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Meccanismo d'azione di tACS per il trattamento della MDD (GLADIATOR2)

27 agosto 2024 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Meccanismo d'azione per la stimolazione a corrente alternata transcranica (tACS) per il trattamento del disturbo depressivo maggiore (MDD)

Lo scopo di questo studio di ricerca è utilizzare un tipo specifico di stimolazione cerebrale non invasiva nota come stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) per determinare i suoi effetti sull'attività cerebrale (misurata con EEG) e sull'umore in pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD) .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il dispositivo utilizzato per la stimolazione cerebrale non invasiva è sperimentale e non è stato approvato dalla FDA, sebbene sia stato designato come dispositivo di studio a rischio non significativo (NSR) dalla FDA. La metà dei partecipanti riceverà tACS e metà riceverà stimolazione fittizia, una procedura di controllo inattiva solo per uso di confronto. La partecipazione a questo studio prevede fino a otto appuntamenti, ciascuno della durata da 30 minuti a quattro ore nel corso di 3 settimane. I primi due appuntamenti saranno colloqui a distanza per determinare l'idoneità. Se i soggetti si qualificano, i prossimi cinque appuntamenti saranno programmati come sessioni di stimolazione consecutive nel Carolina Center for Neurostimulation presso l'ufficio Vilcom. L'appuntamento di follow-up sarà nel nostro centro due settimane dopo il completamento delle sessioni di stimolazione. Stimiamo che il tempo totale necessario per completare la partecipazione allo studio sia di circa 17 ore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • UNC at Vilcom Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-70 anni
  • diagnosi DSM-IV di MDD; unipolare, non psicotico
  • Punteggio Hamilton Rating Depression Rating Scale (HRDS-17) >8
  • Basso rischio di suicidio come determinato da un punteggio di <3 sull'elemento del suicidio sull'HDRS-17 e sulla base di informazioni aggiuntive dal C-SSRS (nessuna intenzione)
  • Capacità di comprendere tutti i rischi rilevanti e i potenziali benefici dello studio (consenso informato)

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi DSM-V di disturbo da uso di alcol moderato o grave (AUD) negli ultimi 12 mesi.
  • Diagnosi DSM-V di disturbo da uso di sostanze da moderato a grave (escluso il tabacco) negli ultimi 12 mesi.
  • Attuale asse I dell'umore o disturbo psicotico diverso dal disturbo depressivo maggiore
  • Disturbo psichiatrico bipolare o psicotico in comorbilità permanente
  • Disturbo alimentare (attuale o negli ultimi 6 mesi)
  • Disturbo ossessivo-compulsivo (per tutta la vita)
  • Disturbo da stress post-traumatico (PTSD, in corso o negli ultimi 6 mesi)
  • Disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD, attualmente in trattamento)
  • Uso corrente di benzodiazepine o farmaci antiepilettici
  • Farmaci antidepressivi assunti per meno di 4 settimane (vale a dire, iniziati di recente)
  • Disturbi neurologici, inclusi ma non limitati a storia di convulsioni (eccetto convulsioni febbrili infantili e convulsioni indotte da ECT), demenza, storia di ictus, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, aneurisma cerebrale.
  • Malattia medica o neurologica (malattia cardiaca instabile, AIDS, malignità, insufficienza epatica o renale) o trattamento per un disturbo medico che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio; condizione neurologica comorbile (es. disturbo convulsivo, tumore al cervello)
  • Storia di lesione cerebrale traumatica che ha richiesto la successiva riabilitazione cognitiva o che ha causato sequele cognitive.
  • Precedente intervento chirurgico al cervello e/o qualsiasi dispositivo/impianto cerebrale, inclusi impianti cocleari e clip per aneurisma
  • Gravidanza o allattamento in corso. Se esiste la possibilità di rimanere incinta, riluttanza a utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite durante la partecipazione allo studio
  • Tutto ciò che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbe il partecipante a un rischio maggiore o precluderebbe la piena conformità o il completamento dello studio da parte del partecipante
  • Non anglofoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: alfa Stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS).
10 Hz tACS con un'ampiezza da zero a picco di 1 mA per 40 minuti.
Dispositivo: tACS
XCSITE100
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
20 secondi di accelerazione, 40 secondi di tACS a 10 Hz con ampiezza da zero a picco di 1 mA e 20 secondi di decelerazione per un totale di 80 secondi di stimolazione.
Dispositivo: Finto tACS
XCSITE100

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ampiezza delle oscillazioni alfa frontali sinistre misurate durante le registrazioni EEG a riposo dal basale al giorno 5 di stimolazione.
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 5
La trasformata di Fourier viene applicata a epoche di 2 secondi di dati EEG in stato di riposo e viene calcolata la media tra le epoche. L'ampiezza delle oscillazioni alfa viene calcolata e mediata sugli elettrodi frontali sinistri. La differenza tra la registrazione di base del primo giorno di stimolazione viene confrontata con la registrazione del quinto giorno dell'intervento prima della stimolazione.
Riferimento, giorno 5
Variazione dell'ampiezza delle oscillazioni alfa frontali sinistre misurate durante le registrazioni EEG in stato di riposo dal basale al follow-up di due settimane della stimolazione.
Lasso di tempo: Visita di follow-up di riferimento, a due settimane
La trasformata di Fourier viene applicata a epoche di 2 secondi di dati EEG in stato di riposo e viene calcolata la media tra le epoche. L'ampiezza delle oscillazioni alfa viene calcolata e mediata sugli elettrodi frontali sinistri. La differenza tra la registrazione di base del primo giorno di stimolazione viene confrontata con la registrazione del follow-up di due settimane dopo l'intervento.
Visita di follow-up di riferimento, a due settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra cambiamenti nell'ampiezza delle oscillazioni alfa frontale sinistra dal basale al 5 giorno di intervento e cambiamenti nei sintomi della depressione.
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 5
Il coefficiente di correlazione (r) verrà utilizzato per determinare se esiste una relazione tra la variazione dei punteggi della scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS) dal basale al giorno 5 e il follow-up di due settimane e la variazione dell'ampiezza delle oscillazioni alfa frontali sinistre prima stimolazione al basale e al giorno 5 della stimolazione. L’HDRS è una misura valutata dal medico della gravità della depressione in cui punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione. Per calcolare l'ampiezza delle oscillazioni alfa frontali sinistre, la trasformata di Fourier viene applicata a epoche di 2 secondi di dati EEG in stato di riposo e viene calcolata la media tra le epoche. L'ampiezza delle oscillazioni alfa viene calcolata e mediata sugli elettrodi frontali sinistri.
Riferimento, giorno 5
Correlazione tra i cambiamenti nell'ampiezza delle oscillazioni alfa frontale sinistra dal basale al follow-up di due settimane e i sintomi della depressione.
Lasso di tempo: Visita di follow-up di riferimento, a due settimane
Il coefficiente di correlazione (r) verrà utilizzato per determinare se esiste una relazione tra la variazione dei punteggi della scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS) rispetto al basale, al giorno 5 e al follow-up a due settimane e la variazione dell'ampiezza delle oscillazioni alfa frontali sinistre prima stimolazione al basale e al giorno 5 della stimolazione. L’HDRS è una misura valutata dal medico della gravità della depressione in cui punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione. Per calcolare l'ampiezza delle oscillazioni alfa frontali sinistre, la trasformata di Fourier viene applicata a epoche di 2 secondi di dati EEG in stato di riposo e viene calcolata la media tra le epoche. L'ampiezza delle oscillazioni alfa viene calcolata e mediata sugli elettrodi frontali sinistri.
Visita di follow-up di riferimento, a due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Foundation of Hope, North Carolina

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Rubinow, MD, University of North Carolina at Chapel Hill - Department of Psychiatry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-1822

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD sarà condiviso su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) ), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Prove cliniche su tACS

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