Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningsmekanisme for tACS for behandling av MDD (GLADIATOR2)

27. august 2024 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Virkningsmekanisme for transkraniell vekselstrøm (tACS) stimulering for behandling av alvorlig depressiv lidelse (MDD)

Formålet med denne forskningsstudien er å bruke en spesifikk type ikke-invasiv hjernestimulering kjent som transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) for å bestemme dens effekt på hjerneaktivitet (målt med EEG) og humør hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD) .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Enheten som brukes til ikke-invasiv hjernestimulering er undersøkende og har ikke blitt godkjent av FDA, selv om den har blitt utpekt som en enhetsstudie med ikke-signifikant risiko (NSR) av FDA. Halvparten av deltakerne vil motta tACS og halvparten vil motta falsk stimulering, en inaktiv kontrollprosedyre kun for sammenligningsbruk. Deltakelse i denne studien inkluderer opptil åtte avtaler, hver av dem varer fra 30 minutter til fire timer i løpet av 3 uker. De to første avtalene vil være fjernintervjuer for å avgjøre kvalifisering. Hvis fagene kvalifiserer, vil de neste fem avtalene bli planlagt som påfølgende stimuleringsøkter i Carolina Center for Neurostimulering på Vilcom-kontoret. Oppfølgingstime vil være i vårt senter to uker etter avsluttet stimuleringsøktene. Vi anslår den totale tiden som trengs for å fullføre studiedeltakelsen til å være ca 17 timer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • UNC at Vilcom Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-70 år
  • DSM-IV diagnose av MDD; unipolar, ikke-psykotisk
  • Hamilton Rating Depression Rating Scale (HRDS-17) score >8
  • Lav selvmordsrisiko som bestemt av en score på <3 på selvmordselementet på HDRS-17 og basert på tilleggsinformasjon fra C-SSRS (ingen hensikt)
  • Kapasitet til å forstå alle relevante risikoer og potensielle fordeler ved studien (informert samtykke)

Ekskluderingskriterier:

  • DSM-V diagnose av moderat eller alvorlig alkoholbruksforstyrrelse (AUD) i løpet av de siste 12 månedene.
  • DSM-V diagnose av moderat til alvorlig rusforstyrrelse (unntatt tobakk) i løpet av de siste 12 månedene.
  • Nåværende akse I humør, eller psykotisk lidelse annet enn alvorlig depressiv lidelse
  • Livstid komorbid psykiatrisk bipolar eller psykotisk lidelse
  • Spiseforstyrrelse (nåværende eller i løpet av de siste 6 månedene)
  • Tvangslidelse (livstid)
  • Posttraumatisk stresslidelse (PTSD, nåværende eller innen de siste 6 månedene)
  • Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD, under behandling)
  • Nåværende bruk av benzodiazepiner eller antiepileptika
  • Antidepressiva tatt i mindre enn 4 uker (dvs. nylig startet)
  • Nevrologiske lidelser, inkludert, men ikke begrenset til, anfallshistorie (unntatt feberkramper i barndommen og ECT-induserte anfall), demens, hjerneslag, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, cerebral aneurisme.
  • Medisinsk eller nevrologisk sykdom (ustabil hjertesykdom, AIDS, malignitet, nedsatt lever- eller nyrefunksjon) eller behandling for en medisinsk lidelse som kan forstyrre studiedeltakelsen; komorbid nevrologisk tilstand (dvs. anfallsforstyrrelse, hjernesvulst)
  • Historie med traumatisk hjerneskade som krevde påfølgende kognitiv rehabilitering, eller forårsake kognitive følgetilstander.
  • Tidligere hjernekirurgi og/eller hjerneenheter/implantater, inkludert cochleaimplantater og aneurismeklemmer
  • Nåværende graviditet eller amming. Hvis evnen til å bli gravid eksisterer, manglende vilje til å bruke passende prevensjonstiltak under studiedeltakelsen
  • Alt som, etter etterforskerens mening, vil sette deltakeren i økt risiko eller utelukke deltakerens fulle etterlevelse av eller fullføring av studien
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: alfa Transkraniell vekselstrømstimulering (tACS).
10 Hz tACS med en null-til-topp amplitude på 1 mA i 40 minutter.
Enhet: tACS
XCSITE100
Sham-komparator: Sham stimulering
20 sekunder med oppramping, 40 sekunder med 10 Hz tACS med null-til-topp amplitude på 1 mA, og 20 sekunder med nedramping for totalt 80 sekunders stimulering.
Enhet: Sham tACS
XCSITE100

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i amplituden til venstre frontale alfaoscillasjoner målt under EEG-registreringer i hviletilstand fra baseline til dag 5 av stimulering.
Tidsramme: Grunnlinje, dag 5
Fourier-transformasjon brukes på epoker på 2 sekunder med EEG-data i hviletilstand og gjennomsnittlig over epoker. Amplituden til alfaoscillasjoner beregnes og midleres over venstre frontalelektroder. Forskjellen mellom baseline-registreringen på den første stimuleringsdagen sammenlignes med registreringen på den femte dagen av intervensjonen før stimuleringen.
Grunnlinje, dag 5
Endring i amplitude av venstre frontale alfaoscillasjoner målt under EEG-registreringer i hviletilstand fra baseline til to ukers oppfølging av stimulering.
Tidsramme: Baseline, to ukers oppfølgingsbesøk
Fourier-transformasjon brukes på epoker på 2 sekunder med EEG-data i hviletilstand og gjennomsnittlig over epoker. Amplituden til alfaoscillasjoner beregnes og midleres over venstre frontalelektroder. Forskjellen mellom baseline-registreringen på første stimuleringsdag sammenlignes med registreringen på to ukers oppfølging etter intervensjon.
Baseline, to ukers oppfølgingsbesøk

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom endringer i amplitude av venstre frontale alfasvingninger fra baseline til dag 5 av intervensjon og endringer i symptomer på depresjon.
Tidsramme: Grunnlinje, dag 5
Korrelasjonskoeffisient (r) vil bli brukt for å bestemme om det er en sammenheng mellom endringen i Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)-skåre fra baseline til dag 5 og to ukers oppfølging og endring i amplituden til venstre frontale alfaoscillasjoner før stimulering ved baseline og dag 5 av stimulering. HDRS er et klinikervurdert mål på alvorlighetsgraden av depresjon der høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon. For å beregne amplituden til venstre frontale alfaoscillasjoner, brukes Fourier-transformasjon på 2 sekunders epoker med hviletilstands EEG-data og gjennomsnittlig over epoker. Amplituden til alfaoscillasjoner beregnes og midleres over venstre frontalelektroder.
Grunnlinje, dag 5
Korrelasjon mellom endringer i amplitude av venstre frontale alfasvingninger fra baseline til to ukers oppfølging og depresjonssymptomer.
Tidsramme: Baseline, to ukers oppfølgingsbesøk
Korrelasjonskoeffisient (r) vil bli brukt for å bestemme om det er en sammenheng mellom endringen i Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) skårer fra baseline, dag 5 og til to-ukers oppfølging og endring i amplituden til venstre frontale alfaoscillasjoner før stimulering ved baseline og dag 5 av stimulering. HDRS er et klinikervurdert mål på alvorlighetsgraden av depresjon der høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon. For å beregne amplituden til venstre frontale alfaoscillasjoner, brukes Fourier-transformasjon på 2 sekunders epoker med hviletilstands EEG-data og gjennomsnittlig over epoker. Amplituden til alfaoscillasjoner beregnes og midleres over venstre frontalelektroder.
Baseline, to ukers oppfølgingsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Foundation of Hope, North Carolina

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: David Rubinow, MD, University of North Carolina at Chapel Hill - Department of Psychiatry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. august 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20-1822

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil bli delt på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra 9 til 36 måneder etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på tACS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger