Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombination av kemoterapi plus strålbehandling vid behandling av patienter med esofaguscancer

7 maj 2014 uppdaterad av: Fox Chase Cancer Center

Fas II-utvärdering av paklitaxel, cisplatin och 5-fluorouracil ges i kombination med strålbehandling före operation hos patienter med resektabel matstrupscancer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att skada tumörceller.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av kombinationskemoterapi med eller utan strålbehandling vid behandling av patienter som har esofaguscancer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm medianvärdet och den tvååriga sjukdomsfria och totala överlevnaden för patienter med resektabel matstrupscancer som behandlats med neoadjuvant paklitaxel, cisplatin och fluorouracil med samtidig strålbehandling.
  • Bestäm de fullständiga och partiella svaren hos patienter som behandlas med denna regim.
  • Bedöm toxiciteten av denna regim hos dessa patienter.
  • Bestäm den optimala dosen av paklitaxel när det administreras i denna regim till dessa patienter.
  • Bestäm effekten av tumörtubulinisoformexpression på kemokänslighet och total överlevnad för patienter som behandlas med denna regim.

DISPLAY: Patienterna får paklitaxel IV under 3 timmar och cisplatin IV under 1 timme på dag 1. Behandlingen upprepas var 3:e vecka i 2 kurer.

Med början 3 veckor efter avslutad initial kemoterapi får patienterna samtidig kemoradioterapi innefattande paklitaxel IV under 1 timme och cisplatin IV under 1 timme på dagarna 1, 8, 15, 22 och 29; fluorouracil IV kontinuerligt i 5 veckor; och strålbehandling dagligen 5 dagar i veckan i 5 veckor.

4-8 veckor efter avslutad kemoradioterapi kan patienter genomgå kirurgisk resektion. Patienter med lokal progressiv sjukdom efter 2 kurer av initial kemoterapi genomgår kirurgisk resektion istället för att få samtidig kemoradioterapi.

Patienterna följs inom 6 veckor, var tredje månad i 3 år och sedan årligen i 2 år.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 14-30 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat adenokarcinom, skivepitelcancer, adenosquamous eller odifferentierat karcinom i matstrupen eller gastroesofageal junction

    • Potentiellt resecerbar sjukdom
  • Ingen inblandning i malign celiaki
  • Inget livmoderhalscancer i matstrupen

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 och över

Prestationsstatus:

  • ECOG 0-2

Förväntad livslängd:

  • Ej angivet

Hematopoetisk:

  • Absolut neutrofilantal minst 1 800/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3

Lever:

  • Bilirubin inte högre än 1,5 gånger övre normalgränsen (ULN)
  • AST inte högre än 3 gånger ULN

Njur:

  • Kreatinin högst 1,5 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance minst 60 ml/min

Övrig:

  • Ingen annan malignitet under de senaste 3 åren förutom icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen betydande medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra studier
  • Inte gravid eller ammande
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i minst 3 månader efter studien

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ej angivet

Kemoterapi:

  • Ingen tidigare kemoterapi för esofaguscancer

Endokrin terapi:

  • Ej angivet

Strålbehandling:

  • Ingen tidigare thorax strålbehandling

Kirurgi:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Ingen tidigare kirurgisk resektion av esofagustumör

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Jonathan Cheng, MD, Fox Chase Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matstrupscancer

Kliniska prövningar på fluorouracil

3
Prenumerera