Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SB-743921 Hos patienter med solida tumörer

15 oktober 2008 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En fas I-studie för att fastställa säkerheten och farmakokinetiken för intravenös administrering av SB743921 på ett schema en gång var tredje vecka hos patienter med solida tumörer

Syftet med denna studie är att hitta en dos av SB-743921 hos vuxna patienter med solida tumörer eller lymfom som har utvecklats med standardterapi eller som har återfall. SB-743921 doseras som 1 timmes intravenös infusion var tredje vecka. En patient kan fortsätta att få behandling så länge som de har nytta av behandlingen. Blodprover kommer att tas vid specifika tidpunkter för att mäta mängden av läkemedlet i din kropp vid specifika tidpunkter efter att läkemedlet har getts. Blodprover kommer också att tas för labbtester såsom fullständiga blodvärden och klinisk kemi. Fysiska undersökningar kommer att utföras före varje behandling med SB-743921. Under behandlingsfasen kommer patienterna att genomgå regelbundna bedömningar för säkerhet och kliniskt svar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av: a) Avancerad solid tumörmalignitet som inte svarar på standardterapier eller för vilken det inte finns någon standardterapi; ELLER b) B-cells- eller T-cellslymfom (exklusive HIV-associerat lymfom) som har återfallit eller är refraktärt efter tidigare kemoterapi eller strålbehandling och autolog eller allogen benmärgstransplantation (om så är lämpligt) OCH/ELLER för vilket räddningskemoterapi, strålbehandling, eller benmärgstransplantation inte är indicerat eller har avvisats av patienten.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Prestandastatus på 0-2.

Exklusions kriterier:

  • Redan existerande hemolytisk anemi.
  • Redan existerande perifer neuropati större än eller lika med grad 2.
  • Absolut neutrofilantal mindre än 1 500/mm3.
  • Blodplättar mindre än 100 000/mm3.
  • Hemoglobin mindre än 9 g/dL.
  • Totalt bilirubin större än 1,5 mg/dL.
  • AST/ALT större än 2,5 X övre normalgräns.
  • Kreatininclearance mindre än eller lika med 60 ml/min.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Säkerhet och tolerabilitet kommer att innefatta utvärdering av biverkningar (AE) och förändringar från baslinjen i vitala tecken och kliniska laboratorieparametrar. PK-ändpunkter kommer att inkludera Cl, Vd, AUC, Cmax och t½.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tumörsvar Jämförelse av biomarkörnivåer före och efter dos och/eller korrelation av biomarkörnivåer före dos till eventuellt efterföljande tumörsvar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2005

Första postat (Uppskatta)

29 augusti 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 oktober 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2008

Senast verifierad

1 oktober 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 743921/001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Solid tumörcancer

Kliniska prövningar på SB-743921

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera