Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TMC114-C211: Försök med en undersökande proteashämmare TMC114 med ritonavir ("TMC114/r") hos HIV-1-infekterade patienter som aldrig har behandlats med antiretrovirala läkemedel.

25 juni 2013 uppdaterad av: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Fas III randomiserad, kontrollerad, öppen studie för att undersöka den antivirala aktiviteten, tolerabiliteten och säkerheten hos TMC114/r i behandlingsnaiva HIV-1-infekterade patienter.

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av TMC114/r jämfört med Kaletra (ett kombinationspiller av lopinavir och ritonavir, ("lpv/rtv") hos HIV-1-infekterade patienter som aldrig har behandlats med anti- retrovirala läkemedel (kallas "behandlingsnaiva" patienter).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, kontrollerad, öppen studie för att undersöka den antivirala aktiviteten, tolerabiliteten och säkerheten hos TMC114/r) kontra lpv/rtv hos behandlingsnaiva HIV-1-infekterade patienter. Sexhundrasextio behandlingsnaiva HIV-1-infekterade patienter kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till antingen 800/100 mg TMC114/r en gång dagligen eller en total daglig dos på 800/200 mg lpv/rtv. Alla patienter kommer att ta TMC114/r eller lpv/rtv i kombination med en NRTI-bakgrund av Truvada (ett kombinationspiller med tenofovir och emtricitabin, "TDF/FTC"). Försöket kommer att bestå av en screeningperiod på cirka 14 till 28 dagar och en 96-veckors behandlingsperiod, följt av en 4-veckors uppföljningsperiod. Den anti-HIV-1-terapi som påbörjades vid baslinjen kan inte ändras förrän i slutet av behandlingsperioden. Efter avslutad behandlingsperiod (högst 96 veckor) kommer patienterna att följas i ytterligare 4 veckor för uppföljning av eventuella biverkningar eller laboratorieavvikelser tills de försvinner. Patienter som misslyckas antingen virologiskt eller på grund av intolerans från TMC114/r- eller lpv/rtv-terapin, enligt bedömningen av utredaren, eller som uppfyller ett av utsättningskriterierna kommer att dras ur prövningen och kan ha möjlighet att delta i övergången fas av rättegången.

Den primära effektparametern är virologiskt svar definierat som en bekräftad virusmängd < 50 kopior/ml vid vecka 48. Syftet med denna studie är att fastställa non-inferiority av TMC114/r jämfört med lpv/rtv i termer av virologiskt svar vid vecka 48 med hjälp av en non-inferiority marginal på 12 %. För att testa denna hypotes kommer ett dubbelsidigt 95 % konfidensintervall (CI) av skillnaden i svarsfrekvens mellan TMC114/r och lpv/rtv att härledas: Om den nedre gränsen för CI överstiger -12 %, kommer non-inferiority avslutas. Patienterna kommer att ta orala doser i upp till 96 veckor av antingen 800/100 mg TMC114/r 1x/dag eller 800/200 mg lpv/rtv en gång dagligen, var och en i kombination med TDF/FTC. (Dosen 400/100 mg 2x/dag av lpv/rtv kommer att användas där 1x/dag-användningen av lpv/rtv inte är godkänd).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

692

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Mar Del Plata N/A, Argentina
      • Neuquen, Argentina
  • Australien
      • Brisbane, Australien
      • Darlinghurst, Australien
      • Surry Hills, Australien
      • Westmead N/A, Australien
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Chile
      • Providencia, Chile
      • Santiago, Chile
  • Costa Rica
      • Costa Rica, Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
      • Copenhagen Ø, Danmark
      • Hvidovre, Danmark
  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike
      • Lyon, Frankrike
      • Nice, Frankrike
      • Orleans Cedex 2, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Paris Cedex 12, Frankrike
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna
      • Long Beach, California, Förenta staterna
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
      • Sacramento, California, Förenta staterna
      • San Francisco, California, Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
      • Miami, Florida, Förenta staterna
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
      • Safety Harbor, Florida, Förenta staterna
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
      • Vero Beach, Florida, Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna
      • Winston Salem, North Carolina, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna
  • Grekland
      • Athens, Grekland
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Malaysia
      • Sungai Buloh, Malaysia
  • Mexiko
      • Ciudad De Mexico, Mexiko
      • Del Tlalpan, Mexiko
      • Guadalajara N/A, Mexiko
      • Mex Ctity, Mexiko
  • Panama
      • Panama, Panama
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Ryska Federationen
      • Kazan, Ryska Federationen
      • Krasnodar, Ryska Federationen
      • Moscow N/A, Ryska Federationen
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen
      • Sint Petersburg, Ryska Federationen
      • Smolensk, Ryska Federationen
      • St Petersburg, Ryska Federationen
      • Volgograd, Ryska Federationen
      • Voronezh, Ryska Federationen
  • Schweiz
      • Zurich N/A, Schweiz
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Barcelona N/A, Spanien
  • Storbritannien
      • Brighton, Storbritannien
      • London, Storbritannien
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
      • Dundee, Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Tiachung, Taiwan
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Chiang Mai, Thailand
      • Khon Kaen, Thailand
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Köln, Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
      • Munich, Tyskland
      • München, Tyskland
  • Österrike
      • Wien, Österrike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med dokumenterad HIV-1-infektion
  • Screening av plasma HIV-1 RNA >= 5000 kopior/ml
  • Patienter kvalificerar sig för behandlingsstart baserat på utredarens bedömningar och/eller enligt behandlingsriktlinjer
  • Patienter som kan uppfylla protokollkraven
  • Allmänmedicinskt tillstånd, enligt utredarens uppfattning, stör inte bedömningarna och slutförandet av rättegången.

Exklusions kriterier:

  • Närvaro av någon för närvarande aktiv AIDS-definierande sjukdom eller som får behandling för primär HIV-infektion
  • Förväntad livslängd på mindre än 6 månader
  • Tidigare eller nuvarande användning av antiretrovirala läkemedel (ARV) för behandling av HIV-infektion eller hepatit B-infektion med anti-HIV-aktivitet
  • Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar, eller är i fertil ålder utan användning av effektiva icke-hormonella preventivmetoder eller som inte är villiga att fortsätta att utöva dessa preventivmetoder i minst 30 dagar efter avslutad behandlingsperiod
  • -patienter med en laboratorieavvikelse grad 3 eller 4 enligt definitionen av DAIDS-gradering, eller ett beräknat kreatininclearance (CLCr) < 70 ml/min

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 002
TMC-114/RTV två 400 mg tabletter av TMC114 + en 100 mg kapsel RTV dagligen i max. 192 veckor
Läkemedel: TMC-114/RTV
två 400 mg tabletter av TMC114 + en 100 mg kapsel RTV dagligen i max. 192 veckor
Aktiv komparator: 001
LPV/RTV 400/100 mg två gånger dagligen eller 800/200 mg dagligen beroende på land för max. 192 veckor
Läkemedel: LPV/RTV
400/100 mg två gånger dagligen eller 800/200 mg dagligen beroende på land för max. 192 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bekräftat virologiskt svar definierat som en viral belastning < 50 kopior/ml vid vecka 48
Tidsram: 48 veckor
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdering av säkerhet, tolerabilitet och hållbarhet av effekt under 96 veckors behandling
Tidsram: 192 veckor
192 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2005

Första postat (Uppskatta)

24 november 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR002800
  • TMC114-C211 (Annan identifierare: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV

Kliniska prövningar på TMC-114/RTV

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera