Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av resistent Langerhans cellhistiocytos med ENBREL

6 januari 2020 uppdaterad av: Kenneth McClain, Baylor College of Medicine

Behandling av resistent Langerhans cellhistiocytos med Etanercept (ENBREL, IMMUNEX, SEATTLE)

Syftet med denna studie är att lära sig mer om svaret av Langerhans cell histiocytosis (LCH) på Enbrel hos patienter som har misslyckats med att svara på standardterapier. Vi tittar också specifikt på vilka biverkningar Enbrel har på patienter. Vi förväntar oss att registrera 20 patienter i denna studie och förväntar oss att försökspersonernas aktiva deltagande kommer att pågå i upp till ett år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att försökspersonerna har slutfört förbehandlingsutvärderingarna kommer de att få en injektion med Enbrel - studieläkemedlet - (givet under huden) två gånger i veckan. Om patientens sjukdom stabiliseras eller går tillbaka kan de fortsätta att få behandling i upp till 1 år.

Patienter med sjukdomsinblandning i riskorgan (detta betyder att patienter har sjukdom i lever, lunga, mjälte eller benmärg): kommer att läggas in på sjukhuset för observation under den första veckan av administrering av Enbrel. Om det efter de två första doserna inte verkar vara några problem, kan försökspersoner följas som poliklinisk med utvärderingsbesök två gånger i veckan (liknande de som gjordes innan behandlingen påbörjades) tills onormala blodprover har blivit normala. Då kommer frekvensen av klinikbesök att minska och likna de som beskrivs nedan för försökspersoner utan sjukdomsinblandning av riskorgan.

Försökspersoner utan sjukdomsinblandning av riskorgan kommer att behandlas som poliklinisk. Under behandlingen kan det hända att försökspersoner inte får några andra kemoterapimedel. Läkare kommer att övervaka försökspersoner noga för biverkningar. De flesta biverkningar försvinner vanligtvis efter att behandlingen avslutats. Under tiden kan dock läkaren ordinera medicin för att hålla dessa biverkningar under kontroll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSION:

  • Ålder: Patienter i alla åldrar över 1 år och upp till 65 år. En certifierad internmedicinsk läkare kommer också att utvärdera vuxna patienter.
  • Histologisk diagnos: Patienter måste ha en histologiskt bekräftad LCH som är refraktär mot standardterapi.
  • Återhämtning från tidigare behandling: Patienterna måste ha återhämtat sig från de toxiska effekterna av all tidigare behandling men kan ha onormala hematologiska, lever- eller andra labbvärden sekundära till sjukdomen.
  • Förväntad livslängd: Patienter måste ha en förväntad livslängd på minst 8 veckor.
  • Prestationsstatus: Patienter måste ha en Lansky-prestationsstatus högre än 40 eller Karnofsky-status större än 40.
  • Informerat samtycke: Alla patienter eller deras vårdnadshavare (om patienten är < 18 år) måste underteckna ett dokument med informerat samtycke som anger att de är medvetna om undersökningens karaktär och riskerna med denna studie. När så är lämpligt kommer patienten att inkluderas i alla diskussioner för att få muntligt samtycke.
  • Hematologisk status: Patienter med vilken hematologisk status som helst kan inskrivas eftersom resistent LCH kan kräva avsevärt transfusionsstöd.
  • Varaktig fullmakt (DPA): En DPA måste erbjudas alla patienter 18 år eller äldre.

UTESLUTNING:

  • Kvinnor i fertil ålder som är gravida eller ammande är uteslutna.
  • Patienter med aktiva infektioner måste behandlas före inresa.
  • Betydande andra sjukdomar som utredaren anser kommer att komplicera granskning/utvärdering av studiedata (exempel: okontrollerad diabetes, multipel skleros).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Svar av Langerhans cell histiocytosis

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbetspartners

The Methodist Hospital Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Kenneth McClain, MD, Baylor College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2001

Avslutad studie

1 april 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2002

Första postat (Uppskatta)

1 november 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H10339
  • Etanercept

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Histiocytos, Langerhans-Cell

Kliniska prövningar på Etanercept

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera