Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismus působení tACS pro léčbu MDD (GLADIATOR2)

27. srpna 2024 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Mechanismus účinku pro stimulaci transkraniálního střídavého proudu (tACS) pro léčbu velké depresivní poruchy (MDD)

Účelem této výzkumné studie je použití specifického typu neinvazivní mozkové stimulace známé jako transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) ke stanovení jejích účinků na mozkovou aktivitu (měřenou pomocí EEG) a náladu u pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD). .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zařízení používané pro neinvazivní stimulaci mozku je zkušební a nebylo schváleno FDA, ačkoli bylo FDA označeno jako zařízení pro nevýznamné riziko (NSR). Polovina účastníků dostane tACS a polovina dostane simulovanou stimulaci, neaktivní kontrolní postup pouze pro účely srovnání. Účast v této studii zahrnuje až osm schůzek, z nichž každá trvá od 30 minut do čtyř hodin v průběhu 3 týdnů. První dvě schůzky budou probíhat na dálku, aby se určila způsobilost. Pokud se subjekty kvalifikují, dalších pět schůzek bude naplánováno jako po sobě jdoucí stimulační sezení v Carolina Center for Neurostimulation v kanceláři Vilcom. Následná schůzka bude v našem centru dva týdny po dokončení stimulačních sezení. Celkový čas potřebný k dokončení studijní účasti odhadujeme na cca 17 hodin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • UNC at Vilcom Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-70 let
  • DSM-IV diagnostika MDD; unipolární, nepsychotické
  • Skóre na stupnici Hamilton Rating Depression Rating Scale (HRDS-17) >8
  • Nízké riziko sebevraždy, jak je určeno skóre <3 na Suicide Item na HDRS-17 a na základě dalších informací z C-SSRS (bez úmyslu)
  • Schopnost porozumět všem relevantním rizikům a potenciálním přínosům studie (informovaný souhlas)

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza DSM-V středně těžké nebo těžké poruchy užívání alkoholu (AUD) během posledních 12 měsíců.
  • Diagnóza DSM-V středně těžké až těžké poruchy užívání návykových látek (kromě tabáku) během posledních 12 měsíců.
  • Současná nálada osy I nebo jiná psychotická porucha než velká depresivní porucha
  • Celoživotní komorbidní psychiatrická bipolární nebo psychotická porucha
  • Poruchy příjmu potravy (aktuální nebo během posledních 6 měsíců)
  • Obsedantně-kompulzivní porucha (celoživotní)
  • Posttraumatická stresová porucha (PTSD, aktuální nebo během posledních 6 měsíců)
  • Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD, aktuálně v léčbě)
  • Současné užívání benzodiazepinů nebo antiepileptik
  • Antidepresiva užívaná méně než 4 týdny (tj. nedávno zahájená)
  • Neurologické poruchy, včetně, aniž by byl výčet omezující, záchvatů v anamnéze (kromě dětských febrilních záchvatů a záchvatů vyvolaných ECT), demence, mrtvice v anamnéze, Parkinsonovy choroby, roztroušené sklerózy, mozkového aneuryzmatu.
  • lékařské nebo neurologické onemocnění (nestabilní srdeční onemocnění, AIDS, malignita, poškození jater nebo ledvin) nebo léčba zdravotní poruchy, která by mohla narušit účast ve studii; komorbidní neurologický stav (tj. záchvatové onemocnění, mozkový nádor)
  • Historie traumatického poranění mozku, které vyžadovalo následnou kognitivní rehabilitaci nebo způsobilo kognitivní následky.
  • Předchozí operace mozku a/nebo jakákoli mozková zařízení/implantáty, včetně kochleárních implantátů a klipů aneuryzmat
  • Aktuální těhotenství nebo kojení. Pokud existuje možnost otěhotnět, neochota používat vhodná antikoncepční opatření během účasti ve studii
  • Cokoli, co by podle názoru zkoušejícího vystavilo účastníka zvýšenému riziku nebo bránilo účastníkovi v plném souladu nebo dokončení studie
  • Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: alfa Transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS).
10 Hz tACS s amplitudou od nuly k vrcholu 1 mA po dobu 40 minut.
Přístroj: tACS
XCSITE100
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
20 sekund náběhu, 40 sekund 10 Hz tACS s amplitudou od nuly ke špičce 1 mA a 20 sekund náběhu na celkem 80 sekund stimulace.
Přístroj: Falešný tACS
XCSITE100

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna amplitudy levých frontálních alfa oscilací měřená během záznamů EEG v klidovém stavu od základní linie do 5. dne stimulace.
Časové okno: Základní stav, den 5
Fourierova transformace je aplikována na 2 sekundové epochy dat EEG v klidovém stavu a zprůměrována napříč epochami. Vypočítá se amplituda oscilací alfa a zprůměruje se přes levé přední elektrody. Rozdíl mezi základním záznamem v první den stimulace je porovnán se záznamem v pátý den intervence před stimulací.
Základní stav, den 5
Změna amplitudy levých frontálních alfa oscilací měřená během záznamů EEG v klidovém stavu od základní linie po dvoutýdenní sledování stimulace.
Časové okno: Základní, dvoutýdenní následná návštěva
Fourierova transformace je aplikována na 2 sekundové epochy dat EEG v klidovém stavu a zprůměrována napříč epochami. Vypočítá se amplituda oscilací alfa a zprůměruje se přes levé přední elektrody. Rozdíl mezi základním záznamem v první den stimulace je porovnán se záznamem při dvoutýdenním sledování po intervenci.
Základní, dvoutýdenní následná návštěva

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi změnami v amplitudě levých frontálních alfa oscilací od základní linie do dne 5 intervence a změnami v příznacích deprese.
Časové okno: Základní stav, den 5
Korelační koeficient (r) se použije k určení, zda existuje vztah mezi změnou skóre Hamiltonovy stupnice deprese (HDRS) od výchozího stavu do dne 5 a dvoutýdenního sledování a změnou amplitudy levých frontálních alfa oscilací před stimulace na začátku a 5. den stimulace. HDRS je klinicky hodnocená míra závažnosti deprese, kde vyšší skóre ukazuje na větší závažnost deprese. Pro výpočet amplitudy levých frontálních alfa oscilací je Fourierova transformace aplikována na 2 sekundové epochy dat EEG v klidovém stavu a zprůměrována napříč epochami. Vypočítá se amplituda oscilací alfa a zprůměruje se přes levé přední elektrody.
Základní stav, den 5
Korelace mezi změnami amplitudy levých frontálních alfa oscilací od základní linie po dvoutýdenní sledování a příznaky deprese.
Časové okno: Základní, dvoutýdenní následná návštěva
Korelační koeficient (r) se použije k určení, zda existuje vztah mezi změnou skóre Hamiltonovy stupnice deprese (HDRS) od výchozího stavu, 5. den a do dvoutýdenního sledování a změnou amplitudy levých frontálních alfa oscilací před stimulace na začátku a 5. den stimulace. HDRS je klinicky hodnocená míra závažnosti deprese, kde vyšší skóre ukazuje na větší závažnost deprese. Pro výpočet amplitudy levých frontálních alfa oscilací je Fourierova transformace aplikována na 2 sekundové epochy dat EEG v klidovém stavu a zprůměrována napříč epochami. Vypočítá se amplituda oscilací alfa a zprůměruje se přes levé přední elektrody.
Základní, dvoutýdenní následná návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Foundation of Hope, North Carolina

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Rubinow, MD, University of North Carolina at Chapel Hill - Department of Psychiatry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-1822

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude na požádání sdíleno.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici od 9 do 36 měsíců po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na tACS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení