Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany grubości warstwy lipidów łzowych przy stosowaniu zmiękczających i nieemolientowych kropli do oczu

22 maja 2019 zaktualizowane przez: Jennifer Fogt, Ohio State University
Krzyżowe porównanie grubości warstwy lipidowej i objawów suchego oka z dwoma preparatami sztucznych łez.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie dokona obiektywnej oceny dwóch amerykańskich kropli nawilżających do oczu wyprodukowanych przez firmę Alcon, INC. Systane® Ultra, niezmiękczająca kropla do oczu, zostanie porównana z Systane® Complete, zmiękczającą kroplą do oczu, u pacjentów z objawami suchego oka i grubością warstwy lipidowej < 75 nm na początku badania w randomizowanym badaniu krzyżowym (osoba zamaskowana) projekt. Staramy się obiektywnie ocenić wzrost grubości warstwy lipidowej od linii podstawowej po 15 minutach i 1, 2, 4 i 6 godzinach po zakropleniu każdej kropli do oczu. Na każdej wizycie wykonywane będą również nieinwazyjne pomiary czasu rozpadu łez. Następnie pacjentom zostanie wydana zmiękczająca kropla do oczu (Systane® Complete) do stosowania cztery razy dziennie przez jeden miesiąc i powrócą do ośrodka badawczego w celu dokonania ostatecznych pomiarów objawów suchego oka, grubości warstwy lipidowej i czasu przerwania łez. Stroboskopowy Video Color Microscope firmy King-Smith służy do nieinwazyjnego pomiaru grubości warstwy lipidowej, a keratograf Oculus (K5M) służy do nieinwazyjnego pomiaru czasu przerwania łez.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University College of Optometry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

26 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek - co najmniej 30 lat
  • Dobry ogólny stan zdrowia (zdefiniowany jako stosowanie leków, które nie uległo zmianie w ciągu ostatniego miesiąca oraz brak schorzeń lub zabiegów, które są uważane za zakłócające dane określone przez PI)
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
  • Chęć poświęcenia czasu na naukę; około jednej godziny na wizytę przesiewową i dwie wizyty z kroplami do oczu trwające około 6 godzin każda. Część 2 badania obejmie stosowanie kropli do oczu Systane® Complete 4x dziennie przez 1 miesiąc i powrót na jedną wizytę trwającą około 1 godziny.
  • Czy płeć
  • Jakiekolwiek pochodzenie rasowe lub etniczne
  • SVCM grubość lipidów łzowych ≤ 75 nm
  • Osoby noszące soczewki kontaktowe muszą powstrzymać się od noszenia soczewek przez dwa dni przed wizytą przesiewową, w tym w dniu wizyty wyjściowej, oraz podczas całego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę do oczu (takich jak między innymi leki na jaskrę, przeciwzapalne krople do oczu i Restasis) stosowane w ciągu 14 dni od wizyty przesiewowej lub rozpoczęte przed wizytą (wizytami) pomiarowymi.
  • Obecnie ma zatyczki punktowe włożone w punkty łzowe
  • Obecna choroba oczu, infekcja lub zapalenie, które wpływa na powierzchnię oka, takie jak między innymi umiarkowane lub nasilone zapalenie powiek i alergia oka. Klinicznie istotne (aktywne leczenie) zapalenia powiek, choroby Sjögrena lub innej choroby ogólnoustrojowej, która może wpływać na MGD, nieprawidłowości rogówki, spojówki lub powiek, które mogą wpływać na grubość warstwy lipidowej, zapalenie spojówek dowolnej przyczyny, zakażenie oka lub leki ogólnoustrojowe, takie jak leki moczopędne, leki z grupy SSRI, które mogą wpływać na wydzielanie łez lub wrażliwość na którykolwiek składnik testowanej kropli do oczu,
  • Przeszłe operacje oka, takie jak między innymi chirurgia refrakcyjna. Pacjenci, którzy przeszli operację usunięcia zaćmy ponad rok temu, mogą być brani pod uwagę jako potencjalni pacjenci.
  • Kobiety nie mogą być w ciąży ani w okresie laktacji. (Podmiot zostanie poproszony o samodzielne zgłoszenie tych warunków.)
  • Choroby zakaźne (na przykład zapalenie wątroby, gruźlica) lub choroba immunosupresyjna (na przykład HIV). (Osoby zostaną poproszone o samodzielne zgłoszenie tych warunków).
  • Niemożność ukończenia badania przesiewowego i badania
  • Niemożność dostarczenia analizowalnych danych. Na przykład osoby, które nie mogą utrzymać oczu otwartych przez cały okres pomiaru (z powodu wczesnego mrugania) lub zapewniają czytelny obraz oka (z powodu wiotkości powiek) lub nie mogą usiedzieć w miejscu przez 1 minutę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Systane® Kompletny
Wszyscy badani są losowo przydzielani do ramienia pierwszego lub ramienia drugiego. Pacjentów przydzielono do leczenia jedną kroplą Systane® Complete, a grubość warstwy lipidowej łez mierzono po 15 minutach, 1, 2, 4 i 6 godzinach po zakropleniu kropli do oczu. Po minimum 2-dniowym wymyciu, te same osoby przejdą do drugiego ramienia.
Inny: Systane Kompletny
Nawilżające krople do oczu na bazie glikolu propylenowego 0,6%. Stosowany do tymczasowego złagodzenia pieczenia i podrażnienia spowodowanego suchością oka.
Aktywny komparator: Systane® Ultra
Wszyscy badani są losowo przydzielani do ramienia pierwszego lub ramienia drugiego. Pacjentom przydzielono jedną kroplę Systane® Ultra, a grubość warstwy lipidowej łez mierzono po 15 minutach, 1, 2, 4 i 6 godzinach po zakropleniu kropli do oczu. Po minimum 2-dniowym wymyciu, te same osoby przejdą do drugiego ramienia.
Inny: Systane Ultra
Nawilżające krople do oczu na bazie glikolu polietylenowego 400 0,4% i glikolu propylenowego 0,3%. Stosowany do tymczasowego złagodzenia pieczenia i podrażnienia spowodowanego suchością oka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość warstwy lipidów łzowych
Ramy czasowe: 1 minuta
Mikroskopia interferencyjna
1 minuta

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas rozpadu łez
Ramy czasowe: 1 minuta
Keratograf Oculus (K5M)
1 minuta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ohio State University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018H0433

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby oczu

Badania kliniczne na Systane Kompletny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami