Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NRTI-Sparing Pilot Study

2014. szeptember 25. frissítette: University of British Columbia

A Pilot Study of a Nucleoside Analogue Reverse Transcriptase Inhibitor Sparing Regimen in Antiretroviral-Naïve, HIV-infected Patients

This study will compare a nucleoside reverse transcriptase inhibitor-sparing (NRTI-sparing) regimen (Kaletra + nevirapine) to two nucleoside reverse transcriptase inhibitor-based regimens (Combivir + nevirapine and Combivir + Kaletra).

Participants will be randomly assigned to receive one of the following drug combinations:

  • lopinavir/ritonavir (Kaletra) and nevirapine (Viramune) twice a day;
  • Combivir (Zidovudine (AZT) plus lamivudine (3TC)) and nevirapine twice a day;
  • Combivir and lopinavir/ritonavir twice a day.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster University
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • University of Ottawa Health Services
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Maple Leaf Clinic
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Clinique médicale l'Actuel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Be HIV-positive
  • Be at least18 years of age
  • Have viral load above 5 000 copies/ml
  • Be likely to comply with the study protocol
  • Agree not to take, for the duration of the study, any drug that is contraindicated with the study drugs
  • Agree not to take any medication, including over-the-counter medicine, alcohol, or street drugs without the knowledge and permission of the principal investigator

Exclusion Criteria:

  • Have ever received antiretroviral therapy
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Have abnormal laboratory tests (see investigator)
  • Have received an investigational drug within 30 days of study drugs administration
  • Be receiving systemic chemotherapy
  • Have an acute illness

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lopinavir/ritonavir, Zidovudine, Lamivudine

Participants will be randomly assigned to receive one of the following drug combinations:

  • lopinavir/ritonavir (Kaletra) and nevirapine (Viramune) twice a day;
  • Combivir (Zidovudine (AZT) plus lamivudine (3TC)) and nevirapine twice a day;
  • Combivir and lopinavir/ritonavir twice a day.
Drog: lopinavir/ritonavir; nevirapine; Zidovudine; Lamivudine
See Detailed Description.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Changes in mitochondrial DNA/Nuclear DNA (mtDNA/nDNA) ratio at 48 weeks, as a marker of mitochondrial toxicity.
Időkeret: 48 weeks
48 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Changes in mitochondrial DNA/Nuclear DNA (mtDNA/nDNA) ratio at 96 weeks
Időkeret: 96 weeks
96 weeks
Proportions of patients with viral load below 50 and below 400 copies/mL
Viral load changes from baseline
Rates and extent of immune reconstitution (CD4 count increase)
Rates and severity of dyslipidemia and insuline resistance/diabetes

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of British Columbia

Együttműködők

Boehringer Ingelheim
Abbott
CIHR Canadian HIV Trials Network

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julio Montaner, MD, University of British Columbia/Providence Health Care

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. augusztus 31.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H02-50066
  • CTN 177

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Klinikai vizsgálatok a lopinavir/ritonavir; nevirapine; Zidovudine; Lamivudine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel