- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00021320
Kombination av kemoterapi plus strålbehandling vid behandling av patienter med esofaguscancer
Fas II-utvärdering av paklitaxel, cisplatin och 5-fluorouracil ges i kombination med strålbehandling före operation hos patienter med resektabel matstrupscancer
MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att skada tumörceller.
SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av kombinationskemoterapi med eller utan strålbehandling vid behandling av patienter som har esofaguscancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- Bestäm medianvärdet och den tvååriga sjukdomsfria och totala överlevnaden för patienter med resektabel matstrupscancer som behandlats med neoadjuvant paklitaxel, cisplatin och fluorouracil med samtidig strålbehandling.
- Bestäm de fullständiga och partiella svaren hos patienter som behandlas med denna regim.
- Bedöm toxiciteten av denna regim hos dessa patienter.
- Bestäm den optimala dosen av paklitaxel när det administreras i denna regim till dessa patienter.
- Bestäm effekten av tumörtubulinisoformexpression på kemokänslighet och total överlevnad för patienter som behandlas med denna regim.
DISPLAY: Patienterna får paklitaxel IV under 3 timmar och cisplatin IV under 1 timme på dag 1. Behandlingen upprepas var 3:e vecka i 2 kurer.
Med början 3 veckor efter avslutad initial kemoterapi får patienterna samtidig kemoradioterapi innefattande paklitaxel IV under 1 timme och cisplatin IV under 1 timme på dagarna 1, 8, 15, 22 och 29; fluorouracil IV kontinuerligt i 5 veckor; och strålbehandling dagligen 5 dagar i veckan i 5 veckor.
4-8 veckor efter avslutad kemoradioterapi kan patienter genomgå kirurgisk resektion. Patienter med lokal progressiv sjukdom efter 2 kurer av initial kemoterapi genomgår kirurgisk resektion istället för att få samtidig kemoradioterapi.
Patienterna följs inom 6 veckor, var tredje månad i 3 år och sedan årligen i 2 år.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 14-30 patienter kommer att samlas in för denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologiskt bekräftat adenokarcinom, skivepitelcancer, adenosquamous eller odifferentierat karcinom i matstrupen eller gastroesofageal junction
- Potentiellt resecerbar sjukdom
- Ingen inblandning i malign celiaki
- Inget livmoderhalscancer i matstrupen
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Ålder:
- 18 och över
Prestationsstatus:
- ECOG 0-2
Förväntad livslängd:
- Ej angivet
Hematopoetisk:
- Absolut neutrofilantal minst 1 800/mm^3
- Trombocytantal minst 100 000/mm^3
Lever:
- Bilirubin inte högre än 1,5 gånger övre normalgränsen (ULN)
- AST inte högre än 3 gånger ULN
Njur:
- Kreatinin högst 1,5 mg/dL ELLER
- Kreatininclearance minst 60 ml/min
Övrig:
- Ingen annan malignitet under de senaste 3 åren förutom icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
- Ingen betydande medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra studier
- Inte gravid eller ammande
- Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i minst 3 månader efter studien
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ej angivet
Kemoterapi:
- Ingen tidigare kemoterapi för esofaguscancer
Endokrin terapi:
- Ej angivet
Strålbehandling:
- Ingen tidigare thorax strålbehandling
Kirurgi:
- Se Sjukdomsegenskaper
- Ingen tidigare kirurgisk resektion av esofagustumör
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Jonathan Cheng, MD, Fox Chase Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Esofagussjukdomar
- Esofagusneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Paklitaxel
- Fluorouracil
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000068769
- P30CA006927 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- FCCC-00003
- NCI-G01-1982
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Matstrupscancer
-
The Cleveland ClinicMedtronic - MITGAvslutadEsophageal lesionFörenta staterna
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IIIA Esophageal Adenocarcinom | Steg IIIB Esophageal Adenocarcinom | Steg IIIC Esophageal Adenocarcinom | Steg IIB Esophageal Adenocarcinom | Steg IB Esophageal Adenocarcinom | Steg IIA Esophageal AdenocarcinomFörenta staterna
-
NYU Langone HealthIndragen
-
Biomerics, LLCOkänd
-
Region Örebro CountyAvslutadNedre Esophageal SphincterSverige
-
University of Massachusetts, WorcesterAvslutadEsophageal dysmotilitetFörenta staterna
-
Augusta UniversityAvslutadEsophageal dysmotilitetFörenta staterna
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterIndragenGastro Esophageal Reflux Disease PPI Non-Responders
-
HealthPartners InstituteAvslutad
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityOkändEsophageal motilitetsstörning | Esophageal AchalasiaKina
Kliniska prövningar på fluorouracil
-
The Netherlands Cancer InstituteAvslutad
-
Sun Yat-sen UniversityOkänd
-
CStone PharmaceuticalsAktiv, inte rekryterandeInoperabel lokalt avancerad, återkommande eller metastaserande esofagus skivepitelcancerKina
-
Sun Yat-sen UniversityZhejiang Cancer Hospital; Fudan University; Peking University Cancer Hospital... och andra samarbetspartnersOkändNasofaryngealt karcinomKina
-
Actavis Inc.AvslutadAktinisk keratosFörenta staterna
-
The Netherlands Cancer InstituteAvslutad
-
Melissa Pugliano-MauroNational Cancer Institute (NCI)RekryteringKarcinom, skivepitelFörenta staterna
-
Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study GroupHokkaido University HospitalAvslutad
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMucinöst adenokarcinom i ändtarmen | Steg IIA rektal cancer | Steg IIB rektal cancer | Steg IIC rektal cancer | Steg IIIB rektal cancer | Steg IIIC rektal cancerFörenta staterna
-
Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group LimitedThe Hong Kong Anti-Cancer Society; hong Kong Cancer FundAvslutad