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WelChol® com metformina no tratamento de pacientes com diabetes tipo 2

16 de janeiro de 2012 atualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo da eficácia e segurança de WelChol® em diabéticos tipo 2 com controle glicêmico inadequado em monoterapia com metformina ou terapia com metformina em combinação com outros agentes antidiabéticos orais

O objetivo do estudo é verificar o quão seguro, eficaz e tolerável é o uso de cloridrato de colessevelam para diabetes tipo 2 quando adicionado à metformina isoladamente ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

300

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos
        • cro
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
      • Carmichael, California, Estados Unidos
      • Fresno, California, Estados Unidos
      • Irvine, California, Estados Unidos
      • La Jolla, California, Estados Unidos
      • Los Gatos, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • Spring Valley, California, Estados Unidos
      • West Hills, California, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Florida
      • Coco Beach, Florida, Estados Unidos
      • Largo, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
      • Troy, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos
      • Butte, Montana, Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
      • Lyndhurst, Ohio, Estados Unidos
      • Marion, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Morristown, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Pharr, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
  • México
      • Mexico DF, México
  • Peru
      • Lima, Peru

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-75 anos, inclusive
  • Diagnosticado com diabetes tipo 2
  • Hemoglobina (HbA1c) entre 7,5% a 9,5%
  • Prescreveu uma dieta aceita pela ADA
  • Receber dose estável de metformina sozinha ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos orais por 90 dias antes da Visita 1

Critério de exclusão:

  • Histórico de diabetes tipo 1 ou cetoacidose
  • História de insulinoterapia crônica (mais de 2 meses) ou início de insulina para tratamento crônico
  • História de pancreatite
  • hipertensão descontrolada
  • Doença cardiovascular grave recente
  • Alergia ou resposta tóxica ao colessevelam ou a qualquer um de seus componentes
  • Índice de massa corporal (IMC) >45 kg/m2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Avaliar a redução adicional de HbA1C obtida pela adição de cloridrato de colessevelam à terapia antidiabética atual

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Avaliar o efeito redutor da glicemia de jejum e da frutosamina;
Avaliar a taxa de resposta do controle glicêmico;
Avaliar a melhora da sensibilidade à insulina;
Avaliar o efeito na proteína C-reativa de alta sensibilidade;
Avaliar a melhora de lipídios e lipoproteínas;
Avaliar a segurança e tolerabilidade do cloridrato de colesevelam quando adicionado à terapia atual

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daiichi Sankyo, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

7 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de janeiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WEL-301

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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