Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af den samlede immunsuppressive belastning hos nyretransplanterede modtagere mere end 12 måneder efter transplantation

6. juni 2012 opdateret af: University of Oslo School of Pharmacy

Reduktion af den totale immunsuppressive belastning hos nyretransplanterede modtagere mere end 12 måneder efter transplantation - Randomiseret tilbagetrækning af mycophenolatmofetil (CellCept®) eller Cyclosporin A (Sandimmun Neoral®)

At sammenligne ændringen i nyrefunktionen mellem CsA- eller MMF-abstinenser fra før til 12 måneder efter lægemiddelabstinenser hos nyretransplanterede patienter i tripel immunsuppressiv terapi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At sammenligne ændringen i nyrefunktionen mellem CsA- eller MMF-abstinenser fra før til 12 måneder efter lægemiddelabstinenser hos nyretransplanterede patienter i triple immunsuppressiv terapi.

For det andet at undersøge sikkerheden efter tilbagetrækning af henholdsvis CsA eller MMF ved hjælp af følgende parametre:

  • Biopsi verificerede akutte afstødningsepisoder, tid til første afstødning og antallet af steroidresistente afstødningsepisoder inden for 12 måneder.
  • Hæmatologiske (Hb, WBC, blodplader) abnormiteter inden for 12 måneder.
  • Transplantat- og patientoverlevelse ved 12 måneder og 5 år. Absolut forskel i nyrefunktion mellem abstinensgrupper efter 12 måneder. Tre månedlige ændringer i nyrefunktionen fra medicinabstinenser til 12 måneder. Ændring i dyslipidæmihyppighed fra medicinabstinenser til 12 måneder. Ændring i hypertensionshyppighed fra medicinabstinenser til 12 måneder. Ændring i glukosetolerance fra medicinabstinenser til 12 måneder. Kumulativ forekomst af kliniske infektioner, der resulterer i hospitalsindlæggelse inden for 12 måneder.

Underprotokoller vil også undersøge følgende aspekter:

Kardiovaskulær: Homocystein. Lipidperoxidation. Mikrovaskulær funktion og vasoaktive parametre Livskvalitet (QoL): ESRD SCL-TM, SF-36 (kort version) og EQ-5D (GI-tjekliste udvidet) spørgeskemaer vil blive brugt.

Farmakoøkonomisk evaluering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

298

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland Sykehus
      • Lillehammer, Norge, 2609
        • Lillehammer Hospital
      • Nordbyhagen, Norge, 1474
        • Akershus Hospital
      • Oslo, Norge, 0027
        • Rikshospitalet, Section of Nephrology
      • Oslo, Norge, 0450
        • Ullevål Hospital
      • Skien, Norge, 3710
        • Hospital Telemark
      • Stavanger, Norge, 4068
        • Sentralsykehuset i Rogaland
      • Tromsø, Norge, 9038
        • Tromsø hospital
      • Trondheim, Norge, 7030
        • St. Olavs Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienter af begge køn over 18 år på randomiseringstidspunktet. 2. Mere end tolv måneder efter transplantation. 3. Behandlet med en immunsuppressiv protokol bestående af CsA, MMF og steroid fra tidspunktet for udskrivelsen fra transplantationsklinikken (f.eks. 3 måneder efter transplantation).

    4. Nyre (kun) transplanterede modtagere med stabil nyrefunktion (S-kreatinin < 300 umol/L og en gennemsnitlig stigning i S-kreatinin < 20 % de sidste 6 måneder før inklusion) og uden behandlet klinisk og/eller biopsi bevist akut afvisningsepisoder de sidste 6 måneder før inklusion.

    5. Ingen tidligere steroidresistente akutte afvisninger (f.eks. behandlet med ATG/OKT3). 6. Ikke mere end to steroidfølsomme akutte afstødninger efter transplantation. 7. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

- 1. PRA-positivitet > 20%. 2. Samtidig behandling med andre forsøgslægemidler eller forbudt medicin specificeret i protokollen.

3. Forventet levetid mindre end et år. 4. Akut sygdom eller akut svampe-, bakterie- eller virusinfektion ved screening. 5. Ude af stand og/eller usandsynligt at følge undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Det primære effektmål er den absolutte ændring i nyrefunktionen fra inklusion til 12 måneder efter seponering af lægemidlet, vurderet som GFR estimeret ud fra Nankivells formel B og normaliseret for 1,73 m2 kropsoverflade.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Transplantation og patientoverlevelse 12 måneder og 5 år efter transplantation.
Andel af patienter med biopsi-bevist akut afstødning eller akut afstødning (biopsi bevist + formodet) episoder inden for 12 måneder.
Forekomst af HB, WBC, blodpladeunormale værdier, der kræver klinisk intervention inden for 12 måneder.
Forekomst af behov for yderligere immunsuppressiv behandling efter 12 måneder.
Absolut forskel i nyrefunktion mellem behandlingsgrupper efter 12 måneder, vurderet ved Nankivells formel (B).
Nyrefunktion (Nankvells formel B) udvikling over tid (3 månedlige) mellem behandlingsgrupper inden for 12 måneder.
Ændring i dyslipidæmihyppighed fra medicinabstinenser til 12 måneder.
Ændring i hypertensionshyppighed fra medicinabstinenser til 12 måneder.
Ændring i glukosetolerance fra medicinabstinenser til 12 måneder.
Kumulativ forekomst af kliniske infektioner, der resulterer i hospitalsindlæggelse inden for 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oslo School of Pharmacy

Efterforskere

  • Studieleder: Anders Åsberg, MSc, University of Oslo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2005

Først opslået (Skøn)

7. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NILS 02-08144

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med Abstinenser fra mycophenolatmofetil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner