Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TMC114-C214: Försök med TMC114 administrerat med lågdos ritonavir (RTV) i HIV-1-infekterade behandlingserfarna patienter

1 juli 2015 uppdaterad av: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

En randomiserad, kontrollerad, öppen studie för att jämföra effektivitet, säkerhet och tolerabilitet hos TMC114/RTV kontra LPV/RTV hos behandlingserfarna HIV-1-infekterade patienter

Studie TMC114-C214 är en randomiserad, kontrollerad, öppen studie för att jämföra effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av TMC114 förstärkt med lågdos ritonavir (RTV) jämfört med Kaletra (LPV)/RTV i lopinavir-naiva behandlingsupplevda HIV-1-infekterade patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studie TMC114-C214 är en randomiserad (patienter tilldelas olika behandlingsgrupper baserat på slumpen), kontrollerad, öppen studie för att jämföra effektiviteten (effektiviteten), säkerheten och tolerabiliteten av TMC114 förstärkt med lågdos ritonavir (RTV) jämfört med Kaletra ( LPV)/RTV hos behandlingserfarna HIV-1-infekterade patienter. Denna forskningsstudie kommer att titta på säkerheten hos TMC114 och effektiviteten för att minska mängden HIV (viral belastning) i blodet. Personer som ingår i denna studie kommer att ha fått antingen icke-nukleosid omvända transkriptashämmare (NNRTI) eller proteashämmare (PI) eller båda. Studiens varaktighet kommer att vara cirka 106 veckor, vilket inkluderar en screeningperiod på 4 till 6 veckor, 96 veckors behandlingsperiod och 4 veckors uppföljningsperiod. TMC114 300mg är orange tabletter där 2 tabletter tas genom munnen två gånger om dagen med 1 tablett Ritonavir. Kaletra (LPV/RTV) är antingen en tablett eller kapsel som tas två gånger om dagen. Den orala kapseln innehåller 133,3 mg LPV, 33,3 mg RTV och den filmdragerade tabletten är tillgänglig för oral administrering i styrkan 200 mg lopinavir och 50 mg ritonavir. Dosering för all medicin kommer att ske under 96 veckor och du kommer att slumpmässigt tilldelas antingen TMC114 eller Kaletra.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

604

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Rosario, Argentina
  • Australien
      • Darlinghurst, Australien
      • Melbourne, Australien
      • Perth, Australien
      • Surry Hills, Australien
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
      • Brussels, Belgien
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
      • Distrito Barao Geraldo-Campina, Brasilien
      • Nova Iguacu, Brasilien
      • Pinheiros, Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
  • Chile
      • Providencia, Chile
      • Santiago, Chile
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
  • Frankrike
      • Nice, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Paris Cedex 10, Frankrike
      • Paris Cedex 12, Frankrike
      • Rennes, Frankrike
      • Villejuif Cedex, Frankrike
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna
      • Long Beach, California, Förenta staterna
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
      • San Francisco, California, Förenta staterna
      • West Hollywood, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna
    • Florida
      • Ft Lauderdale, Florida, Förenta staterna
      • Miami, Florida, Förenta staterna
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
      • Safety Harbor, Florida, Förenta staterna
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
      • Vero Beach, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
      • Macon, Georgia, Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna
      • East Orange, New Jersey, Förenta staterna
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna
      • Huntersville, North Carolina, Förenta staterna
      • Winston Salem, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
      • Galveston, Texas, Förenta staterna
      • Houston, Texas, Förenta staterna
      • Longview, Texas, Förenta staterna
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
  • Grekland
      • Melissia-Athens, Grekland
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
      • Sungai Buloh, Malaysia
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna
  • Panama
      • Panama, Panama
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Porto, Portugal
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Ryska Federationen
      • Kazan, Ryska Federationen
      • Moscow N/A, Ryska Federationen
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen
      • St Petersburg, Ryska Federationen
      • Volgograd, Ryska Federationen
  • Schweiz
      • Zurich N/A, Schweiz
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
      • Durban, Sydafrika
      • Houghton, Johannesburg, Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Khon Kaen, Thailand
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Köln, Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
      • Osnabrück, Tyskland
      • Stuttgart, Tyskland
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
  • Österrike
      • Wien, Österrike
      • Wien N/A, Österrike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har dokumenterat HIV-1-infektion
  • Behandling med en antiretroviral regim (innehållande minst 2 NRTIs i kombination med minst 1 NNRTI och/eller 1 PI) i minst 12 veckor
  • Plasma HIV-1 RNA >1000 kopior/ml
  • Det allmänna medicinska tillståndet påverkar inte bedömningarna och slutförandet av rättegången

Exklusions kriterier:

  • Patienter för vilka ett antiretroviralt läkemedel är en del av den aktuella regimen, med följande undantag om tillämpligt (beroende på lokala myndigheters godkännande)
  • tenofovir, emtricitabin, atazanavir, fosamprenavir
  • Tidigare eller nuvarande användning av lopinavir, enfuvirtid (T-20), tipranavir och TMC114
  • Förväntad livslängd på mindre än 6 månader
  • Gravid eller ammar
  • Kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda effektiva icke-hormonella preventivmetoder eller inte villiga att fortsätta att utöva dessa preventivmetoder i minst 14 dagar efter avslutad behandlingsperiod
  • Patienter med signifikant nedsatt leverfunktion eller dekompensation, oavsett leverenzymnivåer
  • Deltagande i andra undersökningsprövningar utan föregående godkännande av sponsorn

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 002
LPV/rtv En 400mg LPV-tablett två gånger dagligen med 100mg RTV
Läkemedel: LPV/rtv
En 400mg LPV-tablett två gånger dagligen med 100mg RTV
Experimentell: 001
TMC114/rtv Två 300 mg TMC114 tabletter två gånger dagligen med 100 mg RTV
Läkemedel: TMC114/rtv
Två 300 mg TMC114 tabletter två gånger dagligen med 100 mg RTV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med virusmängd <400 kopior/ml per TLOVR-algoritm vid vecka 48 (per protokollpopulation)
Tidsram: 48 veckor
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: 96 veckor
96 veckor
Antal deltagare med virusmängd <400 kopior/ml per TLOVR-algoritm vid vecka 96 (per protokollpopulation)
Tidsram: 96 veckor
96 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2005

Första postat (Uppskatta)

16 maj 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR002794
  • TMC114-C214 (Annan identifierare: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektion

Kliniska prövningar på LPV/rtv

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera