Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Механизм действия tACS для лечения БДР (GLADIATOR2)

27 августа 2024 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Механизм действия транскраниальной стимуляции переменным током (tACS) для лечения большого депрессивного расстройства (БДР)

Целью данного исследования является использование особого типа неинвазивной стимуляции мозга, известной как транскраниальная стимуляция переменным током (tACS), для определения ее влияния на активность мозга (измеряемую с помощью ЭЭГ) и настроение у пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР). .

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Устройство, используемое для неинвазивной стимуляции мозга, является экспериментальным и не было одобрено FDA, хотя оно было определено FDA как исследование устройства с незначительным риском (NSR). Половина участников получит tACS, а половина получит фиктивную стимуляцию, неактивную контрольную процедуру только для сравнения. Участие в этом исследовании включает до восьми встреч, каждая продолжительностью от 30 минут до четырех часов в течение 3 недель. Первые две встречи будут проходить дистанционно, чтобы определить соответствие требованиям. Если субъекты соответствуют требованиям, следующие пять встреч будут запланированы как последовательные сеансы стимуляции в Центре нейростимуляции Каролины в офисе Vilcom. Последующая встреча состоится в нашем центре через две недели после завершения сеансов стимуляции. По нашим оценкам, общее время, необходимое для завершения участия в исследовании, составляет около 17 часов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Tobias U Schwippel, MD
  • Номер телефона: 984-974-6239
  • Электронная почта: tobias_schwippel@unc.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-70 лет
  • диагностика БДР по DSM-IV; униполярный, непсихотический
  • Оценка депрессии по рейтинговой шкале Гамильтона (HRDS-17) > 8
  • Низкий риск суицида, определяемый оценкой <3 баллов по пункту о самоубийстве в HDRS-17 и на основании дополнительной информации из C-SSRS (отсутствие умысла)
  • Способность понимать все соответствующие риски и потенциальные преимущества исследования (информированное согласие)

Критерий исключения:

  • Диагноз DSM-V умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением алкоголя (AUD), в течение последних 12 месяцев.
  • Диагноз DSM-V умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (за исключением табака) в течение последних 12 месяцев.
  • Текущая ось I настроение или психотическое расстройство, отличное от большого депрессивного расстройства
  • Пожизненное коморбидное психиатрическое биполярное или психотическое расстройство
  • Расстройство пищевого поведения (в настоящее время или в течение последних 6 месяцев)
  • Обсессивно-компульсивное расстройство (на всю жизнь)
  • Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР, текущее или в течение последних 6 месяцев)
  • Синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ, в настоящее время проходит лечение)
  • Текущее использование бензодиазепинов или противоэпилептических препаратов
  • Антидепрессанты, принимаемые менее 4 недель (т. е. недавно начатые)
  • Неврологические расстройства, включая, помимо прочего, судороги в анамнезе (за исключением фебрильных судорог у детей и судорог, вызванных ЭСТ), деменцию, инсульт в анамнезе, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, церебральную аневризму.
  • Соматические или неврологические заболевания (нестабильная сердечная недостаточность, СПИД, злокачественные новообразования, печеночная или почечная недостаточность) или лечение медицинского расстройства, которое может помешать участию в исследовании; коморбидное неврологическое заболевание (т. эпилептические припадки, опухоль головного мозга)
  • Черепно-мозговая травма в анамнезе, которая потребовала последующей когнитивной реабилитации или вызвала когнитивные осложнения.
  • Предшествующая операция на головном мозге и/или любые мозговые устройства/имплантаты, включая кохлеарные имплантаты и зажимы для аневризмы.
  • Текущая беременность или лактация. Если существует возможность забеременеть, нежелание использовать соответствующие меры контроля над рождаемостью во время участия в исследовании.
  • Все, что, по мнению исследователя, подвергает участника повышенному риску или препятствует полному соблюдению или завершению участником исследования.
  • Не говорящие по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: альфа Транскраниальная стимуляция переменным током (tACS).
TACS 10 Гц с амплитудой от нуля до пика 1 мА в течение 40 минут.
Устройство: ТАКС
XCSITE100
Фальшивый компаратор: Симуляционная стимуляция
20 секунд нарастания, 40 секунд tACS на частоте 10 Гц с амплитудой от нуля до пика 1 мА и 20 секунд нарастания, всего 80 секунд стимуляции.
Устройство: Шам ТАКС
XCSITE100

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение амплитуды левых лобных альфа-колебаний, измеренных во время записей ЭЭГ в состоянии покоя от исходного уровня до 5-го дня стимуляции.
Временное ограничение: Исходный уровень, день 5
Преобразование Фурье применяется к 2-секундным периодам данных ЭЭГ в состоянии покоя и усредняется по периодам. Амплитуда альфа-колебаний рассчитывается и усредняется по левым лобным электродам. Разница между базовой записью в первый день стимуляции сравнивается с записью на пятый день вмешательства до стимуляции.
Исходный уровень, день 5
Изменение амплитуды левых лобных альфа-колебаний, измеренных во время записи ЭЭГ в состоянии покоя от исходного уровня до двухнедельного наблюдения за стимуляцией.
Временное ограничение: Исходный уровень, контрольный визит через две недели
Преобразование Фурье применяется к 2-секундным периодам данных ЭЭГ в состоянии покоя и усредняется по периодам. Амплитуда альфа-колебаний рассчитывается и усредняется по левым лобным электродам. Разница между базовой записью в первый день стимуляции сравнивается с записью через две недели после вмешательства.
Исходный уровень, контрольный визит через две недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между изменениями амплитуды левых лобных альфа-колебаний от исходного уровня до 5-го дня вмешательства и изменениями симптомов депрессии.
Временное ограничение: Исходный уровень, день 5
Коэффициент корреляции (r) будет использоваться для определения наличия связи между изменением показателей по шкале оценки депрессии Гамильтона (HDRS) от исходного уровня до 5-го дня и двухнедельным наблюдением, а также изменением амплитуды левых лобных альфа-колебаний перед стимуляция на исходном уровне и на 5-й день стимуляции. HDRS — это оцениваемый врачами показатель тяжести депрессии, где более высокие баллы указывают на более тяжёлую депрессию. Для расчета амплитуды левых лобных альфа-колебаний преобразование Фурье применяется к 2-секундным периодам данных ЭЭГ в состоянии покоя и усредняется по периодам. Амплитуда альфа-колебаний рассчитывается и усредняется по левым лобным электродам.
Исходный уровень, день 5
Корреляция между изменениями амплитуды левых лобных альфа-колебаний от исходного уровня до двухнедельного наблюдения и симптомами депрессии.
Временное ограничение: Исходный уровень, контрольный визит через две недели
Коэффициент корреляции (r) будет использоваться для определения того, существует ли связь между изменением показателей по шкале оценки депрессии Гамильтона (HDRS) от исходного уровня, дня 5 и до двухнедельного наблюдения, и изменением амплитуды левых лобных альфа-колебаний перед стимуляция на исходном уровне и на 5-й день стимуляции. HDRS — это оцениваемый врачами показатель тяжести депрессии, где более высокие баллы указывают на более тяжёлую депрессию. Для расчета амплитуды левых лобных альфа-колебаний преобразование Фурье применяется к 2-секундным периодам данных ЭЭГ в состоянии покоя и усредняется по периодам. Амплитуда альфа-колебаний рассчитывается и усредняется по левым лобным электродам.
Исходный уровень, контрольный визит через две недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Foundation of Hope, North Carolina

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: David Rubinow, MD, University of North Carolina at Chapel Hill - Department of Psychiatry

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
2 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
2 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 августа 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20-1822

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD будет предоставлен по запросу.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны через 9–36 месяцев после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставляться через 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REB). ), если применимо, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Клинические исследования ТАКС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками