Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningsmekanisme for tACS til behandling af MDD (GLADIATOR2)

27. august 2024 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Virkningsmekanisme til stimulering af transkraniel vekselstrøm (tACS) til behandling af svær depressiv lidelse (MDD)

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at bruge en specifik type ikke-invasiv hjernestimulering kendt som transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) til at bestemme dens virkninger på hjerneaktivitet (målt med EEG) og humør hos patienter med Major Depressive Disorder (MDD) .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Enheden, der bruges til ikke-invasiv hjernestimulering, er af undersøgelse og er ikke blevet godkendt af FDA, selvom den er blevet udpeget som en ikke-signifikant risiko (NSR) enhedsundersøgelse af FDA. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage tACS og halvdelen vil modtage simuleret stimulering, en inaktiv kontrolprocedure kun til sammenligning. Deltagelse i denne undersøgelse omfatter op til otte aftaler, hver af dem varer fra 30 minutter til fire timer i løbet af 3 uger. De første to aftaler vil være fjerninterviews for at afgøre berettigelse. Hvis emnerne kvalificerer sig, vil de næste fem aftaler blive planlagt som på hinanden følgende stimulationssessioner i Carolina Center for Neurostimulation på Vilcom-kontoret. Opfølgningsaftalen vil være i vores center to uger efter afslutningen af ​​stimulationssessionerne. Vi anslår, at den samlede tid, der er nødvendig for at gennemføre studiedeltagelse, er omkring 17 timer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • UNC at Vilcom Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-70 år
  • DSM-IV diagnose af MDD; unipolær, ikke-psykotisk
  • Hamilton Rating Depression Rating Scale (HRDS-17) score >8
  • Lav selvmordsrisiko som bestemt af en score på <3 på selvmordselementet på HDRS-17 og baseret på yderligere information fra C-SSRS (ingen hensigt)
  • Kapacitet til at forstå alle relevante risici og potentielle fordele ved undersøgelsen (informeret samtykke)

Ekskluderingskriterier:

  • DSM-V diagnosticering af moderat eller svær alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD) inden for de sidste 12 måneder.
  • DSM-V diagnosticering af moderat til svær stofmisbrugsforstyrrelse (eksklusive tobak) inden for de sidste 12 måneder.
  • Aktuel akse I humør, eller psykotisk lidelse andet end svær depressiv lidelse
  • Livsvarig komorbid psykiatrisk bipolar eller psykotisk lidelse
  • Spiseforstyrrelse (nuværende eller inden for de seneste 6 måneder)
  • Obsessiv-kompulsiv lidelse (livstid)
  • Posttraumatisk stresslidelse (PTSD, nuværende eller inden for de sidste 6 måneder)
  • Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD, i øjeblikket under behandling)
  • Nuværende brug af benzodiazepiner eller antiepileptika
  • Antidepressive lægemidler taget i mindre end 4 uger (dvs. nyligt påbegyndt)
  • Neurologiske lidelser, herunder, men ikke begrænset til, anfaldshistorie (undtagen feberkramper i barndommen og ECT-inducerede anfald), demens, anamnese med slagtilfælde, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, cerebral aneurisme.
  • Medicinsk eller neurologisk sygdom (ustabil hjertesygdom, AIDS, malignitet, lever- eller nyreinsufficiens) eller behandling af en medicinsk lidelse, der kunne forstyrre undersøgelsesdeltagelsen; komorbid neurologisk tilstand (dvs. krampeanfald, hjernetumor)
  • Anamnese med traumatisk hjerneskade, der krævede efterfølgende kognitiv rehabilitering eller forårsagede kognitive følgesygdomme.
  • Forudgående hjernekirurgi og/eller andre hjerneanordninger/implantater, inklusive cochleaimplantater og aneurismeklemmer
  • Aktuel graviditet eller amning. Hvis evnen til at blive gravid eksisterer, manglende vilje til at bruge passende præventionsforanstaltninger under undersøgelsesdeltagelsen
  • Alt, hvad der efter investigatorens mening ville sætte deltageren i øget risiko eller udelukke deltagerens fulde overholdelse af eller fuldførelse af undersøgelsen
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: alfa Transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS).
10 Hz tACS med en nul-til-spids amplitude på 1 mA i 40 minutter.
Enhed: tACS
XCSITE100
Sham-komparator: Sham stimulering
20 sekunders rampe-up, 40 sekunders 10 Hz tACS med nul-til-spids amplitude på 1 mA og 20 sekunders rampe ned for i alt 80 sekunders stimulering.
Enhed: Sham tACS
XCSITE100

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i amplituden af ​​venstre frontale alfaoscillationer målt under EEG-optagelser i hviletilstand fra baseline til dag 5 af stimulering.
Tidsramme: Baseline, dag 5
Fourier-transformation anvendes på 2 sekunders epoker af hviletilstands EEG-data og gennemsnittet på tværs af epoker. Amplituden af ​​alfa-oscillationer beregnes og gennemsnittet over venstre frontale elektroder. Forskellen mellem baseline-registreringen på den første dag af stimulation sammenlignes med registreringen på den femte dag af interventionen før stimulering.
Baseline, dag 5
Ændring i amplituden af ​​venstre frontale alfaoscillationer målt under EEG-optagelser i hviletilstand fra baseline til to ugers opfølgning af stimulering.
Tidsramme: Baseline, to ugers opfølgningsbesøg
Fourier-transformation anvendes på 2 sekunders epoker af hviletilstands EEG-data og gennemsnittet på tværs af epoker. Amplituden af ​​alfa-oscillationer beregnes og gennemsnittet over venstre frontale elektroder. Forskellen mellem baseline-registreringen på den første stimulationsdag sammenlignes med registreringen på den to-ugers opfølgning efter intervention.
Baseline, to ugers opfølgningsbesøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem ændringer i amplituden af ​​venstre frontale alfaoscillationer fra baseline til dag 5 af intervention og ændringer i symptomer på depression.
Tidsramme: Baseline, dag 5
Korrelationskoefficient (r) vil blive brugt til at bestemme, om der er en sammenhæng mellem ændringen i Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)-score fra baseline til dag 5 og den to-ugers opfølgning og ændring i amplituden af ​​venstre frontale alfaoscillationer før stimulation ved baseline og dag 5 af stimulation. HDRS er et klinikervurderet mål for depressions sværhedsgrad, hvor højere score indikerer større depressions sværhedsgrad. For at beregne amplituden af ​​venstre frontale alfaoscillationer anvendes Fourier-transformation til 2 sekunders epoker af hviletilstands EEG-data og gennemsnittet over epoker. Amplituden af ​​alfa-oscillationer beregnes og gennemsnittet over venstre frontale elektroder.
Baseline, dag 5
Korrelation mellem ændringer i amplituden af ​​venstre frontale alfaoscillationer fra baseline til to-ugers opfølgning og depressionssymptomer.
Tidsramme: Baseline, to ugers opfølgningsbesøg
Korrelationskoefficient (r) vil blive brugt til at bestemme, om der er en sammenhæng mellem ændringen i Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)-score fra baseline, dag 5 og til to-ugers opfølgning og ændring i amplituden af ​​venstre frontale alfaoscillationer før stimulation ved baseline og dag 5 af stimulation. HDRS er et klinikervurderet mål for depressions sværhedsgrad, hvor højere score indikerer større depressions sværhedsgrad. For at beregne amplituden af ​​venstre frontale alfaoscillationer anvendes Fourier-transformation til 2 sekunders epoker af hviletilstands EEG-data og gennemsnittet over epoker. Amplituden af ​​alfa-oscillationer beregnes og gennemsnittet over venstre frontale elektroder.
Baseline, to ugers opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Foundation of Hope, North Carolina

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Rubinow, MD, University of North Carolina at Chapel Hill - Department of Psychiatry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-1822

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive delt efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med tACS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger