- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00139360
Efficacy of Bevacizumab Monotherapy in Treatment of Metastatic Melanoma
Efficacy of Bevacizumab Monotherapy in Treatment of Metastatic Melanoma and Predictive Value of Angiogenic Markers
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
In Norway, cutaneous malignant melanoma is the second most frequent and the most frequent cancer type in middle-aged (30-54 years) females and males, respectively, and the incidence has six-doubled during the last 30 years. Median survival for patients with metastatic melanoma is 6 months.
Many agents have been investigated for anti-tumor effect in melanoma, but there is no accepted standard therapy. Biochemotherapy, combining cytotoxic drugs with Interleukin-2 or Interferon alpha, has not been shown to be superior to single agent Dacarbazine (DTIC), which is regarded to be the most active agent. Other biological approaches like vaccination are currently under investigation, but still no efficient treatment for metastatic melanoma is available. DTIC induces objective remission in 20% of the patients, but without significant impact on survival.
The need of a new and effective treatment for the group of melanoma patients is urgently needed. This will be the first study to assess response rates of bevacizumab monotherapy in first line treatment of metastatic melanoma. In addition there will be a major focus on the identification of predictive biomarkers of bevacizumab efficacy.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bergen, Norge, 5020
- Department of Oncology, Haukeland University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
LEVEL A (second line): after confirmed progression on standard first line treatment with dacarbazine.
LEVEL B (first line): when objective clinical response is observed in LEVEL A, patients will be included for first line treatment with bevacizumab
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed metastatic (unresectable) melanoma and with progressive disease
- WHO performance status 0-2
- Age >18 years
- Able to undergo outpatient treatment
- Patients must have clinically and/or radiographically documented measurable disease according to RECIST criteria
- At least 4 weeks since adjuvant interferon alpha
- Recovered from prior chemotherapy
- Major surgical procedure or significant traumatic injury within 28 days prior to study treatment start. Biopsy or fine needle aspiration within 5 days prior to study treatment start. Central venous line placement must be inserted at least 5 days prior to treatment start.
- Minimum required laboratory data:
Hematology: absolute granulocytes > 1.0 x 109/L platelets > 100 x 109/L Biochemistry: bilirubin < 1.5 x upper normal limit serum creatinine within normal limits INR < 1.5
- Before patient registration/randomization, written informed consent must be given according to national and local regulations.
Exclusion Criteria:
- No pregnant or lactating patients can be included
- No prior interferon alpha or IL-2 for metastatic disease
- No more than 1 prior chemotherapy regimen for metastatic disease
- No clinical evidence of coagulopathy
- No brain metastases
- No symptomatic congestive heart failure
- No unstable angina pectoris
- No cardiac arrhythmia
- No history of thrombosis
- No full-dose oral coumarin-derived anticoagulants (INR>1.5) or heparin, thrombolytic agents, or chronic, daily treatment with aspirin (>325 mg/day)
- No non-steroidal anti-inflammatory medications (those known to inhibit platelet function at doses used to treat chronic inflammatory diseases)
- No uncontrolled hypertension
- Absence of any psychological, familial, sociological or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule; those conditions should be discussed with the patient before registration in the trial
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
Active drug
|
Anti angiogenesis treatment
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Clinical Response rates
Tidsram: Evaluated by CT scans every 12 weeks, later every 6 monts. Up to 10 years.
|
Evaluated by CT scans every 12 weeks, later every 6 monts. Up to 10 years.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Time to progression
Tidsram: Evaluated by CT scans every 12 weeks, later every 6 monts. Up to 10 years.
|
Evaluated by CT scans every 12 weeks, later every 6 monts. Up to 10 years.
|
|
Overall survival
Tidsram: Evaluated by CT scans every 12 weeks, later every 6 monts. Up to 10 years.
|
Evaluated by CT scans every 12 weeks, later every 6 monts. Up to 10 years.
|
|
Safety data
Tidsram: Evaluated by consultations every 12 weeks, later every 6 monts. Up to 10 years.
|
CTCAEv2 side effects
|
Evaluated by consultations every 12 weeks, later every 6 monts. Up to 10 years.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Oddbjorn Straume, MD, PhD, Department of Oncology, Haukeland University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Schuster C, Akslen LA, Straume O. Expression of Heat Shock Protein 27 in Melanoma Metastases Is Associated with Overall Response to Bevacizumab Monotherapy: Analyses of Predictive Markers in a Clinical Phase II Study. PLoS One. 2016 May 11;11(5):e0155242. doi: 10.1371/journal.pone.0155242. eCollection 2016.
- Schuster C, Eikesdal HP, Puntervoll H, Geisler J, Geisler S, Heinrich D, Molven A, Lonning PE, Akslen LA, Straume O. Clinical efficacy and safety of bevacizumab monotherapy in patients with metastatic melanoma: predictive importance of induced early hypertension. PLoS One. 2012;7(6):e38364. doi: 10.1371/journal.pone.0038364. Epub 2012 Jun 15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neuroendokrina tumörer
- Nevi och melanom
- Melanom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Bevacizumab
Andra studie-ID-nummer
- NSD-11933
- 94070/013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Metastaserande melanom
-
PfizerAvslutadBRAF eller NRAS Mutant Metastatic MelanomFörenta staterna, Nederländerna, Italien, Tyskland, Schweiz
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Inte längre tillgängligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.RekryteringMetastaserande melanom | Konjunktivalt melanom | Okulärt melanom | Ooperabelt melanom | Uveal melanom | Kutant melanom | Slemhinnemelanom | Iris melanom | Akralt melanom | Icke-kutant melanomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Steg IIB melanom | Steg IIC melanom | Steg IA melanom | Steg IB melanom | Steg IIA melanomFörenta staterna
-
MelanomaPRO, RussiaRekryteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom Steg IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom in Situ | Melanom, OkulärRyska Federationen
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande melanom | Steg IV melanom | Slemhinnemelanom | Ciliary Body och Choroid Melanom, Medium/Large Storlek | Ciliarkropp och koroid melanom, liten storlek | Iris melanom | Metastaserande intraokulärt melanom | Återkommande intraokulärt melanom | Steg IV Intraokulärt melanom | Steg IIIA melanom | Steg... och andra villkorFörenta staterna
-
BiocadRekryteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom Steg IV | Melanom stadium III | Melanom Metastaserande | Melanom ooperabelt | Melanom AvanceratIndien, Ryska Federationen, Belarus
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande melanom | Steg IV melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Steg IIB melanom | Steg IIC melanom | Steg IIA melanomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IV melanom | Ciliary Body och Choroid Melanom, Medium/Large Storlek | Iris melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Extraokulärt förlängningsmelanom | Steg IIB melanom | Steg IIC melanomFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvslutadÅterkommande melanom | Steg IV melanom | Metastaserande intraokulärt melanom | Återkommande intraokulärt melanom | Steg IV Intraokulärt melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Extraokulärt förlängningsmelanom | Steg IIIA Intraokulärt melanom | Steg IIIB Intraokulärt melanom | Steg...Förenta staterna
Kliniska prövningar på Bevacizumab
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande fallopian Tube Carcinom | Återkommande äggstockscancer | Återkommande primärt peritonealt karcinom | Ovarialt klarcelligt cystadenocarcinom | Äggstocksendometrioid adenokarcinom | Ovarialt seröst cystadenocarcinom | Endometriellt klart cell adenokarcinom | Endometriellt seröst adenokarcinom och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAvslutadGlioblastom | Gliosarkom | Återkommande glioblastom | Oligodendrogliom | Jättecellsglioblastom | Återkommande hjärnneoplasmFörenta staterna, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadAdenokarcinom i livmoderhalsen | Adenosquamous karcinom i livmoderhalsen | Livmoderhalscancer skivepitel, ej specificerat på annat sätt | Steg IVA livmoderhalscancer AJCC v6 och v7 | Återkommande livmoderhalscancer | Steg IV Livmoderhalscancer AJCC v6 och v7 | Steg IVB livmoderhalscancer AJCC v6...Förenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; Celldex TherapeuticsRekryteringÅterkommande fallopian Tube Carcinom | Återkommande äggstockscancer | Återkommande primärt peritonealt karcinom | Återkommande endometriellt seröst adenokarcinom | Ovarialt klarcellsadenokarcinom | Återkommande platinaresistent äggstockscancer | Platinakänsligt äggstockscancer | Återkommande äggledarens... och andra villkorFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringSteg IB hepatocellulärt karcinom AJCC v8 | Steg II hepatocellulärt karcinom AJCC v8 | Resektabelt hepatocellulärt karcinom | Steg I hepatocellulärt karcinom AJCC v8 | Steg IA hepatocellulärt karcinom AJCC v8Förenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeSteg IV kutant melanom AJCC v6 och v7 | Steg IIIC kutant melanom AJCC v7 | Ooperabelt melanomFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign fast neoplasma | Äggstocksendometrioid adenokarcinom | Ovarialt odifferentierat karcinom | Adenokarcinom i livmoderhalsen | Adenosquamous karcinom i livmoderhalsen | Malign peritoneal neoplasm | Endometriellt klart cell adenokarcinom | Endometriellt endometrioid adenokarcinom | Endometrieblandade... och andra villkorFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekryteringÅterkommande fallopian Tube Carcinom | Återkommande äggstockscancer | Återkommande primärt peritonealt karcinom | Äggstocksendometrioid adenokarcinom | Ovarialt klarcellsadenokarcinom | Äggledarens klarcellsadenokarcinom | Äggledaren Endometrioid Adenocarcinom | Fallopian Tube Seröst Adenocarcinom | Ovarialt... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeÄggstocksendometrioid adenokarcinom | Primärt peritonealt höggradigt seröst adenokarcinom | Äggledaren Endometrioid Adenocarcinom | Platinaresistent fallopian Tube Carcinom | Platinaresistent primärt peritonealt karcinom | Ovarialt höggradigt seröst adenokarcinom | Platinaresistent äggstockscancer | Äggledaren höggradigt seröst adenokarcinomFörenta staterna, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastaserande alveolär mjukdel sarkom | Ooperabelt alveolärt mjukdelssarkomFörenta staterna