Farmakodynamik af intermitterende IL-2-infusioner hos HIV-seropositive patienter

Patienter skal opfylde alle følgende for at være berettiget til studieoptagelse:

Dokumenteret HIV-infektion (ELISA og Western blot positiv).

18 år eller ældre.

Karnofsky præstationsstatus større end eller lig med 70.

CD4-celletal mellem 200 og 500 celler/mm(3).

Negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 7 dage før studiestart for kvinder i den fødedygtige alder.

Patienter skal have et stabilt FDA-godkendt antiretroviralt regime i mindst 2 uger før studiestart.

SGOT mindre end eller lig med 150 u/l.

Total bilirubin mindre end eller lig med 2,0 mg/dl.

Serumkreatinin mindre end eller lig med 2,0 mg/dl.

Proteinuri mindre end eller lig med 1+.

Granulocyttal større end eller lig med 1.000/mm(3).

Hæmoglobin større end eller lig med 10 gm/dl og blodpladetal større end eller lig med 75.000.

Patienter bør have en ledsager, der er villig til at overvåge ambulante infusioner af IL-2.

Patienten skal underskrive et informeret samtykke i overensstemmelse med FDA og institutionelle retningslinjer.

Ingen tidligere IL-2-behandling.

Ingen malignitet udover mukokutant Kaposi-sarkom.

Ingen historie med tidligere AIDS-definerende opportunistisk infektion.

Ingen aktuel historie med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed, som efter screeningsteamets mening kan påvirke patientsikkerheden eller compliance.

Ingen patienter, der udviser psykiatriske eller kognitive forstyrrelser eller sygdom, som efter protokolteamets vurdering kan påvirke patientsikkerheden eller compliance.

Ingen klinisk signifikant svækkelse af hjerte-, skjoldbruskkirtel-, lunge-, nyre- eller CNS.

Ingen hypertension, der kræver anti-hypersensitiv behandling.

Ingen brug af systemiske kortikosteroider, kemoterapi eller eksperimentel behandling i de foregående 4 uger.

Ingen gravide eller ammende patienter.

Ingen patienter, som sandsynligvis vil kræve behandling med G-CSF, GM-CSF eller interferoner.

Ingen patienter med en historie med Crohns sygdom eller autoimmune sygdomme med potentielt livstruende komplikationer.

Ingen patienter med avaskulær nekrose af knoglerne.

Hjemme - patient skal være indskrevet og i god stand på en gældende NIAID-protokol, der involverer brug af IL-2-terapi. Patienten skal allerede have gennemgået mindst et års behandling i henhold til protokollen under med IL-2 behandling er blevet givet, herunder mindst 2 veltolererede ambulante cyklusser af scIL-2 i en stabil dosis.

Hjem - Patienten skal have en anamnese med generelt tolerable bivirkninger, mens han modtager IL-2, som ikke krævede hyppige medicinske indgreb, intravenøs væskeerstatning og/eller IL-2-dosisreduktioner. Tilstande, der generelt ikke er egnede til hjemmeadministration af scIL-2, vil omfatte (men er ikke begrænset til) et usædvanligt stort behov for narkotiske midler under en cyklus, betydelig nældefeber (nældefeber) eller andre allergiske tilstande og enhver historie med mulig luftvejskompromittering på grund af halsen hævelse.

Hjem - Patienten må ikke have oplevet nogen alvorlige (grad 3 eller højere) kliniske eller laboratoriemæssige abnormiteter af medicinsk betydning i løbet af dag 0-5 af de sidste 2 ambulante scIL-2-cyklusser.

Hjem - Patienten skal have et stærkt forhold til en privat læge eller sundhedsplejerske i hjemmet, som har demonstreret tæt involvering i patientens pleje til dato, og som ville være villig til at hjælpe med at overvåge en patients pleje under hver hjemme scIL-2-cyklus. På grund af behovet for at identificere en enkelt sundhedsplejerske i hjemmet, som vil acceptere at være tilgængelig for at yde pleje (hvis nødvendigt) under en patients scIL-2-cyklus, patienter, der i øjeblikket modtager deres hjemmepleje fra roterende personalemedlemmer i en generel klinik indstilling er muligvis ikke kvalificeret til hjemme-scIL-2-administration. En underskrevet skriftlig erklæring, der anerkender villighed til at deltage i overvågning, skal modtages af klinik 8-undersøgelsesteamet fra den private læge eller sundhedsudbyder før den første hjemme-scIL-2-cyklus. Derudover skal kommunikation ske mellem dit klinikteam med 8 undersøgelser og den udpegede læge eller sundhedsplejerske forud for hver efterfølgende cyklus for at bekræfte den pågældendes fortsatte vilje til at tjene som leverandør på stedet for eventuelle alvorlige medicinske tilstande, der kan udvikle sig under en cyklus.

Hjem - Patienten skal bo på en hjemmeadresse med nem adgang til telefon og skal have udvist pålidelighed i at besvare telefonopkald fra klinik 8's medarbejdere. Patienten skal også være i stand til at give undersøgelsesteamet pålidelige kontaktoplysninger til et nært familiemedlem eller en ven, som vil indvillige i at tjene som "plejer" under hver cyklus: dvs. en person, der vil være i stand til at gøre non -lægehjælp til patienten og dagligt kunne tjekke deres tilstand i tilfælde af, at akut lægehjælp skal tilkaldes. Det vil blive patientens ansvar at sikre, at den lokale "plejer" kommunikerer deres vilje til at tjene i denne egenskab ved at ringe til klinikkens 8-studieteam forud for hver cyklus.

Hjem - Patienten skal have "rimelig" (dvs. hurtig og tæt) adgang i hjemmet til akutmedicinske tjenester og en nærliggende lægefacilitet i tilfælde af en medicinsk krise. Egnetheden af ​​hjemmesituationen vil blive vurderet fra sag til sag af klinikkens 8-studieteam.

Hjem - Patienten skal have demonstreret pålidelighed og konsistens i steril teknik, rekonstituering af IL-2-hætteglas og administration af scIL-2-injektioner.

Hjem - Patienten skal modtage ambulante scIL-2-cyklusser mindst én gang hver 6. måned som en del af deres normale protokoldeltagelse, undtagen efter undersøgelsesholdets skøn.

Hjem - Patienten skal have adgang til en pålidelig hjemmevægt og være i stand til at veje sig nøjagtigt på daglig basis med henblik på sikkerhedsovervågning.