Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av resistent Langerhans-cellehistiocytose med ENBREL

6. januar 2020 oppdatert av: Kenneth McClain, Baylor College of Medicine

Behandling av resistent Langerhans-cellehistiocytose med Etanercept (ENBREL, IMMUNEX, SEATTLE)

Hensikten med denne studien er å lære om responsen til Langerhans cellehistiocytose (LCH) på Enbrel hos pasienter som ikke har respondert på standardbehandlinger. Vi ser også spesifikt på hvilke bivirkninger Enbrel har på pasientene. Vi forventer å registrere 20 pasienter i denne studien og forventer at forsøkspersonenes aktive deltakelse vil vare i opptil ett år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter at forsøkspersonene har fullført forbehandlingsevalueringene, vil de få en injeksjon med Enbrel - studiemedisinen - (gitt under huden) to ganger i uken. Hvis pasientens sykdom stabiliserer seg eller går tilbake, kan de fortsette å motta behandling i inntil 1 år.

Personer med sykdomsinvolvering av risikoorganer (dette betyr at pasienter har sykdom i lever, lunge, milt eller benmarg): vil bli innlagt på sykehuset for observasjon i løpet av den første uken av administrering av Enbrel. Hvis det ikke ser ut til å være noen problemer etter de to første dosene, kan forsøkspersonene følges som poliklinisk med to ganger ukentlige evalueringsbesøk (ligner på de som ble utført før behandlingen startet) inntil unormale blodprøver er blitt normale. Da vil hyppigheten av klinikkbesøk avta og være lik de som er beskrevet nedenfor for forsøkspersoner uten sykdomsinvolvering av risikoorganer.

Personer uten sykdomsinvolvering av risikoorganer vil bli behandlet som poliklinisk. Mens de mottar behandlingen, kan det hende at forsøkspersoner ikke får andre kjemoterapimidler. Leger vil overvåke forsøkspersonene nøye for bivirkninger. De fleste bivirkningene forsvinner vanligvis etter at behandlingen er avsluttet. I mellomtiden kan imidlertid legen foreskrive medisiner for å holde disse bivirkningene under kontroll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJON:

  • Alder: Pasienter i alle aldre over 1 år og opptil 65 år. En sertifisert lege for indremedisiner vil også vurdere voksne pasienter.
  • Histologisk diagnose: Pasienter må ha en histologisk bekreftet LCH som er motstandsdyktig mot standardbehandling.
  • Gjenoppretting etter tidligere behandling: Pasienter må ha kommet seg etter de toksiske effektene av all tidligere behandling, men kan ha unormale hematologiske, hepatiske eller andre laboratorieverdier sekundært til sykdommen.
  • Forventet levealder: Pasienter må ha en forventet levealder på minst 8 uker.
  • Ytelsesstatus: Pasienter må ha en Lansky-ytelsesstatus større enn 40 eller Karnofsky-status større enn 40.
  • Informert samtykke: Alle pasienter eller deres juridiske foresatte (hvis pasienten er < 18 år) må signere et dokument med informert samtykke som indikerer at de er klar over undersøkelseskarakteren og risikoene ved denne studien. Når det er hensiktsmessig vil pasienten inkluderes i alle diskusjoner for å få muntlig samtykke.
  • Hematologisk status: Pasienter med hvilken som helst hematologisk status kan bli registrert siden resistent LCH kan kreve betydelig transfusjonsstøtte.
  • Varig fullmakt (DPA): En DPA må tilbys alle pasienter 18 år eller eldre.

UTELUKKELSE:

  • Kvinner i fertil alder som er gravide eller ammende er ekskludert.
  • Pasienter med aktive infeksjoner må behandles før innreise.
  • Betydelige andre sykdommer som etterforskeren mener vil komplisere gjennomgang/evaluering av studiedataene (eksempel: ukontrollert diabetes, multippel sklerose).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Respons av Langerhans celle histiocytose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbeidspartnere

The Methodist Hospital Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kenneth McClain, MD, Baylor College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2001

Studiet fullført

1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2002

Først lagt ut (Anslag)

1. november 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H10339
  • Etanercept

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Histiocytose, Langerhans-celle

Kliniske studier på Etanercept

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere