- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00143689
NRTI-Sparing Pilot Study
A Pilot Study of a Nucleoside Analogue Reverse Transcriptase Inhibitor Sparing Regimen in Antiretroviral-Naïve, HIV-infected Patients
This study will compare a nucleoside reverse transcriptase inhibitor-sparing (NRTI-sparing) regimen (Kaletra + nevirapine) to two nucleoside reverse transcriptase inhibitor-based regimens (Combivir + nevirapine and Combivir + Kaletra).
Participants will be randomly assigned to receive one of the following drug combinations:
- lopinavir/ritonavir (Kaletra) and nevirapine (Viramune) twice a day;
- Combivir (Zidovudine (AZT) plus lamivudine (3TC)) and nevirapine twice a day;
- Combivir and lopinavir/ritonavir twice a day.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- McMaster University
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- University of Ottawa Health Services
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Maple Leaf Clinic
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Clinique médicale l'Actuel
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Be HIV-positive
- Be at least18 years of age
- Have viral load above 5 000 copies/ml
- Be likely to comply with the study protocol
- Agree not to take, for the duration of the study, any drug that is contraindicated with the study drugs
- Agree not to take any medication, including over-the-counter medicine, alcohol, or street drugs without the knowledge and permission of the principal investigator
Exclusion Criteria:
- Have ever received antiretroviral therapy
- Pregnancy or breastfeeding
- Have abnormal laboratory tests (see investigator)
- Have received an investigational drug within 30 days of study drugs administration
- Be receiving systemic chemotherapy
- Have an acute illness
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Lopinavir/ritonavir, Zidovudine, Lamivudine
Participants will be randomly assigned to receive one of the following drug combinations:
|
See Detailed Description.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Changes in mitochondrial DNA/Nuclear DNA (mtDNA/nDNA) ratio at 48 weeks, as a marker of mitochondrial toxicity.
Tidsram: 48 weeks
|
48 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Changes in mitochondrial DNA/Nuclear DNA (mtDNA/nDNA) ratio at 96 weeks
Tidsram: 96 weeks
|
96 weeks
|
Proportions of patients with viral load below 50 and below 400 copies/mL
|
|
Viral load changes from baseline
|
|
Rates and extent of immune reconstitution (CD4 count increase)
|
|
Rates and severity of dyslipidemia and insuline resistance/diabetes
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Julio Montaner, MD, University of British Columbia/Providence Health Care
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Omvända transkriptashämmare
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- Antimetaboliter
- Proteashämmare
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Cytokrom P-450 enzyminducerare
- Cytokrom P-450 CYP3A-inducerare
- HIV-proteashämmare
- Virala proteashämmare
- Nevirapin
- Ritonavir
- Lopinavir
- Lamivudin
- Zidovudin
Andra studie-ID-nummer
- H02-50066
- CTN 177
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekryteringHIV | HIV-testning | HIV-koppling till vård | HIV-behandlingFörenta staterna
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement och andra samarbetspartnersOkändHIV | HIV-oinfekterade barn | Barn som utsätts för HIVKamerun
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAvslutadPartners HIV-testning | Hiv-rådgivning för par | Par kommunikation | Hiv-incidensKamerun, Dominikanska republiken, Georgien, Indien
-
CDC FoundationGilead SciencesOkändHIV Preexponeringsprofylax | HIV KemoprofylaxFörenta staterna
-
University of MinnesotaIndragenHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS och infektionerFörenta staterna
-
Hospital Clinic of BarcelonaAvslutadIntegrashämmare, HIV; HIV PROTEAS HÄMMARSpanien
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London och andra samarbetspartnersRekryteringHIV | HIV-testning | Koppling till vårdSydafrika
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringHIV-förebyggande | HIV Preexponeringsprofylax | GenomförandeKenya
-
University of Maryland, BaltimoreIndragenHiv | Njurtransplantation | HIV-reservoar | CCR5Förenta staterna
-
Erasmus Medical CenterHar inte rekryterat ännuHIV-infektioner | Hiv | HIV-1-infektion | HIV I-infektionNederländerna
Kliniska prövningar på lopinavir/ritonavir; nevirapine; Zidovudine; Lamivudine
-
Amsterdam UMC, location VUmcBoehringer Ingelheim; AbbottOkändHIV-infektioner | HIV-associerat lipodystrofisyndromFinland, Nederländerna, Spanien, Storbritannien
-
Centers for Disease Control and PreventionNational Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDCAvslutad
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadHIV-infektionerFörenta staterna, Puerto Rico
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Harvard School of Public Health (HSPH)AvslutadHIV-infektionerBotswana
-
AbbottAvslutadHIV-infektionerFörenta staterna, Kanada
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreGilead Sciences; University of Liege; Abbott; Pierre and Marie Curie University och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Avslutad
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektionerTanzania, Haiti, Malawi, Sydafrika, Indien, Uganda
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektionerMalawi, Sydafrika, Tanzania, Zimbabwe, Indien, Uganda, Zambia