Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att ta reda på hur symtomens svårighetsgrad förändras under standardbehandlingen med Cream Relief Pro och Suppositorier Relief Pro (aktiva ingredienser är fluorkortolon + lidokain) hos patienter som lider av vridna och utbuktande vener i rektalområdet (akuta hemorrojder)

21 oktober 2020 uppdaterad av: Bayer

Prospektiv multicenter icke-interventionsstudie av fluorkortolon + lidokainformulering hos patienter med akuta hemorrojder för att utvärdera förändringar i symtomens svårighetsgrad under behandlingsförloppet

I denna studie ville forskaren lära sig mer om förändringarna av de största vridna och utbuktande venerna i rektalområdet (hemorrojder) och förändringar av symtom under en behandlingsperiod med krämen Relief Pro och suppositorier Relief Pro. Studien samlade in information om hur nöjda patienterna och deras läkare var med den ordinerade behandlingen genom att använda frågeformulär. Det gjordes 3 besök på läkarmottagningen för denna studie: ett första besök och 2 uppföljningsbesök under en period av 2 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 123423
        • State Scientific Center of Coloproctology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna manliga och kvinnliga patienter med akuta hemorrojder från Ryssland.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter 18 till 65 år gamla;
  • Patienter med akuta hemorrojder 1 och 2 steg (med trombos (extern, intern, blandad), inklusive fall med blödning);
  • Förskrivning av fluokortolon + lidokain som en del av rutinmässig klinisk praxis.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som deltar i ett undersökningsprogram med interventioner utanför rutinmässig klinisk praxis;
  • Hemorrojder med stadium ˃ II;
  • Kontraindikationer för användning av Relief PRO i den godkända produktetiketten;
  • Anemi och/eller svår/riklig hemorrojderblödning;
  • Kirurgi i perianal region vid anamnes;
  • Samtidig behandling med antibiotika/antiseptika, antitrombotika, antineoplastiska och/eller immunsuppressiva;
  • Inflammatorisk tarmsjukdom;
  • Leversjukdomar i svåra och akuta stadier;
  • Kolorektal cancer;
  • Purulenta-inflammatoriska sjukdomar i den perianala regionen och analkanalen;
  • Kroniska lungsjukdomar i svåra och akuta stadier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med akuta hemorrojder
Patienter med akuta hemorrojder i 1-2 steg ordinerades Fluokortolon + Lidokain av en läkare. Inget läkemedel kommer att tillhandahållas patienten av utredaren, endast receptbeställning, baserat på internationellt icke-ägt namn (Fluocortolone + Lidocaine)
Läkemedel: Relief Pro kräm
Relief Pro kräm: 1,0 mg/g fluokortolon + 20 mg/g lidokain; Administrering enligt klinisk praxis.
Läkemedel: Relief Pro rektala stolpiller
Relief Pro rektala suppositorier: 1,0 mg Fluokortolon + 40 mg Lidokain; Administrering enligt klinisk praxis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans svårighetsgrad (VAS: Visual Analogue Scale)
Tidsram: Upp till 14 dagar
Smärta mättes på en visuell analog skala (VAS) från 0 (ingen smärta) till 10 (maximal smärta).
Upp till 14 dagar
Blödningens svårighetsgrad (enligt 4-gradig Likert-skala)
Tidsram: Upp till 14 dagar
4-gradig Likert-skala bestående av: 1 (Ingen), 2 (Minimal), 3 (Moderat) och 4 (Betydande).
Upp till 14 dagar
Svårighetsgrad av klåda (enligt 4-gradig Likert-skala)
Tidsram: Upp till 14 dagar
Upp till 14 dagar
Svullnadsgraden (enligt 4-gradig Likert-skala)
Tidsram: Upp till 14 dagar
Upp till 14 dagar
Svårighetsgrad (mängd) av urladdning (enligt 4-gradig Likert-skala)
Tidsram: Upp till 14 dagar
Upp till 14 dagar
Svårighetsgraden av obehagskänslan (enligt 4-gradig Likert-skala)
Tidsram: Upp till 14 dagar
Upp till 14 dagar
Övergripande patientnöjdhet med behandlingen (enligt 5-gradig Likert-skala)
Tidsram: Upp till 14 dagar
Likertskala: 1 (Mycket nöjd), 2 (Nöjd), 3 (Varken nöjd eller missnöjd), 4 (Mycket nöjd) och 5 (Mycket missnöjd).
Upp till 14 dagar
Tid till början av smärtstillande effekt efter den första användningen av läkemedlet
Tidsram: Upp till 14 dagar
Upp till 14 dagar
Varaktigheten av smärtstillande effekt efter den första användningen av läkemedlet
Tidsram: Upp till 14 dagar
Upp till 14 dagar
Patientens efterlevnad av utredarens rekommendationer från PRO
Tidsram: Upp till 14 dagar
PRO: Patientrapporterat resultat
Upp till 14 dagar
Information som PRO erhållit i samband med förhör om konsumentegenskaperna hos studieprodukten
Tidsram: Upp till 14 dagar
Upp till 14 dagar
Svårighetsgraden av symtom på hemorrojder enligt Södergren-poängen
Tidsram: Upp till 14 dagar
Standardiserade svarsalternativ ges (4 och 5 Likert-rutor) och varje fråga får en poäng från 0 till 4.
Upp till 14 dagar
Storleken på den största hemorrojdernoden uppmätt under en rutinundersökning
Tidsram: Upp till 14 dagar
Upp till 14 dagar
Svullnadsgrad vid bedömning som en del av rutinundersökning (enligt 4-gradig Likert-skala)
Tidsram: Upp till 14 dagar
Upp till 14 dagar
Svårighetsgrad av blödning vid bedömning som en del av rutinundersökning (enligt 4-gradig Likert-skala)
Tidsram: Upp till 14 dagar
Upp till 14 dagar
Mängden ReliefPro som används baserat på information som patienten lämnat till utredaren
Tidsram: Upp till 14 dagar
Upp till 14 dagar
Utredarens totala tillfredsställelse med behandling med Relief Pro enligt Likert-skala från 1 till 5 poäng mätt vid besök 2 och 3
Tidsram: Upp till 14 dagar
Upp till 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

20 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

20 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2018

Första postat (Faktisk)

28 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20364

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akuta hemorrojder

Kliniska prövningar på Relief Pro kräm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera