Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av Mirikizumab för att uppnå transmural läkning hos patienter med Crohns sjukdom (EMINENT-CD)

21 maj 2026 uppdaterad av: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Effekten av Mirikizumab för att uppnå transmural läkning hos patienter med Crohns sjukdom : EMINENT-CD

Effektiviteten av Mirikizumab för att uppnå transmural läkning hos patienter med Crohns sjukdom

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

75

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Rekrytering
        • CHU de Clermont Ferrand - Hôpital d'Estaing
        • Kontakt:
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU de Nîmes Carémeau
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 75674
        • Har inte rekryterat ännu
        • Institut Mutualiste Monsouris
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
        • Kontakt:
      • Valence, Frankrike, 26000
        • Har inte rekryterat ännu
        • CH de Valence
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med CD
  • ≥ 18 till ≤ 75 år gamla
  • Symptomatisk CD enligt PRO-2 (stol > 3 eller buksmärtapoäng > 1)
  • Transmural inflammation vid baslinje-MRI (C-poäng > 0,5 i minst ett segment)

Exklusionskriterier:

  • Tidig exponering för anti-p19-biologisk terapi
  • Exponering för mer än 1 klass av avancerade terapier i en dos godkänd för behandling av Crohns sjukdom (januskinas [JAK]-hämmare, infliximab, adalimumab, certolizumab pegol, vedolizumab, ustekinumab, eller godkända biosimilarer för dessa läkemedel)
  • Exkludera all tidigare användning av p19 IL23-agenter
  • Kontraindikation mot mirikizumab
  • Definitiv stomi
  • Kolektomi med IPAA
  • Isolerade eller okontrollerade perianala lesioner
  • Svåra obstruktiva symptom
  • Intra-abdominell abscess
  • Kontraindikation mot MRI
  • Ingen sjukförsäkring
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter redan inkluderade i biomedicinsk forskning förutom en observationsstudie (t.ex. register, kohort)
  • Samtidig Clostridioides difficile-infektion
  • HIV-infektion
  • Patient under förmyndarskap, kuratel eller rättsskydd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mirikizumab-behandling

Mirikizumab kommer att användas enligt schema i läkemedelsbiverkningen: induktion med IV-infusioner (900 mg) vid vecka 0, vecka 4 och vecka 8.

För kliniska respondenter: SC-injektioner (300 mg) vid W12 och var fjärde vecka För kliniska icke-respondenter: SC-injektioner (300 mg) vid W12 och var fjärde vecka
Läkemedel: Mirikizumab - IV
Mirikizumab-induktion med IV-infusioner (900 mg) vecka 0, vecka 4 och vecka 8.
Läkemedel: Mirikizumab - SC
SC-injektioner (300 mg) vid V12 och var 4:e vecka För kliniska respondenter och icke-respondenter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transmuralt svar (TR25)
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 24
Transmuralt svar (TR25) definieras som en minskning med minst (>=) 25 % av C-poängen i varje aktivt segment från baslinjen till vecka 24
Från vecka 0 till vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk remission
Tidsram: Vecka 0, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 24, Vecka 52, Vecka 76
Klinisk remission kommer att definieras enligt PRO-2 (Patient Report Outcome)
Vecka 0, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 24, Vecka 52, Vecka 76
Förbättring eller normalisering av tarmbrådska
Tidsram: Vecka 0, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 24, Vecka 52, Vecka 76
Förbättring eller normalisering av tarmträngning enligt UNRS (Urgency Numerical Rating Scale)
Vecka 0, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 24, Vecka 52, Vecka 76
BU kliniskt meningsfull förbättring
Tidsram: Vecka 0, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 24, Vecka 52, Vecka 76
BU kliniskt meningsfull förbättring definierades som minskning av ≥3 poäng; BU remission definierades som UNRS ≤2
Vecka 0, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 24, Vecka 52, Vecka 76
Transmuralt svar (TR50)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 24, Vecka 76
Transmural respons (TR50) definieras som en minskning på minst 50% av C-poängen i varje aktivt segment vid baslinjen
Vecka 0, Vecka 24, Vecka 76
Transmural läkning
Tidsram: vid vecka 0, vecka 24, vecka 76
Transmural läkning definieras som en C-poäng < 0.5 i varje aktivt segment vid baslinjen
vid vecka 0, vecka 24, vecka 76
Sjukdomsaktivitet
Tidsram: Vecka 0, Vecka 24, Vecka 76
Sjukdomsaktivitet mäts med MaRIA-poäng (Magnetic Resonance Index of activity)
Vecka 0, Vecka 24, Vecka 76
IUS transmuralt svar/läkning
Tidsram: Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 24
IUS transmural respons/läkning
Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 24
Tarmskada
Tidsram: Vecka 24, Vecka 76
Tarmfunktionsnedsättning mäts med Lemann-indexet
Vecka 24, Vecka 76
Transmuralt svar (TR25)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 4, Vecka 24, Vecka 76
Transmural respons kommer att definieras som en minskning med minst 25 % av C-poängen i varje aktivt segment vid baslinjemätning
Vecka 0, Vecka 4, Vecka 24, Vecka 76

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Utredare

  • Huvudutredare: Guillaume LE COSQUER, MD, CHU de Toulouse- Hôpital Rangueil
  • Huvudutredare: Anthony BUISSON, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2025

Första postat (Faktisk)

18 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GETAID-2025-02
  • 2025-521889-95-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Crohns sjukdom (CD)

Kliniska prövningar på Mirikizumab - IV

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera