Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaccinterapi vid behandling av patienter med melanom i steg IV

16 september 2013 uppdaterad av: Dermatologische Klinik MIT Poliklinik-Universitaetsklinikum Erlangen

Vaccination av hudmelanompatienter i stadium IV med mogna, autologa monocythärledda dendritiska celler transfekterade med oslekterad autolog amplifierad tumör-RNA

MOTIVERING: Vacciner gjorda av en persons tumörceller och vita blodkroppar kan hjälpa kroppen att bygga upp ett effektivt immunsvar för att döda tumörceller.

SYFTE: Denna fas I/II-studie studerar biverkningarna av vaccinterapi och för att se hur väl det fungerar vid behandling av patienter med melanom i stadium IV.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm säkerheten och tolerabiliteten för vaccinterapi som omfattar autologa dendritiska celler (DC) transfekterade med autolog polymeraskedjereaktionsförstärkt tumör-RNA hos patienter med stadium IV kutant melanom.
  • Bestäm om tumör-RNA- eller tumörantigenspecifika T-cellsvar induceras hos patienter som behandlas med detta vaccin.
  • Bestäm om det finns stora skillnader i immunogeniciteten hos DC som transfekterats i omoget stadium eller i moget stadium hos patienter som behandlas med detta vaccin.
  • Bestäm objektivt tumörsvar hos patienter som behandlas med detta vaccin.
  • Bestäm tid till sjukdomsprogression och progressionsfritt intervall hos patienter som behandlas med detta vaccin.
  • Bestäm den totala överlevnaden för patienter som behandlas med detta vaccin.

DISPLAY: Detta är en öppen, icke-randomiserad studie. Patienter tilldelas sekventiellt att ta emot dendritiska celler (DC) transfekterade i antingen omoget eller moget stadium.

Cirka 2-3 veckor före leukaferes genomgår patienter kirurgisk excision eller biopsi av tumören för att erhålla tumörvävnad för RNA-isolering. RNA amplifieras från tumörprovet genom polymeraskedjereaktion (PCR). Patienterna genomgår sedan leukaferes för att skörda perifera mononukleära blodceller för produktion av DC på dag -14. DC i omoget eller moget stadium transfekteras med autolog PCR-amplifierad tumör-RNA för att producera vaccinet. Patienter får vaccin intradermalt (ID) på dagarna 1, 15, 29, 43, 57 och mellan dagarna 71-74 i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår utvärdering mellan dag 71-74. Patienter med svarande eller stabil sjukdom eller mindre sjukdomsprogression får boostervaccin-ID dag 99, 127, mellan dag 162-164, dag 205, mellan dag 253-255, 351-354, 442-444, 533-535, 624- 626 och 715-718 i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter genomgår också ytterligare leukaferes mellan dagarna 71-74, 351-354 och 715-718. Patienter med reagerande eller stabil sjukdom kan fortsätta att genomgå leukaferes och få boostervaccin-ID var 12-24:e vecka från studien.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna periodiskt i upp till 10 år.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 8-30 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 6-12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, D-91052
        • Dermatologische Klinik mit Poliklinik - Universitaetsklinikum Erlangen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat kutant melanom*

    • Sjukdom i steg IV (dvs fjärrmetastaser)
    • Kan ej botas genom kirurgisk resektion
  • OBS: *Metastaserande melanom med en okänd primär tumör tillåten förutsatt att okulärt melanom definitivt kan uteslutas och att det är troligt att det kommer från huden

  • Unidimensionellt eller bidimensionellt mätbar sjukdom genom fysisk undersökning och/eller icke-invasiva radiologiska procedurer

    • Minst 1 mätbar metastas som inte tidigare har klippts ut eller biopsierats
  • Misslyckades ≥ 1 standard kemoterapi- eller kemoimmunterapiregim (t.ex. dakarbazin eller cisplatin monoterapi)
  • Minst 1 metastaserande lesion kirurgiskt tillgänglig* för excision eller biopsi för att erhålla tumörmaterial för RNA-isolering** OBS: *Kirurgiskt tillgänglig metastaserande lesion krävs inte förutsatt att korrekt bearbetat tumörmaterial eller isolerat tumör-RNA är tillgängligt från en metastas som klippts ut eller biopsierats inom det förflutna 6 månader

OBS: **Större operation inte tillåten för förvärv av metastaserande material enbart för RNA-isolering

  • Inga aktiva CNS-metastaser genom CT-skanning eller MRT

    • Tidigare behandlade CNS-metastaser (t.ex. genom excision av en enstaka metastas, radiokirurgi med gammakniv eller stereotaktisk strålbehandling) tillåts förutsatt att det inte finns några bevis för aktiv CNS-metastas genom CT-skanning eller MRT

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • Över 18

Prestationsstatus

  • Karnofsky 60-100 %

Förväntad livslängd

  • Minst 4 månader

Hematopoetisk

  • WBC > 2 500/mm^3
  • Neutrofilantal > 1 000/mm^3
  • Lymfocytantal > 700/mm^3
  • Trombocytantal > 75 000/mm^3
  • Hemoglobin > 9 g/dL
  • Inga blödningsrubbningar

Lever

  • Bilirubin < 2,0 mg/dL
  • Hepatit B ytantigen negativ
  • Hepatit C antikropp negativ

Njur

  • Kreatinin < 2,5 mg/dL

Kardiovaskulär

  • Ingen kliniskt signifikant hjärtsjukdom

Lung

  • Ingen luftvägssjukdom

Immunologisk

  • HIV-1 eller -2 negativ
  • Humant T-cellslymfotropt virus typ I negativ
  • Ingen känd överkänslighet mot dimetylsulfoxid
  • Ingen immunbristsjukdom
  • Ingen aktiv systemisk infektion

  • Ingen aktiv autoimmun sjukdom (förutom vitiligo), inklusive något av följande:

    • Lupus erythematosus
    • Sklerodermi
    • Reumatoid artrit (d.v.s. reumatoid faktor-positiv artrit med pågående eller nyligen utbrott)
    • Ankyloserande spondylit
    • Autoimmun tyreoidit eller uveit
    • Autoimmun hemolytisk anemi
    • Immun trombocytopen purpura
    • Multipel skleros
    • Inflammatorisk tarmsjukdom

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila kvinnliga patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i ≥ 4 veckor efter avslutad studiebehandling
  • Villig att genomgå excision eller biopsi av metastaser
  • Villlig att läggas in på sjukhus i ≥ 24 timmar efter varje vaccination
  • Medicinskt tillstånd stabilt
  • Ingen kontraindikation mot leukaferes
  • Inget organiskt hjärnsyndrom
  • Ingen signifikant psykiatrisk abnormitet som skulle utesluta studiedeltagande
  • Ingen annan aktiv malignitet under de senaste 5 åren förutom icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen annan allvarlig sjukdom

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Mer än 4 veckor sedan tidigare systemisk immunterapi
  • Ingen systemisk immunterapi under och under 2 veckor efter avslutad studiebehandling

Kemoterapi

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Mer än 4 veckor sedan tidigare systemisk kemoterapi
  • Ingen systemisk kemoterapi under och under 2 veckor efter avslutad studiebehandling

Endokrin terapi

  • Inga systemiska kortikosteroider, inklusive inhalatorer som innehåller steroider eller kronisk användning av topikala steroider över stora delar av kroppen (om systemiska effekter är sannolika eller uppenbara) under och i 2 veckor efter avslutad studiebehandling

Strålbehandling

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Mer än 2 veckor sedan tidigare strålbehandling
  • Ingen tidigare strålbehandling av mjälten
  • Samtidig palliativ strålbehandling av utvalda metastaser för smärta eller lokala komplikationer (t.ex. kompression) tillåts

Kirurgi

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Återställd från tidigare operation
  • Ingen tidigare splenektomi
  • Inget tidigare organallotransplantat
  • Samtidig palliativ kirurgi till utvalda metastaser för smärta eller lokala komplikationer (t.ex. kompression) tillåts

Övrig

  • Samtidig palliativ hypertermisk behandling av utvalda metastaser för smärta eller lokala komplikationer (t.ex. kompression) tillåts
  • Inget samtidigt deltagande i någon annan klinisk prövning
  • Inga andra systemiska immunsuppressiva medel (t.ex. azatioprin eller ciklosporin) under och under 2 veckor efter avslutad studiebehandling
  • Inga andra prövningsläkemedel eller paramedicinska substanser under och under 2 veckor efter avslutad studiebehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Total överlevnad
Dags för sjukdomsprogression
Säkerhet
Objektiv tumörrespons
Progressionsfritt intervall
Immunogenicitet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dermatologische Klinik MIT Poliklinik-Universitaetsklinikum Erlangen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2005

Första postat (UPPSKATTA)

4 augusti 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

17 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2013

Senast verifierad

1 juni 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000435933
  • ERLANGEN-DERMA-ER-DC-07
  • EU-20513
  • ARGOS-ERLANGEN-DERMA-DC-07

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom (hud)

Kliniska prövningar på terapeutiska autologa dendritiska celler

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera