Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska den totala immunsuppressiva belastningen hos mottagare av njurtransplantationer mer än 12 månader efter transplantation

6 juni 2012 uppdaterad av: University of Oslo School of Pharmacy

Minska den totala immunsuppressiva belastningen hos mottagare av njurtransplantationer mer än 12 månader efter transplantation - Randomiserat uttag av mykofenolatmofetil (CellCept®) eller cyklosporin A (Sandimmun Neoral®)

Att jämföra förändringen i njurfunktion mellan CsA- eller MMF-uttag från före till 12 månader efter utsättning av läkemedel hos njurtransplanterade på trippel immunsuppressiv terapi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att jämföra förändringen i njurfunktion mellan CsA- eller MMF-uttag från före till 12 månader efter utsättning av läkemedel hos njurtransplanterade på trippel immunsuppressiv terapi.

För det andra att undersöka säkerheten efter tillbakadragande av CsA respektive MMF med hjälp av följande parametrar:

  • Biopsi verifierade akuta avstötningsepisoder, tid till första avstötning och antal steroidresistenta avstötningsepisoder inom 12 månader.
  • Hematologiska (Hb, WBC, trombocyter) avvikelser inom 12 månader.
  • Transplantat och patientöverlevnad vid 12 månader och 5 år. Absolut skillnad i njurfunktion mellan abstinensgrupper vid 12 månader. Tre månatliga förändringar i njurfunktionen från läkemedelsabstinens till 12 månader. Förändring i dyslipidemifrekvens från utsättning av läkemedel till 12 månader. Förändring i hypertonifrekvens från läkemedelsabstinens till 12 månader. Förändring i glukostolerans från drogabstinens till 12 månader. Kumulativ incidens av kliniska infektioner som resulterar i sjukhusvistelse inom 12 månader.

Underprotokoll kommer också att undersöka följande aspekter:

Kardiovaskulär: Homocystein. Lipidperoxidation. Mikrovaskulär funktion och vasoaktiva parametrar Livskvalitet (QoL): ESRD SCL-TM, SF-36 (kort version) och EQ-5D (GI-checklista utökad) frågeformulär kommer att användas.

Farmakoekonomisk utvärdering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

298

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland Sykehus
      • Lillehammer, Norge, 2609
        • Lillehammer Hospital
      • Nordbyhagen, Norge, 1474
        • Akershus Hospital
      • Oslo, Norge, 0027
        • Rikshospitalet, Section of Nephrology
      • Oslo, Norge, 0450
        • Ullevål Hospital
      • Skien, Norge, 3710
        • Hospital Telemark
      • Stavanger, Norge, 4068
        • Sentralsykehuset i Rogaland
      • Tromsø, Norge, 9038
        • Tromsø hospital
      • Trondheim, Norge, 7030
        • St. Olavs hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienter av båda könen över 18 år vid tidpunkten för randomisering. 2. Mer än tolv månader efter transplantation. 3. Behandlas med ett immunsuppressivt protokoll bestående av CsA, MMF och steroid från tidpunkten för utskrivning från transplantationskliniken (t.ex. 3 månader efter transplantation).

    4. Njurtransplanterade (endast) med stabil njurfunktion (S-kreatinin < 300 umol/L och en genomsnittlig ökning av S-kreatinin < 20 % de senaste 6 månaderna före inkluderingen) och utan behandlad kliniskt och/eller biopsi bevisad akut akut avstötningsepisoder de senaste 6 månaderna före inkluderingen.

    5. Inga tidigare steroidresistenta akuta avstötningar (t.ex. behandlas med ATG/OKT3). 6. Inte mer än två steroidkänsliga akuta avstötningar efter transplantation. 7. Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

- 1. PRA-positivitet > 20%. 2. Samtidig behandling med andra prövningsläkemedel eller förbjuden medicinering som anges i protokollet.

3. Förväntad livslängd mindre än ett år. 4. Akut sjukdom eller akut svamp-, bakterie- eller virusinfektion vid screening. 5. Kan inte och/eller sannolikt inte följa studieprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Det primära effektmåttet är den absoluta förändringen av njurfunktionen från inkludering till 12 månader efter utsättning av läkemedel, utvärderad som GFR uppskattad från Nankivells formel B och normaliserad för 1,73 m2 kroppsyta.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Transplantat och patientöverlevnad 12 månader och 5 år efter transplantation.
Andel patienter med biopsibevisad akut avstötning eller akut avstötning (biopsibevisad + presumtiv) episoder inom 12 månader.
Incidens av HB, WBC, onormala blodplättsvärden som kräver klinisk intervention inom 12 månader.
Förekomst av behov av ytterligare immunsuppressiv behandling efter 12 månader.
Absolut skillnad i njurfunktion mellan behandlingsgrupper efter 12 månader, utvärderad med Nankivells formel (B).
Njurfunktion (Nankvells formel B) utveckling över tid (3 månader) mellan behandlingsgrupper inom 12 månader.
Förändring i dyslipidemifrekvens från utsättning av läkemedel till 12 månader.
Förändring i hypertonifrekvens från läkemedelsabstinens till 12 månader.
Förändring i glukostolerans från drogabstinens till 12 månader.
Kumulativ incidens av kliniska infektioner som resulterar i sjukhusvistelse inom 12 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oslo School of Pharmacy

Utredare

  • Studierektor: Anders Åsberg, MSc, University of Oslo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2005

Första postat (Uppskatta)

7 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NILS 02-08144

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurtransplantation

Kliniska prövningar på Abstinens av mykofenolatmofetil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera