Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att undersöka absorption, metabolism och utsöndring av [14C]-Pamiparib hos deltagare med avancerad cancer

30 augusti 2021 uppdaterad av: BeiGene

En fas 1-studie för att undersöka absorption, metabolism och utsöndring av [14C]Pamiparib efter oral engångsdos hos patienter med avancerade och/eller metastaserande fasta tumörer

Detta är en öppen studie, på deltagare med avancerade och/eller metastaserande solida tumörer, som består av 2 delar: en forskningsfas (slutenvårdsfas) och en behandlingsfas. Forskningsfasen (del 1) av studien kommer att bedöma dispositionen av en enstaka oral dos av [14C]-pamiparib. I behandlingsfasen (del 2) kommer deltagarna att tillåtas ha fortsatt tillgång till pamiparib.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Liverpool, Storbritannien
        • Royal Liverpool University Hospital Clinical Research Unit
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Storbritannien, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Histologiskt och/eller cytologiskt bekräftad avancerad eller metastaserande solid tumör som har utvecklats efter behandling med godkända terapier för vilka det inte finns några standardterapier tillgängliga
  2. En total kroppsvikt mellan 50 och 100 kg, inklusive vid screening
  3. Mätbar sjukdom med CT/MRI
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på ≤1
  5. Tillräcklig organfunktion

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom
  2. Har en tidigare fullständig gastrisk resektion, kronisk diarré, aktiv inflammatorisk gastrointestinal sjukdom eller någon annan sjukdom som orsakar malabsorptionssyndrom.
  3. Dålig perifer venös åtkomst
  4. Större kirurgiska ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada ≤ 2 veckor före dag 1, eller förväntan om behov av större kirurgiskt ingrepp under studiens gång
  5. Använd eller har förväntat behov av mat eller läkemedel som är kända för att vara starka eller måttliga CYP3A-hämmare eller starka CYP3A-inducerare

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pamiparib
Läkemedel: [14C]-pamiparib
Under behandlingsfasen administreras pamiparib 60 mg oralt två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Plasma Pamiparib farmakokinetik: Area under koncentrationstidskurvan (AUC) från tid noll till oändlighet (AUC0-∞)
Tidsram: Fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dos på dag 1 till dag 7
Fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dos på dag 1 till dag 7
Total radioaktivitet i plasma och total radioaktivitet i helblod Farmakokinetik: AUC från tid noll till oändlighet (AUC0-∞)
Tidsram: Fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dos på dag 1 till dag 7
Fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dos på dag 1 till dag 7
Plasma Pamiparib farmakokinetik: AUC från tid noll till den sista kvantifierbara koncentrationen (AUC0-t)
Tidsram: Fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dos på dag 1 till dag 7
Fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dos på dag 1 till dag 7
Total radioaktivitet i plasma och total radioaktivitet i helblod Farmakokinetik: AUC från tidpunkt noll till den sista kvantifierbara koncentrationen (AUC-t)
Tidsram: Fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dos på dag 1 till dag 7
Fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dos på dag 1 till dag 7
Plasma Pamiparib Farmakokinetik: Maximal observerad koncentration (Cmax) av Pamiparib
Tidsram: Fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dos på dag 1 till dag 7
Fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dos på dag 1 till dag 7
Total radioaktivitet i plasma och total radioaktivitet i helblod Farmakokinetik: Maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: Fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dos på dag 1 till dag 7
Fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dos på dag 1 till dag 7
Plasma Pamiparib Farmakokinetik: Tid för Cmax (Tmax)
Tidsram: Fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dos på dag 1 till dag 7
Fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dos på dag 1 till dag 7
Plasma Total radioaktivitet Helblod Total radioaktivitet Farmakokinetik: Tid för Cmax (Tmax)
Tidsram: Fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dos på dag 1 till dag 7
Fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dos på dag 1 till dag 7
Plasma Pamiparib Farmakokinetik: Synbar terminal halveringstid för eliminering (t1/2)
Tidsram: Fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dos på dag 1 till dag 7
Fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dos på dag 1 till dag 7
Total radioaktivitet i plasma och total radioaktivitet i helblod Farmakokinetik: Synbar terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: Fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dos på dag 1 till dag 7
Fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dos på dag 1 till dag 7
Plasma Pamiparib farmakokinetik: Synbar total clearance (CL/F)
Tidsram: Fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dos på dag 1 till dag 7
Fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dos på dag 1 till dag 7
Plasma Pamiparib Farmakokinetik: Skenbar distributionsvolym (Vz/F)
Tidsram: Fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dos på dag 1 till dag 7
Fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dos på dag 1 till dag 7
Plasma Pamiparib Farmakokinetik: AUC0-∞ för Plasma Pamiparib i förhållande till AUC0-∞ för plasma total radioaktivitet
Tidsram: Fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dos på dag 1 till dag 7
Fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dos på dag 1 till dag 7
Plasmafarmakokinetik: AUC0-∞ av total radioaktivitet i helblod till AUC0-∞ av total radioaktivitet i plasma
Tidsram: Fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dos på dag 1 till dag 7
Fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dos på dag 1 till dag 7
Procentandel av total radioaktivitet som utsöndras i urin
Tidsram: 192 timmars administrering av [14C]-Pamiparib
192 timmars administrering av [14C]-Pamiparib
Kumulativ urinutsöndring av Pamiparib
Tidsram: 192 timmars administrering av [14C]-Pamiparib
192 timmars administrering av [14C]-Pamiparib
Renal clearance av Pamiparib (CLR)
Tidsram: 192 timmars administrering av [14C]-Pamiparib
192 timmars administrering av [14C]-Pamiparib
Fekal återhämtning av total radioaktivitet
Tidsram: 192 timmars administrering av [14C]-Pamiparib
192 timmars administrering av [14C]-Pamiparib
Kumulativ återhämtning av total radioaktivitet i totala utsöndringar
Tidsram: 192 timmars administrering av [14C]-Pamiparib
192 timmars administrering av [14C]-Pamiparib

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events i del 1 och del 2
Tidsram: Upp till 6 månader
Upp till 6 månader
Antal deltagare med kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till 6 månader
Upp till 6 månader
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i 12-avlednings EKG-parametrar, vitala teckendata, fysiska undersökningar och viktdata
Tidsram: Upp till 6 månader
Upp till 6 månader
Pamiparib-metabolitidentifierad och metabolisk profil med hjälp av uppmätt massa (M3)
Tidsram: 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dos på dag 1 till 7
Människans plasma-, urin- och avföringsprover analyserades med LC-MS.
0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 144 timmar efter dos på dag 1 till 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BeiGene

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

21 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

5 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2019

Första postat (Faktisk)

19 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BGB-290-106
  • 2018-001156-36 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerade solida tumörer

Kliniska prövningar på [14C]-pamiparib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera