TACS:n vaikutusmekanismi MDD:n hoidossa (GLADIATOR2)
Transkraniaalisen vaihtovirran (tACS) stimulaation vaikutusmekanismi vakavan masennushäiriön (MDD) hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tobias U Schwippel, MD
- Puhelinnumero: 984-974-6239
- Sähköposti: tobias_schwippel@unc.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- UNC at Vilcom Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-70 vuotta
- MDD:n DSM-IV-diagnoosi; unipolaarinen, ei-psykoottinen
- Hamilton Rating Depression Rating Scale (HRDS-17) pisteet >8
- Matala itsemurhariski määritettynä HDRS-17:n itsemurhakohteen pistemäärällä <3 ja C-SSRS:n lisätietojen perusteella (ei tarkoitusta)
- Kyky ymmärtää kaikki tutkimuksen merkitykselliset riskit ja mahdolliset hyödyt (tietoinen suostumus)
Poissulkemiskriteerit:
- DSM-V-diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta alkoholinkäyttöhäiriöstä (AUD) viimeisen 12 kuukauden aikana.
- DSM-V-diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta päihteidenkäyttöhäiriöstä (paitsi tupakka) viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Nykyisen akselin I mieliala tai muu psykoottinen häiriö kuin vakava masennus
- Elinikäinen komorbidi psykiatrinen kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoottinen häiriö
- Syömishäiriö (tällä hetkellä tai viimeisten 6 kuukauden aikana)
- Pakko-oireinen häiriö (elinikäinen)
- Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD, nykyinen tai viimeisten 6 kuukauden aikana)
- Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD, parhaillaan hoidettavana)
- Bentsodiatsepiinien tai epilepsialääkkeiden nykyinen käyttö
- Alle 4 viikkoa otetut masennuslääkkeet (eli äskettäin aloitetut)
- Neurologiset häiriöt, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, aiemmat kohtaukset (lukuun ottamatta lapsuuden kuumekohtauksia ja ECT-indusoituja kohtauksia), dementia, aivohalvaushistoria, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, aivojen aneurysma.
- Lääketieteellinen tai neurologinen sairaus (epästabiili sydänsairaus, AIDS, pahanlaatuinen kasvain, maksan tai munuaisten vajaatoiminta) tai sellaisen lääketieteellisen häiriön hoito, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista; samanaikainen neurologinen sairaus (esim. kohtaushäiriö, aivokasvain)
- Aiempi traumaattinen aivovaurio, joka vaati myöhempää kognitiivista kuntoutusta tai aiheutti kognitiivisia jälkitauteja.
- Aikaisempi aivoleikkaus ja/tai mitkä tahansa aivolaitteet/implantit, mukaan lukien sisäkorvaistutteet ja aneurysmaklipsit
- Nykyinen raskaus tai imetys. Jos kyky tulla raskaaksi on olemassa, haluttomuus käyttää asianmukaisia ehkäisymenetelmiä tutkimukseen osallistumisen aikana
- Mikä tahansa, mikä tutkijan mielestä asettaisi osallistujan lisääntyneeseen riskiin tai estäisi osallistujan täysin noudattamasta tutkimusta tai suorittamasta tutkimusta loppuun
- Ei-englanninkieliset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: alfa Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio (tACS).
10 Hz tACS amplitudilla nollasta huippuun 1 mA 40 minuutin ajan.
|
XCSITE100
|
|
Huijausvertailija: Huijausstimulaatio
20 sekuntia ylösajoa, 40 sekuntia 10 Hz tACS:ää nollasta huippuun amplitudilla 1 mA ja 20 sekuntia hidastumista yhteensä 80 sekuntia stimulaatiota.
|
XCSITE100
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vasemman etuosan alfavärähtelyjen amplitudissa mitattuna lepotilan EEG-tallenteiden aikana lähtötilanteesta 5. päivään stimulaatiossa.
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 5
|
Fourier-muunnosta käytetään kahden sekunnin jaksoissa lepotilan EEG-datasta ja keskiarvoistetaan aikakausittain.
Alfavärähtelyjen amplitudi lasketaan ja lasketaan keskiarvo vasemman etuelektrodien yli.
Eroa ensimmäisen stimulaatiopäivän lähtötilanteen tallennuksen välillä verrataan tallenteeseen viidentenä interventiopäivänä ennen stimulaatiota.
|
Perustaso, päivä 5
|
|
Muutos vasemman etuosan alfavärähtelyjen amplitudissa mitattuna lepotilan EEG-tallenteiden aikana lähtötilanteesta kahden viikon stimulaation seurantaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kahden viikon seurantakäynti
|
Fourier-muunnosta käytetään kahden sekunnin jaksoissa lepotilan EEG-datasta ja keskiarvoistetaan aikakausittain.
Alfavärähtelyjen amplitudi lasketaan ja lasketaan keskiarvo vasemman etuelektrodien yli.
Eroa ensimmäisen stimulaatiopäivän lähtötilanteen tallennuksessa verrataan tallenteeseen kahden viikon seurannassa toimenpiteen jälkeen.
|
Lähtötilanne, kahden viikon seurantakäynti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman etuosan alfavärähtelyjen amplitudin muutosten välinen korrelaatio lähtötilanteesta 5. interventiopäivään ja masennuksen oireiden muutokset.
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 5
|
Korrelaatiokerrointa (r) käytetään määrittämään, onko Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) -pisteiden muutoksen välillä lähtötasosta päivään 5 ja kahden viikon seurannan ja vasemman frontaalisen alfavärähtelyjen amplitudin muutoksen välillä. stimulaatiota lähtötilanteessa ja stimulaation 5. päivänä.
HDRS on kliinikon arvioima masennuksen vakavuuden mitta, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen vakavuutta.
Vasemman frontaalisen alfavärähtelyjen amplitudin laskemiseksi Fourier-muunnosta sovelletaan 2 sekunnin jaksoon lepotilan EEG-dataa ja keskiarvo lasketaan aikakausittain.
Alfavärähtelyjen amplitudi lasketaan ja lasketaan keskiarvo vasemman etuelektrodien yli.
|
Perustaso, päivä 5
|
|
Vasemman etuosan alfavärähtelyjen amplitudin muutosten välinen korrelaatio lähtötilanteesta kahden viikon seurantaan ja masennuksen oireisiin.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kahden viikon seurantakäynti
|
Korrelaatiokerrointa (r) käytetään määrittämään, onko Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) -pisteiden muutoksen välillä lähtötasosta, päivästä 5 ja kahden viikon seurantaan, sekä vasemman frontaalisen alfavärähtelyjen amplitudin muutoksen välillä. stimulaatiota lähtötilanteessa ja stimulaation 5. päivänä.
HDRS on kliinikon arvioima masennuksen vakavuuden mitta, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen vakavuutta.
Vasemman frontaalisen alfavärähtelyjen amplitudin laskemiseksi Fourier-muunnosta sovelletaan 2 sekunnin jaksoon lepotilan EEG-dataa ja keskiarvo lasketaan aikakausittain.
Alfavärähtelyjen amplitudi lasketaan ja lasketaan keskiarvo vasemman etuelektrodien yli.
|
Lähtötilanne, kahden viikon seurantakäynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: David Rubinow, MD, University of North Carolina at Chapel Hill - Department of Psychiatry
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-1822
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Masennustila
-
NCT07489196Ei vielä rekrytointia
-
NCT07460947RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)
-
NCT07199166Ei vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
NCT07161570Ei vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
NCT07531511Ei vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
NCT07342907RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)
-
NCT01636115ValmisLihasvoima | Pinta EMG | Pectoralis Major | Voiman mittaus
-
NCT01547624Valmis
-
NCT07341438RekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
NCT07449104ValmisBorderline Personality Disorder (BPD)
Kliiniset tutkimukset tACS
-
NCT07461584Ei vielä rekrytointiaIkääntyminen | Muisti | Ei-invasiivinen aivojen stimulaatio
-
NCT07145593Ilmoittautuminen kutsustaHuomiohäiriö ja yliaktiivisuus (ADHD)
-
NCT07240272Valmis
-
NCT07347327Valmis
-
NCT06029075RekrytointiNeuropaattisen kivun hallinta
-
NCT07075770Rekrytointi
-
NCT03221270ValmisSkitsofrenia | Skitsoaffektiivinen häiriö
-
NCT07227545Ei vielä rekrytointia