Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tårelipidlagets tykkelse endres ved bruk av mykgjørende og ikke-mykgjørende øyedråper

22. mai 2019 oppdatert av: Jennifer Fogt, Ohio State University
Cross-over sammenligning av lipidlagtykkelse og symptomer på tørre øyne med to kunstige tåreformuleringer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil objektivt evaluere to amerikanske smøremiddel øyedråper formuleringer produsert av Alcon, INC. Systane® Ultra, en ikke-mykgjørende øyedråpe, vil bli sammenlignet med Systane® Complete, en mykgjørende øyedråpe, hos personer med symptomer på tørre øyne og lipidlagtykkelse < 75 nm ved baseline i en randomisert, cross-over (maskert forsøksperson) design. Vi søker å objektivt evaluere økningen i lipidlagtykkelse fra baseline ved 15 minutter og 1, 2, 4 og 6 timer etter at hver øyedråpe har blitt dryppet inn. Ikke-invasive målinger av tårebruddstid vil også bli utført ved hvert besøk. Forsøkspersonene vil deretter få utlevert den mykgjørende øyedråpen (Systane® Complete) for bruk fire ganger daglig i én måned og returnere til studiestedet for endelige målinger av symptomer på tørre øyne, tykkelse på lipidlaget og tid for rivebrudd. Det stroboskopiske videofargemikroskopet til King-Smith brukes til ikke-invasiv måling av lipidlagtykkelse, og Oculus Keratograph (K5M) brukes til ikke-invasive målinger av tårebruddstid.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University College of Optometry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

26 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder - minst 30 år
  • God generell helse (definert av medisinbruk som ikke har endret seg i løpet av den siste måneden og fravær av medisinske tilstander eller behandlinger som anses å forveksle med dataene som bestemt av PI)
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Villig til å bruke tid på studiet; ca. én time for et screeningbesøk og to øyedråpereksponeringsbesøk som varer ca. 6 timer hver. Del 2 av studien vil inkludere bruk av en øyedråpe Systane® Complete 4x/dag i 1 måned og retur for ett besøk som varer i omtrent 1 time.
  • Enten kjønn
  • Enhver rase eller etnisk opprinnelse
  • SVCM-tårelipidtykkelse ≤ 75 nm
  • Kontaktlinsebrukere må avstå fra linsebruk i to dager før screeningbesøket, inkludert dagen for baseline-besøket, og under hele studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av alle reseptbelagte øyemedisiner (som, men ikke begrenset til, glaukommedisiner, antiinflammatoriske øyedråper og Restasis) brukt innen 14 dager etter screeningbesøket eller startet før målebesøket(e).
  • Har for øyeblikket punktplugger satt inn i tårepuncta
  • Nåværende øyesykdom, infeksjon eller betennelse som påvirker overflaten av øyet som, men ikke begrenset til, moderat eller større blefaritt og øyeallergi. Klinisk signifikant (aktiv behandling) av blefaritt, Sjögrens sykdom eller annen systemisk sykdom som kan påvirke MGD-, hornhinne-, konjunktival- eller øyelokkabnormiteter som kan påvirke lipidlagtykkelsen, konjunktivitt uansett årsak, øyeinfeksjon eller systemisk medisin som diuretika, SSRI, som kan påvirke tåresekresjonen, eller følsomhet for noen av ingrediensene i øyedråpen som testes,
  • Tidligere øyekirurgi, slik som, men ikke begrenset til, refraktiv kirurgi. Personer som har gjennomgått operasjon for fjerning av grå stær for mer enn ett år siden, kan vurderes som potensielle forsøkspersoner.
  • Kvinnelige forsøkspersoner kan ikke være gravide eller ammende. (Forsøkspersonen vil bli bedt om å selv rapportere disse forholdene.)
  • Smittsomme sykdommer (for eksempel hepatitt, tuberkulose) eller en immunsuppressiv sykdom (for eksempel HIV). (Forsøkspersonene vil bli bedt om å selv rapportere disse forholdene.)
  • Manglende evne til å fullføre screening og undersøkelse
  • Manglende evne til å gi analyserbare data. For eksempel forsøkspersoner som ikke kan holde øyet åpent under hele måleintervallet (på grunn av tidlig blinking) eller gir et lesbart øyebilde (på grunn av slapphet i øyelokket) eller ikke kan sitte stille i 1 minutt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Systane® komplett
Alle forsøkspersoner er tilfeldig tildelt til arm en eller arm to. Forsøkspersonene skal behandles med én dråpe Systane® Complete, og tykkelsen av tårelipidlaget skal måles 15 minutter, 1, 2, 4 og 6 timer etter instillasjon av øyedråpen. Etter minimum 2 dagers utvasking vil de samme forsøkspersonene gå videre til den andre armen.
Annen: Systane komplett
Smøremiddel øyedråper som er basert på propylenglykol 0,6%. Brukes for midlertidig lindring av svie og irritasjon på grunn av tørr øyet.
Aktiv komparator: Systane® Ultra
Alle forsøkspersoner er tilfeldig tildelt til arm en eller arm to. Forsøkspersonene skal behandles med én dråpe Systane® Ultra, og tykkelsen på tårelipidlaget skal måles 15 minutter, 1, 2, 4 og 6 timer etter instillasjon av øyedråpen. Etter minimum 2 dagers utvasking vil de samme forsøkspersonene gå videre til den andre armen.
Annen: Systane Ultra
Smøremiddel øyedråper som er basert på polyetylenglykol 400 0,4 % og propylenglykol 0,3 %. Brukes for midlertidig lindring av svie og irritasjon på grunn av tørr øyet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tårelipidlagtykkelse
Tidsramme: 1 minutt
Interferensmikroskopi
1 minutt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tårebruddstid
Tidsramme: 1 minutt
Oculus Keratograph (K5M)
1 minutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ohio State University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mai 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2018H0433

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Øyesykdommer

Kliniske studier på Systane komplett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger