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SB-743921 en pacientes con tumores sólidos

15 de octubre de 2008 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de fase I para determinar la seguridad y la farmacocinética de la administración intravenosa de SB743921 en un programa de una vez cada 3 semanas en pacientes con tumores sólidos

El propósito de este estudio es encontrar una dosis de SB-743921 en pacientes adultos con tumores sólidos o linfoma que hayan progresado con la terapia estándar o que hayan recaído. SB-743921 se dosifica mediante infusión intravenosa de 1 hora cada 3 semanas. Un paciente puede continuar recibiendo tratamiento siempre que se beneficie del tratamiento. Se tomarán muestras de sangre en momentos específicos para medir la cantidad del medicamento en su cuerpo en momentos específicos después de administrar el medicamento. También se tomarán muestras de sangre para pruebas de laboratorio, como conteos sanguíneos completos y química clínica. Se realizarán exámenes físicos antes de cada tratamiento con SB-743921. Durante la fase de tratamiento, los pacientes se someterán a evaluaciones periódicas de seguridad y respuesta clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de: a) Tumor sólido avanzado que no responde a las terapias estándar o para el cual no existe una terapia estándar; O b) Linfoma de células B o T (excluido el linfoma asociado al VIH) que ha recaído o es refractario después de quimioterapia o radioterapia previa y trasplante de médula ósea autólogo o alogénico (si corresponde) Y/O para el cual la quimioterapia de rescate, radioterapia, o el trasplante de médula ósea no está indicado o ha sido rechazado por el paciente.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Estado funcional de 0-2.

Criterio de exclusión:

  • Anemia hemolítica preexistente.
  • Neuropatía periférica preexistente mayor o igual grado 2.
  • Recuento absoluto de neutrófilos inferior a 1.500/mm3.
  • Plaquetas menos de 100.000/mm3.
  • Hemoglobina menor de 9 g/dL.
  • Bilirrubina total superior a 1,5 mg/dL.
  • AST/ALT superior a 2,5 X el límite superior de lo normal.
  • Aclaramiento de creatinina menor o igual a 60 ml/min.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
La seguridad y la tolerabilidad incluirán la evaluación de los eventos adversos (EA) y los cambios desde el inicio en los signos vitales y los parámetros de laboratorio clínico. Los criterios de valoración de PK incluirán Cl, Vd, AUC, Cmax y t½.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Respuesta tumoral Comparación de los niveles de biomarcadores antes y después de la dosis y/o correlación de los niveles de biomarcadores antes de la dosis con cualquier respuesta tumoral posterior.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de octubre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2008

Última verificación

1 de octubre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 743921/001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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