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Wirkmechanismus von tACS zur Behandlung von MDD (GLADIATOR2)

27. August 2024 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Wirkmechanismus der transkraniellen Wechselstromstimulation (tACS) zur Behandlung von Major Depression (MDD)

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist die Verwendung einer bestimmten Art von nicht-invasiver Hirnstimulation, die als transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) bekannt ist, um ihre Auswirkungen auf die Gehirnaktivität (gemessen mit EEG) und die Stimmung bei Patienten mit Major Depression (MDD) zu bestimmen. .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das für die nicht-invasive Hirnstimulation verwendete Gerät befindet sich in der Erprobungsphase und wurde von der FDA nicht zugelassen, obwohl es von der FDA als Gerätestudie mit nicht signifikantem Risiko (NSR) bezeichnet wurde. Die Hälfte der Teilnehmer erhält tACS und die andere Hälfte eine Scheinstimulation, ein inaktives Kontrollverfahren nur zu Vergleichszwecken. Die Teilnahme an dieser Studie umfasst bis zu acht Termine, die jeweils zwischen 30 Minuten und vier Stunden über einen Zeitraum von 3 Wochen dauern. Bei den ersten beiden Terminen handelt es sich um Remote-Interviews zur Feststellung der Eignung. Wenn sich die Probanden qualifizieren, werden die nächsten fünf Termine als aufeinanderfolgende Stimulationssitzungen im Carolina Center for Neurostimulation im Vilcom-Büro angesetzt. Der Nachsorgetermin findet zwei Wochen nach Abschluss der Stimulationssitzungen in unserem Zentrum statt. Wir schätzen die Gesamtzeit, die für die Durchführung der Studienteilnahme benötigt wird, auf etwa 17 Stunden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • UNC at Vilcom Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-70 Jahre
  • DSM-IV-Diagnose von MDD; unipolar, nicht psychotisch
  • Hamilton Rating Depression Rating Scale (HRDS-17) Punktzahl >8
  • Niedriges Suizidrisiko, bestimmt durch eine Punktzahl von <3 beim Suicide Item auf dem HDRS-17 und basierend auf zusätzlichen Informationen aus dem C-SSRS (keine Absicht)
  • Fähigkeit, alle relevanten Risiken und potenziellen Vorteile der Studie zu verstehen (Einverständniserklärung)

Ausschlusskriterien:

  • DSM-V-Diagnose einer mittelschweren oder schweren Alkoholkonsumstörung (AUD) innerhalb der letzten 12 Monate.
  • DSM-V-Diagnose einer mittelschweren bis schweren Substanzgebrauchsstörung (ohne Tabak) innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Aktuelle Achse-I-Stimmung oder andere psychotische Störung als schwere depressive Störung
  • Lebenslange komorbide psychiatrische bipolare oder psychotische Störung
  • Essstörung (aktuell oder innerhalb der letzten 6 Monate)
  • Zwangsstörung (lebenslang)
  • Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD, aktuell oder innerhalb der letzten 6 Monate)
  • Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS, derzeit in Behandlung)
  • Aktuelle Einnahme von Benzodiazepinen oder Antiepileptika
  • Antidepressiva, die weniger als 4 Wochen eingenommen wurden (d. h. kürzlich begonnen)
  • Neurologische Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Krampfanfälle in der Vorgeschichte (außer Fieberkrämpfe in der Kindheit und ECT-induzierte Anfälle), Demenz, Schlaganfall in der Vorgeschichte, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, zerebrales Aneurysma.
  • Medizinische oder neurologische Erkrankung (instabile Herzerkrankung, AIDS, Malignität, Leber- oder Nierenfunktionsstörung) oder Behandlung einer medizinischen Störung, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnte; komorbider neurologischer Zustand (d.h. Anfallsleiden, Hirntumor)
  • Vorgeschichte einer traumatischen Hirnverletzung, die eine nachfolgende kognitive Rehabilitation erforderte oder kognitive Folgeerscheinungen verursachte.
  • Vorherige Gehirnoperation und/oder Gehirngeräte/-implantate, einschließlich Cochlea-Implantate und Aneurysma-Clips
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit. Bei bestehender Empfängnisbereitschaft, fehlende Bereitschaft zur Anwendung geeigneter Verhütungsmaßnahmen während der Studienteilnahme
  • Alles, was nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer einem erhöhten Risiko aussetzen oder die vollständige Einhaltung oder den Abschluss der Studie durch den Teilnehmer ausschließen würde
  • Nicht-englischsprachige Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: alpha Transkranielle Wechselstromstimulation (tACS).
10 Hz tACS mit einer Null-zu-Spitzen-Amplitude von 1 mA für 40 Minuten.
Gerät: tACS
XCSITE100
Schein-Komparator: Scheinstimulation
20 Sekunden Hochfahren, 40 Sekunden 10-Hz-tACS mit einer Null-zu-Spitzen-Amplitude von 1 mA und 20 Sekunden Herunterfahren für insgesamt 80 Sekunden Stimulation.
Gerät: Schein-tACS
XCSITE100

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Amplitude der linken frontalen Alpha-Oszillationen, gemessen während EEG-Aufzeichnungen im Ruhezustand vom Ausgangswert bis zum 5. Tag der Stimulation.
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 5
Die Fourier-Transformation wird auf 2-Sekunden-Epochen der EEG-Daten im Ruhezustand angewendet und über die Epochen gemittelt. Die Amplitude der Alpha-Oszillationen wird berechnet und über die linken Frontalelektroden gemittelt. Der Unterschied zwischen der Basisaufzeichnung am ersten Tag der Stimulation wird mit der Aufzeichnung am fünften Tag des Eingriffs vor der Stimulation verglichen.
Grundlinie, Tag 5
Änderung der Amplitude der linken frontalen Alpha-Oszillationen, gemessen während EEG-Aufzeichnungen im Ruhezustand vom Ausgangswert bis zur zweiwöchigen Nachbeobachtung der Stimulation.
Zeitfenster: Baseline, zweiwöchiger Nachuntersuchungsbesuch
Die Fourier-Transformation wird auf 2-Sekunden-Epochen der EEG-Daten im Ruhezustand angewendet und über die Epochen gemittelt. Die Amplitude der Alpha-Oszillationen wird berechnet und über die linken Frontalelektroden gemittelt. Der Unterschied zwischen der Basisaufzeichnung am ersten Tag der Stimulation wird mit der Aufzeichnung am zweiwöchigen Follow-up nach der Intervention verglichen.
Baseline, zweiwöchiger Nachuntersuchungsbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Änderungen der Amplitude der linken frontalen Alpha-Oszillationen vom Ausgangswert bis zum 5. Tag der Intervention und Änderungen der Depressionssymptome.
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 5
Der Korrelationskoeffizient (r) wird verwendet, um zu bestimmen, ob ein Zusammenhang zwischen der Änderung der Ergebnisse der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) vom Ausgangswert bis zum 5. Tag und der zweiwöchigen Nachuntersuchung und der Änderung der Amplitude der linken frontalen Alpha-Oszillationen davor besteht Stimulation zu Studienbeginn und Tag 5 der Stimulation. Das HDRS ist ein von Ärzten bewertetes Maß für den Schweregrad einer Depression, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad der Depression hinweisen. Um die Amplitude der linken frontalen Alpha-Oszillationen zu berechnen, wird die Fourier-Transformation auf 2-Sekunden-Epochen der EEG-Daten im Ruhezustand angewendet und über die Epochen gemittelt. Die Amplitude der Alpha-Oszillationen wird berechnet und über die linken Frontalelektroden gemittelt.
Grundlinie, Tag 5
Korrelation zwischen Änderungen in der Amplitude der linken frontalen Alpha-Oszillationen vom Ausgangswert bis zur zweiwöchigen Nachuntersuchung und den Depressionssymptomen.
Zeitfenster: Baseline, zweiwöchiger Nachuntersuchungsbesuch
Der Korrelationskoeffizient (r) wird verwendet, um zu bestimmen, ob ein Zusammenhang zwischen der Änderung der Ergebnisse der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) vom Ausgangswert, Tag 5 und der zweiwöchigen Nachuntersuchung und der Änderung der Amplitude der linken frontalen Alpha-Oszillationen davor besteht Stimulation zu Studienbeginn und Tag 5 der Stimulation. Das HDRS ist ein von Ärzten bewertetes Maß für den Schweregrad einer Depression, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad der Depression hinweisen. Um die Amplitude der linken frontalen Alpha-Oszillationen zu berechnen, wird die Fourier-Transformation auf 2-Sekunden-Epochen der EEG-Daten im Ruhezustand angewendet und über die Epochen gemittelt. Die Amplitude der Alpha-Oszillationen wird berechnet und über die linken Frontalelektroden gemittelt.
Baseline, zweiwöchiger Nachuntersuchungsbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Foundation of Hope, North Carolina

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Rubinow, MD, University of North Carolina at Chapel Hill - Department of Psychiatry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20-1822

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird auf Anfrage geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 9 bis 36 Monate nach der Veröffentlichung verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte Einzeldaten, die die Ergebnisse stützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB). ) und führt eine Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit UNC aus.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

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