Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

WelChol® med metformin vid behandling av patienter med typ 2-diabetes

16 januari 2012 uppdaterad av: Daiichi Sankyo, Inc.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie av effektiviteten och säkerheten av WelChol® hos typ 2-diabetiker med otillräcklig glykemisk kontroll på metforminmonoterapi eller metforminterapi i kombination med andra orala antidiabetiska medel

Syftet med studien är att se hur säker och effektiv och tolererbar användningen av kolesevelamhydroklorid är för typ 2-diabetes när den läggs till metformin enbart eller i kombination med andra antidiabetiska läkemedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

300

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna
        • cro
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna
      • Carmichael, California, Förenta staterna
      • Fresno, California, Förenta staterna
      • Irvine, California, Förenta staterna
      • La Jolla, California, Förenta staterna
      • Los Gatos, California, Förenta staterna
      • San Diego, California, Förenta staterna
      • Spring Valley, California, Förenta staterna
      • West Hills, California, Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna
    • Florida
      • Coco Beach, Florida, Förenta staterna
      • Largo, Florida, Förenta staterna
      • Miami, Florida, Förenta staterna
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna
      • Troy, Michigan, Förenta staterna
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna
      • Butte, Montana, Förenta staterna
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
      • Lyndhurst, Ohio, Förenta staterna
      • Marion, Ohio, Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Morristown, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
      • Pharr, Texas, Förenta staterna
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Förenta staterna
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna
  • Mexiko
      • Mexico DF, Mexiko
  • Peru
      • Lima, Peru

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-75 år, inklusive
  • Diagnostiserats med typ 2-diabetes
  • Hemoglobin (HbA1c) mellan 7,5 % till 9,5 %
  • Föreskrivet en ADA-godkänd diet
  • Får stabil dos av metformin enbart eller i kombination med andra orala antidiabetiska läkemedel i 90 dagar före besök 1

Exklusions kriterier:

  • Historik av typ 1-diabetes eller ketoacidos
  • Anamnes med kronisk (mer än 2 månader) insulinbehandling eller påbörjad insulinbehandling för kronisk behandling
  • Historik av pankreatit
  • Okontrollerad hypertoni
  • Nyligen allvarlig hjärt-kärlsjukdom
  • Allergi eller toxisk reaktion på colesevelam eller någon av dess komponenter
  • Body mass index (BMI) >45 kg/m2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
För att bedöma den ytterligare sänkningen av HbA1C som uppnås genom tillsats av colesevelamhydroklorid till aktuell antidiabetisk behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Att bedöma den fastande plasmaglukos- och fruktosaminsänkande effekten;
För att bedöma svarsfrekvensen för glykemisk kontroll;
Att bedöma förbättringen av insulinkänslighet;
För att bedöma effekten på högkänsligt C-reaktivt protein;
Att bedöma förbättringen av lipider och lipoproteiner;
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av kolesevelamhydroklorid när det läggs till pågående behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2005

Första postat (Uppskatta)

7 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WEL-301

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på Colesevelam hydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera