Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizm działania tACS w leczeniu MDD (GLADIATOR2)

27 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Mechanizm działania przezczaszkowej stymulacji prądem zmiennym (tACS) w leczeniu dużej depresji (MDD)

Celem tego badania naukowego jest wykorzystanie określonego rodzaju nieinwazyjnej stymulacji mózgu, znanej jako przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS), w celu określenia jej wpływu na aktywność mózgu (mierzoną za pomocą EEG) i nastrój u pacjentów z dużą depresją (MDD). .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Urządzenie używane do nieinwazyjnej stymulacji mózgu jest w fazie badań i nie zostało zatwierdzone przez FDA, chociaż zostało oznaczone przez FDA jako urządzenie o nieistotnym ryzyku (NSR). Połowa uczestników otrzyma tACS, a połowa otrzyma pozorowaną stymulację, nieaktywną procedurę kontrolną wyłącznie do celów porównawczych. Udział w tym badaniu obejmuje do ośmiu spotkań, z których każde trwa od 30 minut do czterech godzin w ciągu 3 tygodni. Pierwsze dwa spotkania będą miały charakter zdalnych rozmów w celu ustalenia uprawnień. Jeśli badani zostaną zakwalifikowani, następne pięć spotkań zostanie zaplanowanych jako kolejne sesje stymulacji w Centrum Neurostymulacji Karoliny w biurze Vilcom. Wizyta kontrolna odbędzie się w naszym centrum dwa tygodnie po zakończeniu sesji stymulacji. Całkowity czas potrzebny do pełnego udziału w badaniu szacujemy na około 17 godzin.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • UNC at Vilcom Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-70 lat
  • Diagnoza DSM-IV MDD; jednobiegunowy, niepsychotyczny
  • Skala oceny depresji wg Hamiltona (HRDS-17) > 8
  • Niskie ryzyko samobójstwa określone na podstawie wyniku <3 w kwestionariuszu samobójstwa w HDRS-17 i na podstawie dodatkowych informacji z C-SSRS (brak zamiaru)
  • Zdolność do zrozumienia wszystkich istotnych zagrożeń i potencjalnych korzyści badania (świadoma zgoda)

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza DSM-V umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Diagnoza DSM-V umiarkowanych do ciężkich zaburzeń związanych z używaniem substancji (z wyłączeniem tytoniu) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Aktualny nastrój osi I lub zaburzenie psychotyczne inne niż duże zaburzenie depresyjne
  • Współistniejące przez całe życie psychiatryczne zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub psychotyczne
  • Zaburzenia odżywiania (obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (przez całe życie)
  • Zespół stresu pourazowego (PTSD, obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD, obecnie w trakcie leczenia)
  • Obecne stosowanie benzodiazepin lub leków przeciwpadaczkowych
  • Leki przeciwdepresyjne przyjmowane krócej niż 4 tygodnie (tj. niedawno rozpoczęte)
  • Zaburzenia neurologiczne, w tym między innymi napady padaczkowe w wywiadzie (z wyjątkiem napadów gorączkowych u dzieci i napadów wywołanych EW), otępienie, udar mózgu w wywiadzie, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, tętniak mózgu.
  • choroba medyczna lub neurologiczna (niestabilna choroba serca, AIDS, nowotwór złośliwy, zaburzenia czynności wątroby lub nerek) lub leczenie zaburzenia medycznego, które może zakłócać udział w badaniu; współistniejąca choroba neurologiczna (tj. napad padaczkowy, guz mózgu)
  • Historia urazowego uszkodzenia mózgu, które wymagało późniejszej rehabilitacji poznawczej lub spowodowało następstwa poznawcze.
  • Przebyta operacja mózgu i/lub jakiekolwiek urządzenia/implanty mózgu, w tym implanty ślimakowe i zaciski tętniaka
  • Obecna ciąża lub laktacja. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, niechęć do stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas udziału w badaniu
  • Wszystko, co w opinii badacza mogłoby narazić uczestnika na zwiększone ryzyko lub uniemożliwić uczestnikowi pełne przestrzeganie lub ukończenie badania
  • Osoby nieanglojęzyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: alpha Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS).
10 Hz tACS z amplitudą od zera do szczytu 1 mA przez 40 minut.
Urządzenie: tACS
XCSITE100
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja
20 sekund przyspieszania, 40 sekund 10 Hz tACS z amplitudą od zera do wartości szczytowej 1 mA i 20 sekund zwalniania, co daje łącznie 80 sekund stymulacji.
Urządzenie: Pozornie tACS
XCSITE100

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana amplitudy lewych przednich oscylacji alfa mierzona podczas zapisów EEG w stanie spoczynku od wartości początkowej do 5 dnia stymulacji.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 5
Transformację Fouriera stosuje się do 2-sekundowych epok danych EEG w stanie spoczynku i uśrednia się dla poszczególnych epok. Obliczana jest amplituda oscylacji alfa i uśredniana na lewych przednich elektrodach. Różnicę między zapisem wyjściowym pierwszego dnia stymulacji porównuje się z zapisem piątego dnia interwencji przed stymulacją.
Wartość bazowa, dzień 5
Zmiana amplitudy oscylacji alfa lewego czoła mierzona podczas zapisów EEG w stanie spoczynku od wartości wyjściowej do dwutygodniowej obserwacji po stymulacji.
Ramy czasowe: Wyjściowa wizyta kontrolna po dwóch tygodniach
Transformację Fouriera stosuje się do 2-sekundowych epok danych EEG w stanie spoczynku i uśrednia się dla poszczególnych epok. Obliczana jest amplituda oscylacji alfa i uśredniana na lewych przednich elektrodach. Różnicę między zapisem wyjściowym pierwszego dnia stymulacji porównuje się z zapisem z dwutygodniowej obserwacji po interwencji.
Wyjściowa wizyta kontrolna po dwóch tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między zmianami amplitudy lewych przednich oscylacji alfa od wartości początkowej do 5 dnia interwencji a zmianami w objawach depresji.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 5
Współczynnik korelacji (r) zostanie wykorzystany do określenia, czy istnieje związek między zmianą wyników w skali depresji Hamiltona (HDRS) od wartości początkowej do dnia 5 a dwutygodniową obserwacją i zmianą amplitudy lewych przednich oscylacji alfa przed stymulacja na poziomie wyjściowym i 5. dzień stymulacji. HDRS jest ocenianą przez klinicystę miarą nasilenia depresji, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji. Aby obliczyć amplitudę oscylacji alfa lewego czoła, transformatę Fouriera stosuje się do 2-sekundowych okresów danych EEG w stanie spoczynku i uśrednia się dla poszczególnych epok. Obliczana jest amplituda oscylacji alfa i uśredniana na lewych przednich elektrodach.
Wartość bazowa, dzień 5
Korelacja między zmianami amplitudy lewych przednich oscylacji alfa od wartości wyjściowej do dwutygodniowej obserwacji i objawami depresji.
Ramy czasowe: Wyjściowa wizyta kontrolna po dwóch tygodniach
Współczynnik korelacji (r) zostanie wykorzystany do określenia, czy istnieje związek między zmianą wyników w skali depresji Hamiltona (HDRS) od wartości początkowej w dniu 5 i do dwutygodniowej obserwacji a zmianą amplitudy lewych przednich oscylacji alfa przed stymulacja na poziomie wyjściowym i 5. dzień stymulacji. HDRS jest ocenianą przez klinicystę miarą nasilenia depresji, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji. Aby obliczyć amplitudę oscylacji alfa lewego czoła, transformatę Fouriera stosuje się do 2-sekundowych okresów danych EEG w stanie spoczynku i uśrednia się dla poszczególnych epok. Obliczana jest amplituda oscylacji alfa i uśredniana na lewych przednich elektrodach.
Wyjściowa wizyta kontrolna po dwóch tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Foundation of Hope, North Carolina

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David Rubinow, MD, University of North Carolina at Chapel Hill - Department of Psychiatry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20-1822

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD zostanie udostępnione na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od 9 do 36 miesięcy po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane dane indywidualne, które potwierdzają wyniki, będą udostępniane począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Niezależnej Komisji Etyki (IEC) lub Rady Etyki Badań (REB) ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na tACS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami