Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kyynellipidikerroksen paksuus muuttuu pehmentävien ja ei-pehmittävien silmätippojen käytön myötä

keskiviikko 22. toukokuuta 2019 päivittänyt: Jennifer Fogt, Ohio State University
Lipidikerroksen paksuuden ja kuivasilmäisyyden oireiden ristikkäinen vertailu kahdella keinokyynelformulaatiolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan objektiivisesti kaksi Alcon, INC:n valmistamaa US-voiteluainetta. Systane® Ultraa, ei-pehmittävää silmätippaa, verrataan Systane® Completeen, pehmittävään silmätippaan, potilailla, joilla on kuivasilmäisyyden oireita ja lipidikerrospaksuus < 75 nm lähtötilanteessa satunnaistetussa, ristikkäisissä (naamioituneessa koehenkilössä) design. Pyrimme arvioimaan objektiivisesti lipidikerroksen paksuuden kasvua lähtötasosta 15 minuutin ja 1, 2, 4 ja 6 tunnin kohdalla kunkin silmätipan tiputtamisen jälkeen. Jokaisella käynnillä tehdään myös ei-invasiiviset kyynelten hajoamisajan mittaukset. Koehenkilöille annostellaan sitten pehmittävää silmätippaa (Systane® Complete) käytettäväksi neljä kertaa päivässä kuukauden ajan ja palataan tutkimuspaikalle kuivasilmäisyyden oireiden, lipidikerroksen paksuuden ja kyynelten hajoamisajan lopullisia mittauksia varten. King-Smithin stroboskooppista videovärimikroskooppia käytetään ei-invasiiviseen lipidikerroksen paksuuden mittaamiseen, ja Oculus Keratographia (K5M) käytetään ei-invasiivisiin kyynelten hajoamisajan mittauksiin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University College of Optometry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

26 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä - vähintään 30 vuotta
  • Hyvä yleisterveys (määritelty lääkkeiden käytöllä, joka ei ole muuttunut viimeisen kuukauden aikana, ja sellaisten lääketieteellisten sairauksien tai hoitojen puuttuminen, joiden katsotaan häiritsevän PI:n määrittämiä tietoja)
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • halukas käyttämään aikaa opiskeluun; noin yksi tunti seulontakäyntiä varten ja kaksi silmätippaaltistuskäyntiä, jotka kumpikin kestävät noin 6 tuntia. Tutkimuksen osa 2 sisältää Systane® Complete -silmätipan käytön 4 kertaa päivässä 1 kuukauden ajan ja palaamisen yhdelle noin tunnin kestävälle käynnille.
  • Joko sukupuoli
  • Mikä tahansa rotu tai etninen alkuperä
  • SVCM:n kyynellipidin paksuus ≤ 75 nm
  • Piilolinssien käyttäjien on pidättäydyttävä linssien käytöstä kahden päivän ajan ennen seulontakäyntiä, mukaan lukien peruskäyntipäivä, ja koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa silmäreseptilääkkeen käyttö (kuten glaukoomalääkkeet, tulehdusta ehkäisevät silmätipat ja Restasis), joita on käytetty 14 päivän sisällä seulontakäynnistä tai aloitettu ennen mittauskäyntiä.
  • Tällä hetkellä kyynelpisteeseen on asetettu pistetulpat
  • Nykyinen silmäsairaus, infektio tai tulehdus, joka vaikuttaa silmän pintaan, kuten, mutta ei rajoittuen, kohtalainen tai voimakkaampi blefariitti ja silmäallergia. Blefariitin, Sjogrenin taudin tai muun systeemisen sairauden kliinisesti merkittävä (aktiivinen hoito), joka voi vaikuttaa MGD:hen, sarveiskalvon, sidekalvon tai silmäluomien poikkeavuuksiin, jotka voivat vaikuttaa lipidikerroksen paksuuteen, mistä tahansa syystä johtuvaan sidekalvotulehdukseen, silmäinfektioon tai systeemiseen lääkitykseen, kuten diureetteihin, SSRI-lääkkeisiin, jotka voivat vaikuttaa kyynelten erittymiseen tai herkkyyteen jollekin testattavan silmätipan aineosalle,
  • Aiempi silmäleikkaus, kuten, mutta ei rajoittuen, taittokirurgia. Koehenkilöitä, joille on tehty kaihipoistoleikkaus yli vuosi sitten, voidaan pitää mahdollisina koehenkilöinä.
  • Naishenkilöt eivät välttämättä ole raskaana tai imettävät. (Kohdetta pyydetään ilmoittamaan näistä ehdoista itse.)
  • Tartuntataudit (esimerkiksi hepatiitti, tuberkuloosi) tai immuunivastetta heikentävä sairaus (esimerkiksi HIV). (Koehenkilöitä pyydetään ilmoittamaan näistä ehdoista itse.)
  • Kyvyttömyys suorittaa seulonta ja tutkimus
  • Kyvyttömyys tarjota analysoitavia tietoja. Esimerkiksi koehenkilöt, jotka eivät voi pitää silmäään auki koko mittausvälin ajan (varhaisen räpäyksen vuoksi) tai tarjota luettavaa silmäkuvaa (silmäluomien löysyyden vuoksi) tai jotka eivät voi istua paikallaan minuutin ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Systane® Complete
Kaikki kohteet jaetaan satunnaisesti käsivarteen yksi tai käsivarsi kaksi. Koehenkilöt määrätään hoidettaviksi yhdellä tippalla Systane® Completea, ja kyynellipidikerroksen paksuus mitataan 15 minuutin, 1, 2, 4 ja 6 tunnin kuluttua silmätipan tiputuksesta. Vähintään 2 päivän pesun jälkeen samat koehenkilöt jatkavat toiseen käteen.
Muut: Systane Complete
Liukuttava silmätippa, joka perustuu propyleeniglykoliin 0,6%. Käytetään silmän kuivuudesta johtuvan polttamisen ja ärsytyksen tilapäiseen lievitykseen.
Active Comparator: Systane® Ultra
Kaikki kohteet jaetaan satunnaisesti käsivarteen yksi tai käsivarsi kaksi. Koehenkilöt määrätään hoidettaviksi yhdellä tippalla Systane® Ultraa, ja kyynellipidikerroksen paksuus mitataan 15 minuutin, 1, 2, 4 ja 6 tunnin kuluttua silmätipan tiputuksesta. Vähintään 2 päivän pesun jälkeen samat koehenkilöt jatkavat toiseen käteen.
Muut: Systane Ultra
Voiteleva silmätippa, joka perustuu polyetyleeniglykoliin 400 0,4 % ja propyleeniglykoliin 0,3 %. Käytetään silmän kuivuudesta johtuvan polttamisen ja ärsytyksen tilapäiseen lievitykseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Repiä lipidikerroksen paksuus
Aikaikkuna: 1 minuutti
Häiriömikroskopia
1 minuutti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tear Break-up Time
Aikaikkuna: 1 minuutti
Oculus Keratograph (K5M)
1 minuutti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ohio State University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Alcon Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 28. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 28. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 11. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 16. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 23. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2018H0433

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmäsairaudet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia