Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia ja sädehoito ruokatorven syöpäpotilaiden hoidossa

keskiviikko 7. toukokuuta 2014 päivittänyt: Fox Chase Cancer Center

Vaiheen II arviointi paklitakselin, sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin yhdistelmänä sädehoidon kanssa ennen leikkausta potilailla, joilla on resekoitava ruokatorven syöpä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan yhdistelmäkemoterapian tehokkuutta sädehoidon kanssa tai ilman sitä potilaiden hoidossa, joilla on ruokatorven syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä neoadjuvantilla paklitakselilla, sisplatiinilla ja fluorourasiililla ja samanaikaisen sädehoidon kanssa hoidettujen potilaiden mediaani ja kahden vuoden taudista vapaa ja kokonaiseloonjääminen.
  • Määritä täydelliset ja osittaiset vasteet potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.
  • Arvioi tämän hoito-ohjelman toksisuus näillä potilailla.
  • Määritä optimaalinen paklitakselin annos, kun sitä annetaan näille potilaille tässä hoito-ohjelmassa.
  • Määritä kasvaimen tubuliinin isoformin ilmentymisen vaikutus tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden kemosensitiivisyyteen ja kokonaiseloonjäämiseen.

YHTEENVETO: Potilaat saavat paklitakselia IV yli 3 tunnin ajan ja sisplatiini IV yli 1 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 3 viikon välein 2 hoitojakson ajan.

Alkaen 3 viikkoa alkuperäisen kemoterapian päättymisestä, potilaat saavat samanaikaista kemoterapiaa, joka sisältää paklitakseli IV:n yli 1 tunnin ajan ja sisplatiini IV:n yli 1 tunnin ajan päivinä 1, 8, 15, 22 ja 29; fluorourasiili IV jatkuvasti 5 viikon ajan; ja sädehoitoa päivittäin 5 päivää viikossa 5 viikon ajan.

Potilaille voidaan tehdä kirurginen resektio 4-8 viikon kuluttua kemosädehoidon päättymisestä. Potilaille, joilla on paikallinen etenevä sairaus kahden ensimmäisen kemoterapiajakson jälkeen, tehdään leikkausleikkaus samanaikaisen kemoterapiahoidon sijaan.

Potilaita seurataan 6 viikon kuluessa, 3 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 2 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 14-30 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu ruokatorven tai ruokatorven liitoskohdan adenokarsinooma, okasolusyöpä, adenosquamous tai erilaistumaton syöpä

    • Mahdollisesti resekoitava sairaus
  • Ei pahanlaatuista keliakiasolmuketta
  • Ei kohdunkaulan ruokatorven karsinoomaa

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila:

  • ECOG 0-2

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1800/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3

Maksa:

  • Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • AST enintään 3 kertaa ULN

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl TAI
  • Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min

Muuta:

  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 3 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
  • Ei merkittävää lääketieteellistä tai psykiatrista sairautta, joka estäisi tutkimuksen
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään 3 kuukautta sen jälkeen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa ruokatorven syöpää varten

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Ei aikaisempaa rintakehän sädehoitoa

Leikkaus:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei aikaisempaa ruokatorven kasvaimen leikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fox Chase Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jonathan Cheng, MD, Fox Chase Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 9. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000068769
  • P30CA006927 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • FCCC-00003
  • NCI-G01-1982

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä

Kliiniset tutkimukset fluorourasiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa