Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Verkningsmekanism för tACS för behandling av MDD (GLADIATOR2)

27 augusti 2024 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Verkningsmekanism för transkraniell växelströmsstimulering (tACS) för behandling av allvarlig depressiv sjukdom (MDD)

Syftet med denna forskningsstudie är att använda en specifik typ av icke-invasiv hjärnstimulering känd som transkraniell växelströmsstimulering (tACS) för att fastställa dess effekter på hjärnaktivitet (mätt med EEG) och humör hos patienter med major depressiv sjukdom (MDD) .

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Enheten som används för icke-invasiv hjärnstimulering är undersökning och har inte godkänts av FDA, även om den har utsetts som en enhetsstudie med icke-signifikant risk (NSR) av FDA. Hälften av deltagarna kommer att få tACS och hälften kommer att få skenstimulering, en inaktiv kontrollprocedur endast för jämförelseanvändning. Deltagande i denna studie inkluderar upp till åtta möten, var och en varar från 30 minuter till fyra timmar under loppet av 3 veckor. De två första mötena kommer att vara distansintervjuer för att fastställa behörighet. Om ämnena kvalificerar sig kommer de kommande fem mötena att planeras som på varandra följande stimuleringssessioner i Carolina Center for Neurostimulering på Vilcom-kontoret. Uppföljningstiden kommer att vara i vårt center två veckor efter avslutade stimuleringstillfällen. Vi uppskattar den totala tiden som krävs för att slutföra studiedeltagande till cirka 17 timmar.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
20

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • UNC at Vilcom Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-70 år
  • DSM-IV diagnos av MDD; unipolär, icke-psykotisk
  • Hamilton Rating Depression Rating Scale (HRDS-17) poäng >8
  • Låg självmordsrisk som bestäms av en poäng på <3 på Suicide Item på HDRS-17 och baserat på ytterligare information från C-SSRS (ingen avsikt)
  • Förmåga att förstå alla relevanta risker och potentiella fördelar med studien (informerat samtycke)

Exklusions kriterier:

  • DSM-V diagnos av måttlig eller svår alkoholmissbruk (AUD) under de senaste 12 månaderna.
  • DSM-V diagnos av måttlig till svår missbruksstörning (exklusive tobak) under de senaste 12 månaderna.
  • Aktuell axel I humör, eller psykotisk störning annan än egentlig depression
  • Livstidskomorbid psykiatrisk bipolär eller psykotisk störning
  • Ätstörning (pågående eller under de senaste 6 månaderna)
  • Tvångssyndrom (livstid)
  • Posttraumatisk stressyndrom (PTSD, pågående eller inom de senaste 6 månaderna)
  • Attention deficit hyperactivity disorder (ADHD, för närvarande under behandling)
  • Nuvarande användning av bensodiazepiner eller antiepileptika
  • Antidepressiva läkemedel som tagits i mindre än 4 veckor (dvs nyligen påbörjade)
  • Neurologiska störningar, inklusive men inte begränsat till anamnes på anfall (förutom feberkramper i barndomen och ECT-inducerade anfall), demens, stroke, Parkinsons sjukdom, multipel skleros, cerebral aneurysm.
  • Medicinsk eller neurologisk sjukdom (instabil hjärtsjukdom, AIDS, malignitet, lever- eller njursvikt) eller behandling av en medicinsk störning som kan störa studiedeltagandet; komorbidt neurologiskt tillstånd (dvs. anfallsstörning, hjärntumör)
  • Historik av traumatisk hjärnskada som krävde efterföljande kognitiv rehabilitering, eller orsaka kognitiva följdsjukdomar.
  • Tidigare hjärnkirurgi och/eller andra hjärnanordningar/implantat, inklusive cochleaimplantat och aneurysmklämmor
  • Pågående graviditet eller amning. Om förmågan att bli gravid finns, ovilja att använda lämpliga preventivmedel under studiedeltagandet
  • Allt som, enligt utredarens åsikt, skulle utsätta deltagaren för ökad risk eller hindra deltagarens fullständiga överensstämmelse med eller slutförande av studien
  • Icke engelsktalande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: alfa Transkraniell växelströmsstimulering (tACS).
10 Hz tACS med en noll-till-topp-amplitud på 1 mA under 40 minuter.
Enhet: tACS
XCSITE100
Sham Comparator: Sham stimulering
20 sekunders upprampning, 40 sekunders 10 Hz tACS med noll-till-topp-amplitud på 1 mA och 20 sekunders nedrampning för totalt 80 sekunders stimulering.
Enhet: Sham tACS
XCSITE100

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i amplituden av vänster frontala alfaoscillationer uppmätt under vilotillstånd EEG-inspelningar från baslinje till dag 5 av stimulering.
Tidsram: Baslinje, dag 5
Fouriertransform tillämpas på 2 sekunders epoker av vilotillstånds-EEG-data och medelvärdesmätare över epoker. Amplituden för alfaoscillationer beräknas och medelvärdesbildas över vänstra frontala elektroder. Skillnaden mellan baslinjeregistreringen den första dagen av stimulering jämförs med registreringen den femte dagen av interventionen före stimuleringen.
Baslinje, dag 5
Förändring i amplituden av vänster frontala alfaoscillationer uppmätt under vilotillstånds EEG-inspelningar från baslinje till två veckors uppföljning av stimulering.
Tidsram: Baslinje, två veckors uppföljningsbesök
Fouriertransform tillämpas på 2 sekunders epoker av vilotillstånds-EEG-data och medelvärdesmätare över epoker. Amplituden för alfaoscillationer beräknas och medelvärdesbildas över vänstra frontala elektroder. Skillnaden mellan baslinjeregistreringen den första dagen av stimulering jämförs med registreringen på tvåveckorsuppföljningen efter intervention.
Baslinje, två veckors uppföljningsbesök

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan förändringar i amplituden av vänster frontala alfaoscillationer från baslinje till dag 5 av intervention och förändringar i symtom på depression.
Tidsram: Baslinje, dag 5
Korrelationskoefficient (r) kommer att användas för att avgöra om det finns ett samband mellan förändringen i Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)-poäng från baslinjen till dag 5 och tvåveckorsuppföljningen och förändringen i amplituden av vänstra frontala alfaoscillationer före stimulering vid baslinjen och dag 5 av stimulering. HDRS är ett läkareklassat mått på svårighetsgrad av depression där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depression. För att beräkna amplituden för vänstra frontala alfaoscillationer, appliceras Fourier-transform på 2 sekunders epoker av vilotillstånds-EEG-data och medelvärdesbildande över epoker. Amplituden för alfaoscillationer beräknas och medelvärdesbildas över vänstra frontala elektroder.
Baslinje, dag 5
Korrelation mellan förändringar i amplituden av vänster frontala alfaoscillationer från baslinje till två veckors uppföljning och depressionssymtom.
Tidsram: Baslinje, två veckors uppföljningsbesök
Korrelationskoefficient (r) kommer att användas för att bestämma om det finns ett samband mellan förändringen i Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) poäng från baslinjen, dag 5 och till två veckors uppföljning och förändring i amplituden av vänster frontala alfaoscillationer före stimulering vid baslinjen och dag 5 av stimulering. HDRS är ett läkareklassat mått på svårighetsgrad av depression där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depression. För att beräkna amplituden för vänstra frontala alfaoscillationer, appliceras Fourier-transform på 2 sekunders epoker av vilotillstånds-EEG-data och medelvärdesbildande över epoker. Amplituden för alfaoscillationer beräknas och medelvärdesbildas över vänstra frontala elektroder.
Baslinje, två veckors uppföljningsbesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Foundation of Hope, North Carolina

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: David Rubinow, MD, University of North Carolina at Chapel Hill - Department of Psychiatry

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
9 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
2 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
2 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 juni 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
21 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 augusti 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 20-1822

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD kommer att delas på begäran.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgängliga från 9 till 36 månader efter publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas med början 9 till 36 månader efter publicering förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna har godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), oberoende etisk kommitté (IEC) eller forskningsetisk nämnd (REB). ), i tillämpliga fall, och utför ett avtal om dataanvändning/delning med UNC.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar