Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Detektering av systemiska koldioxidnivåer med en ny biosensor (DISCO)

21 mars 2025 uppdaterad av: Anne-Marie Gabrielsen, The Hospital of Vestfold

Detektering av systemiska koldioxidnivåer med en ny biosensor; DISCO-studien

Studien är en öppen, prospektiv klinisk observationspilotundersökning med ett enda centrum. Syftet är att jämföra koldioxidvärdena som mäts av IscAlert-sensorn, som sätts in i närheten av nässlemhinnan. Studien vill undersöka om appliceringen av nässlemhinnan och mätningar är genomförbara, vilka möjliga komplikationer en sådan mätning kan orsaka och om mätningarna kan vara en surrogatmarkör för systemiska koldioxidvärden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

studien är en öppen, prospektiv, klinisk observationspilotundersökning med ett enda center, inklusive 9 patienter och 2 friska frivilliga. Syftet är att jämföra de koldioxidvärden som mäts av IscAlert-sensorn, som sätts in i närheten av nässlemhinnan, med de transkutana koldioxidvärdena uppmätta i pannan av en transkutan koldioxid-monitor, de arteriella koldioxidmätningarna utförda av blodgasanalyser och koldioxidmätningar registrerade med IscAlert-sensorn implanterad i underarmens muskel. Studien vill undersöka om appliceringen av nässlemhinnan och mätningar är genomförbara, vilka möjliga komplikationer en sådan mätning kan orsaka och om mätningarna kan vara en surrogatmarkör för systemiska koldioxidvärden. Studien kommer att omfatta patienter med en tendens till hypoventilation, vilket ger upphov till en koldioxidretention; 3 patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom med misstänkt hyperkapnisk andningssvikt som utvärderas för icke-invasiv maskbehandling och långvarig syrgasbehandling vid behov. 3 patienter med neuromuskulära störningar och 3 patienter med fetma hypoventilationssyndrom som utvärderas för icke-invasiv maskbehandling. Mätningarna kommer att pågå i cirka 8 till 14 timmar på natten medan patienterna sover. Dessutom kommer studien även att omfatta 2 friska frivilliga som kontrollgrupp. De kommer att ha utrustningen monterad på sig ca 8 timmar under dagen i samband med vanligt kontorsarbete. Uppföljning per telefon 7 dagar +/-2 dagar efter att mätningarna är klara. Inklusionsperioden förväntas vara cirka 9 månader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

11

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Norge
      • Tønsberg, Norge, 3103
        • Rekrytering
        • Vestfold Hopsital Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Morten Waldvogel-Rønning, MD
        • Underutredare:
          • Caroline Sahlstrøm, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Nio patienter kommer att väljas ut i följd från planeringsprogrammet för hypoventilationsbedömning på platsen. Dessutom kommer två friska individer, som inte har några hjärt-, lung- eller cirkulationssjukdomar, inga blödningsstörningar, inga sömnstörningar och inga som helst band till sponsorn (Sensocure AS), att inkluderas som frivilliga. I övrigt helt fritt valda av utredarna förutom att de inte får ha någon form av (direkt eller indirekt) bekantskap med utredarna. Berättigade försökspersoner kommer att bjudas in att delta i denna kliniska undersökning. Alla ämnen kommer att inkluderas minst en dag innan studieproceduren startar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ämnet måste uppfylla alla följande inklusionskriterier vid tidpunkten för registreringen:

ANTINGEN

  1. Patienten löper risk för hypoventilation och därmed koldioxidretention.

  2. Antingen

    1. Under utvärdering för behandling med icke-invasiv ventilation och kanske Långvarig syrgasbehandling på grund av kronisk obstruktiv lungsjukdom eller
    2. Under utvärdering för icke-invasivt ventilationsstöd på grund av fetma hypoventilationssyndrom eller på grund av en neuromuskulär störning.

    ELLER

  3. Friska volontärer

    ALLA ämnen:

  4. Ämnet måste vara 18 år eller äldre
  5. Försökspersonen måste kunna ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Känd allergi mot lokalanestetika.
  2. Deltagare ska inte ha någon form av (direkt eller indirekt) anknytning till Sensocure AS
  3. Friska frivilliga: Inga hjärt-, lung- eller cirkulationssjukdomar, ingen blödningsstörning, inga sömnstörningar
  4. Friska frivilliga bör inte ha någon form av (direkt eller indirekt) bekantskap med utredarna
  5. Aktiv rökare/användning av snus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kronisk obstruktiv lungsjukdom
3 patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom övervakas med IscAlert-sensor vid nässlemhinnan i 8-14 timmar under natten
Enhet: IscAlert sensor
Införande av en IscAlert-sensor vid nässlemhinnan
Neuromuskulär sjukdom
3 patienter med neuromuskulär sjukdom övervakas med IscAlert-sensor vid nässlemhinnan i 8-14 timmar under natten
Enhet: IscAlert sensor
Införande av en IscAlert-sensor vid nässlemhinnan
Fetma hypoventilationssyndrom
3 patienter med fetma hypoventilationssyndrom övervakas med IscAlert-sensor vid nässlemhinnan i 8-14 timmar under natten
Enhet: IscAlert sensor
Införande av en IscAlert-sensor vid nässlemhinnan
Friska volontärer
2 friska frivilliga övervakade med IscAlert-sensor vid nässlemhinnan i cirka 8 timmar under dagtid
Enhet: IscAlert sensor
Införande av en IscAlert-sensor vid nässlemhinnan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Partialtryck (nivå) av koldioxid vid nässlemhinnan
Tidsram: 14 timmar
Nässlemhinnans partialtryck av koldioxid (kPa) under insättningsperioden
14 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blödning
Tidsram: 7 dagar
Mängd blod från insättningsstället (ml)
7 dagar
Infektion
Tidsram: 7 dagar
Infektion från insättningsstället enligt utredarens bedömning (ja eller nej)
7 dagar
Bihåleinflammation
Tidsram: 7 dagar
Utveckling av bihåleinflammation efter utredarens gottfinnande (ja eller nej)
7 dagar
Sårbildning
Tidsram: 7 dagar
Utveckling av sårbildning i nässlemhinnan efter utredarens bedömning (ja eller nej)
7 dagar
Smärta vid sensorinsättningsstället
Tidsram: 7 dagar
Smärta vid insättningsstället mätt med numerisk värderingsskala (0= ingen smärta, 10= maximal smärta)
7 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Muskulär temperaturnivå
Tidsram: 14 timmar
Muskulär temperaturnivå (grad Celsius) under insättningsperioden
14 timmar
Nasal temperaturnivå
Tidsram: 14 timmar
Nasal temperaturnivå (grad Celsius) under insättningsperioden
14 timmar
Temporär temperaturnivå
Tidsram: 14 timmar
Temporell temperaturnivå (grad Celsius) under insättningsperioden
14 timmar
IscAlert funktionalitet
Tidsram: 14 timmar
Antal timmar med en väl fungerande sensor (ger koldioxid- och temperaturdata)
14 timmar
Antal packår
Tidsram: 7 dagar
Rökvana; antal packår efter deltagare
7 dagar
Längd på sensorimplantationstid
Tidsram: 7 dagar
Längden på sensorimplantationstiden under sjukhusvistelse
7 dagar
Perifer syremättnad
Tidsram: 14 timmar
Perifer syremättnad (SpO2)
14 timmar
Arteriellt partialtryck (nivå) av koldioxid
Tidsram: 14 timmar
Arteriellt partialtryck av koldioxid (kPa) under insättningsperioden - mätt i arteriellt blod
14 timmar
Arteriellt partialtryck (nivå) av syre
Tidsram: 14 timmar
Arteriellt partialtryck av syre (kPa) under insättningsperioden - mätt i arteriellt blod
14 timmar
Intramuskulärt partialtryck (nivå) av koldioxid
Tidsram: 14 timmar
Intramuskulärt partialtryck av koldioxid (kPa) under insättningsperioden - mätt i underarmen
14 timmar
Transkutant partialtryck (nivå) av koldioxid
Tidsram: 14 timmar
Transkutant partialtryck av koldioxid (kPa) under insättningsperioden, mätt på huden på pannan
14 timmar
Patientrapporterade utfallsmått 1a - obehag
Tidsram: 14 timmar
Obehag i näsan - Patientrapporterat resultatmått, skala 1 till 5 (1= nej, 2= lite, 3=något, 4=mycket 5=extremt)
14 timmar
Patientrapporterade utfallsmått 1b - obehag
Tidsram: 7 dagar
Obehag i näsan - Patientrapporterat resultatmått, skala 1 till 5 (1= nej, 2= lite, 3=något, 4=mycket 5=extremt)
7 dagar
Patientrapporterat utfallsmått 2a - rinnande näsa
Tidsram: 14 timmar
Rinnande näsa - Patientrapporterat resultatmått, skala 1 till 5 (1= nej, 2= lite, 3=vissa, 4=mycket 5=extremt)
14 timmar
Patientrapporterat utfallsmått 2b - rinnande näsa
Tidsram: 7 dagar
Rinnande näsa - Patientrapporterat resultatmått, skala 1 till 5 (1= nej, 2= lite, 3=vissa, 4=mycket 5=extremt)
7 dagar
Patientrapporterade utfallsmått 3a - nysningar
Tidsram: 14 timmar
Nysningar - Patientrapporterat resultatmått, skala 1 till 5 (1= nej, 2= lite, 3=vissa, 4=mycket 5=extremt)
14 timmar
Patientrapporterade utfallsmått 3b - nysningar
Tidsram: 7 dagar
Nysningar - Patientrapporterat resultatmått, skala 1 till 5 (1= nej, 2= lite, 3=vissa, 4=mycket 5=extremt)
7 dagar
Patientrapporterade utfallsmått 3b - Sårbildning
Tidsram: 7 dagar
Sår i näsans slemhinna - Patientrapporterat utfallsmått, skala 1 till 5 (1= nej, 2= lite, 3=något, 4=mycket 5=extremt)
7 dagar
Patientrapporterade utfallsmått 3a - Sårbildning
Tidsram: 14 timmar
Sår i näsans slemhinna - Patientrapporterat utfallsmått, skala 1 till 5 (1= nej, 2= lite, 3=något, 4=mycket 5=extremt)
14 timmar
Patientrapporterade utfallsmått 4a - ömhet
Tidsram: 14 timmar
Ömhet i näsan - Patientrapporterat resultatmått, skala 1 till 5 (1= nej, 2= lite, 3=något, 4=mycket 5=extremt)
14 timmar
Patientrapporterade utfallsmått 4b - ömhet
Tidsram: 7 dagar
Ömhet i näsan - Patientrapporterat resultatmått, skala 1 till 5 (1= nej, 2= lite, 3=något, 4=mycket 5=extremt)
7 dagar
Patientrapporterade utfallsmått 5b - blödning
Tidsram: 7 dagar
Blödning från näsan - Patientrapporterat resultatmått, skala 1 till 5 (1= nej, 2= lite, 3=något, 4=mycket 5=extremt)
7 dagar
Patientrapporterade utfallsmått 5a - blödning
Tidsram: 14 timmar
Blödning från näsan - Patientrapporterat resultatmått, skala 1 till 5 (1= nej, 2= lite, 3=något, 4=mycket 5=extremt)
14 timmar
Patientrapporterade utfallsmått 6a - minskat luktsinne
Tidsram: 14 timmar
Minskat luktsinne - Patientrapporterat resultatmått, skala 1 till 5 (1= nej, 2= lite, 3=något, 4=mycket 5=extremt)
14 timmar
Patientrapporterade utfallsmått 6b - minskat luktsinne
Tidsram: 7 dagar
Minskat luktsinne - Patientrapporterat resultatmått, skala 1 till 5 (1= nej, 2= lite, 3=något, 4=mycket 5=extremt)
7 dagar
Patientrapporterade utfallsmått 7b - minskat smaksinne
Tidsram: 7 dagar
minskat smaksinne - Patientrapporterat resultatmått, skala 1 till 5 (1= nej, 2= lite, 3=något, 4=mycket 5=extremt)
7 dagar
Patientrapporterade utfallsmått 7a - minskat smaksinne
Tidsram: 14 timmar
minskat smaksinne - Patientrapporterat resultatmått, skala 1 till 5 (1= nej, 2= lite, 3=något, 4=mycket 5=extremt)
14 timmar
Patientrapporterat utfallsmått 8a - sömnsvårigheter
Tidsram: 14 timmar
sömnsvårigheter - Patientrapporterat resultatmått, skala 1 till 5 (1= nej, 2= lite, 3=vissa, 4=mycket 5=extremt)
14 timmar
Patientrapporterat resultatmått 8b - lätt att väcka medan du sover
Tidsram: 7 dagar
lätt att vakna medan du sover - Patientrapporterat resultatmått, skala 1 till 5 (1= nej, 2= lite, 3=vissa, 4=mycket 5=extremt)
7 dagar
Patientrapporterade utfallsmått 9 - problem med att äta och dricka
Tidsram: 14 timmar
problem med att äta och dricka - Patientrapporterat resultatmått, skala 1 till 5 (1= nej, 2= lite, 3=vissa, 4=mycket 5=extremt)
14 timmar
Patientrapporterat resultatmått 10 - svårt att andas
Tidsram: 14 timmar
svår andning - Patientrapporterat resultatmått, skala 1 till 5 (1= nej, 2= lite, 3=vissa, 4=mycket 5=extremt)
14 timmar
Patientrapporterade utfallsmått 11a - diagnostiserad infektion i näsan eller bihålorna
Tidsram: 14 timmar
diagnostiserad infektion i näsan eller bihålorna - Patientrapporterat resultatmått, skala 1 till 2 (1= Nej, 2= Ja)
14 timmar
Patientrapporterade utfallsmått 11b - diagnostiserad infektion i näsan eller bihålorna
Tidsram: 7 dagar
diagnostiserad infektion i näsan eller bihålorna - Patientrapporterat resultatmått, skala 1 till 2 (1= Nej, 2= Ja)
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hospital of Vestfold

Samarbetspartners

Sensocure AS

Utredare

  • Huvudutredare: Anne-Marie Gabrielsen, MD, PhD, The Hospital of Vestfold

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

19 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2024

Första postat (Faktisk)

16 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REK KULMU B 714179

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga planer på att dela IPD till andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IscAlert sensor

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera