Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunsvar efter bändevaccination av 2 formuleringar av DTPw-HBV-vaccin som ges med rotavirusvaccin till spädbarn

26 april 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En fas III, delvis blind, randomiserad studie för att utvärdera immunogeniciteten, säkerheten och reaktogeniciteten hos GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals Tritanrix™-HepB och GSK Biologicals Kfts DTPw-HBV-vacciner jämfört med samtidig administrering av Commonwealths serumlaboratorier (TCSL) Triple Antigen™) och GSK Biologicals' HBV (Engerix™-B), när de administreras tillsammans med GSK Biologicals' orala levande försvagade humant rotavirus (HRV)-vaccin, till friska spädbarn vid 3, 4½ och 6 månaders ålder, efter en födsel Dos av hepatit B-vaccin.

Att jämföra de två formuleringarna av GSK Biologicals DTPw-HBV-vaccin med samtidig administrering av CSL:s DTPw-vaccin och GSK Biologicals HBV med avseende på antikroppssvaret mot difteriantigenet efter en tredos primärvaccinationskur.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserad studie med fem grupper för att få en av följande vaccinationsregimer:

En av de två formuleringarna av GSK Biologicals' DTPw-HBV + GSK Biologicals' HRV En av de två formuleringarna av GSK Biologicals' DTPw-HBV + Placebo CSL:s DTPw + GSK Biologicals' HBV

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

308

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Barnaul, Ryska Federationen, 656049
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620003
        • GSK Investigational Site
      • Ivanteevka Moscow Region, Ryska Federationen, 141280
        • GSK Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Ryska Federationen, 660027
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 119991
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 129347
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Ryska Federationen, 443021
        • GSK Investigational Site
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Ryska Federationen, 634 050
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 veckor till 4 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som utredaren anser att deras förälder/vårdnadshavare kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet.
  • Administrering av en dos hepatit B-vaccin vid födseln.
  • En man eller kvinna mellan och inklusive 11 och 17 veckors ålder vid tidpunkten för den första DTPw-vaccinationen.
  • Fri från uppenbara hälsoproblem som fastställts av medicinsk historia och klinisk undersökning innan studien påbörjas.

Exklusions kriterier:

  • Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) förutom studievaccinet/vaccinerna inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden.
  • Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel sedan födseln.
  • Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet inom 30 dagar före den första vaccindosen eller planerad administrering under studieperioden med undantag för oralt poliovaccin.
  • Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning (ingen laboratorietester krävs)
  • Administrering av immunglobuliner och/eller eventuella blodprodukter sedan födseln eller planerad administrering under studieperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tritanrix™-HepB+Rotarix™ Group
Försökspersonerna fick 3 doser Tritanrix™-HepB-vaccin vid 3, 4,5 och 6 månaders ålder, intramuskulärt i det högra anterolaterala låret samtidigt med 2 orala doser av Rotarix™-vaccin vid 3 och 4,5 månaders ålder.
Biologisk: Tritanrix™-HepB
GSK Biologicals kombinerade difteri-stelkramp-helcells-Bordetella pertussis-hepatit B-vaccin.
Andra namn:
  • DTPw-HBV
Biologisk: Rotarix™
GSK Biologicals levande försvagade humant rotavirusvaccin
Andra namn:
  • HRV-vaccin
Experimentell: Tritanrix™-HepB+Placebo Group
Försökspersonerna fick 3 doser av Tritanrix™-HepB-vaccin vid 3, 4,5 och 6 månaders ålder, intramuskulärt i det högra anterolaterala låret samtidigt med 2 orala doser av placebo för Rotarix™-vaccin vid 3 och 4,5 månaders ålder.
Biologisk: Tritanrix™-HepB
GSK Biologicals kombinerade difteri-stelkramp-helcells-Bordetella pertussis-hepatit B-vaccin.
Andra namn:
  • DTPw-HBV
Läkemedel: Placebo
Placebo för Rotarix™-vaccinet
Aktiv komparator: Zilbrix™+Rotarix™ Group
Försökspersonerna fick 3 doser Zilbrix™-vaccin vid 3, 4,5 och 6 månaders ålder, intramuskulärt i det högra anterolaterala låret samtidigt med 2 orala doser av Rotarix™-vaccin vid 3 och 4,5 månaders ålder.
Biologisk: Rotarix™
GSK Biologicals levande försvagade humant rotavirusvaccin
Andra namn:
  • HRV-vaccin
Biologisk: Zilbrix™
GSK Biologicals Kfts kombinerade difteri-stelkramp helcell B. pertussis-hepatit B-vaccin
Andra namn:
  • DTPw-HBV Kft
Aktiv komparator: Zilbrix™+Placebo Group
Försökspersonerna fick 3 doser Zilbrix™-vaccin vid 3, 4,5 och 6 månaders ålder, intramuskulärt i det högra anterolaterala låret samtidigt med 2 orala doser av Placebo för Rotarix™-vaccin vid 3 och 4,5 månaders ålder.
Läkemedel: Placebo
Placebo för Rotarix™-vaccinet
Biologisk: Zilbrix™
GSK Biologicals Kfts kombinerade difteri-stelkramp helcell B. pertussis-hepatit B-vaccin
Andra namn:
  • DTPw-HBV Kft
Aktiv komparator: Triple Antigen™+Engerix™-B Group
Försökspersonerna fick 3 separata doser av Triple Antigen™- och Engerix™-B-vacciner vid 3, 4,5 och 6 månaders ålder, intramuskulärt i vänster respektive höger anterolaterala lår.
Biologisk: Triple Antigen™
Commonwealth Serum Laboratorys (CSL) kombinerade difteri-stelkramp-helcell B. pertussis-vaccin.
Andra namn:
  • DTPwcsl-vaccin
Biologisk: Engerix™-B
GSK Biologicals hepatit B-vaccin
Andra namn:
  • HBV-vaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Seroskyddsstatus för anti-difteri (Anti-DT) antikroppar
Tidsram: En månad efter dos 3 [PIII(M4)]
Seroskyddsstatus (SP) definierade vaccinerade försökspersoner med antikroppskoncentrationer som är större än eller lika med (≥) 0,1 internationella enheter per millimeter (IE/mL) som bedömts med Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) eller ≥ 0,016 IU/ml genom neutraliseringsanalys på Vero-celler hos patienter som är seronegativa för ELISA.
En månad efter dos 3 [PIII(M4)]

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal seroskyddade försökspersoner för anti-DT-antikroppar enligt ELISA
Tidsram: En månad efter dos 3 [PIII(M4)]
En seroskyddad patient är en vaccinerad patient med koncentrationer ≥ 0,1 IE/ml.
En månad efter dos 3 [PIII(M4)]
Antal seroskyddade försökspersoner för anti-hepatit B (anti-HBs) antikroppar
Tidsram: Högst efter dos 3 [PIII(M4)]
En seroskyddad patient definierades som en vaccinerad patient med antikroppskoncentrationer ≥ 10 milli-internationella enheter per milliliter (mIU/ml).
Högst efter dos 3 [PIII(M4)]
Antal seropositiva försökspersoner med Anti-Bordetella Pertussis (Anti-BPT) antikroppskoncentrationer ≥ de fastställda gränsvärdena
Tidsram: En månad efter dos 3 [PIII(M4)]
En seropositiv patient definierades som en patient med anti-BPT-antikroppskoncentrationer ≥ 15 ELISA-enheter per milliliter (EL.U/mL), som bedömts med Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA).
En månad efter dos 3 [PIII(M4)]
Antal försökspersoner med vaccinrespons på BPT-antigen
Tidsram: En månad efter dos 3 [PIII(M4)]
Vaccinsvar (VR) definierades som uppkomsten av antikroppar hos patienter som var seronegativa vid prevaccination och antikroppskoncentrationer ≥ gränsvärdena efter vaccination hos försökspersoner som var seropositiva före vaccination.
En månad efter dos 3 [PIII(M4)]
Antal seropositiva försökspersoner med anti-rotavirus (Anti-RV) antikroppar över gränsvärdena
Tidsram: 2,5 månader efter dos 2 av Rotarix [PIII(M4)]
En seropositiv patient definierades som en patient med anti-RV-antikroppskoncentrationer ≥ 20 enheter per milliliter (U/ml).
2,5 månader efter dos 2 av Rotarix [PIII(M4)]
Antal seroskyddade försökspersoner för anti-tetanus (anti-T) antigen
Tidsram: En månad efter dos 3 [PIII(M4)]
En seroskyddad patient definierades som en vaccinerad patient med anti-T-antikroppskoncentrationer ≥ gränsvärdet på 0,1 internationella enheter per milliliter (IE/ml).
En månad efter dos 3 [PIII(M4)]
Antal seroskyddade försökspersoner för anti-poliovirus typ 1, 2, 3 (anti-polio 1, 2, 3)
Tidsram: En månad efter dos 3 [PIII(M4)]
En seroskyddad patient definierades som en vaccinerad patient med anti-Polio typ 1,2,3 antikroppstitrar ≥ 8
En månad efter dos 3 [PIII(M4)]
Koncentrationer av anti-HBs-antikroppar
Tidsram: En månad efter dos 3 [PIII(M4)]
Koncentrationer av anti-HB, antikroppar, uttryckta som geometriska medelkoncentrationer (GMCs), mättes i mIU/ml.
En månad efter dos 3 [PIII(M4)]
Koncentrationer av anti-DT-antikroppar
Tidsram: En månad efter dos 3 [PIII(M4)]
Koncentrationer av anti-DT-antikroppar, uttryckta som geometriska medelkoncentrationer (GMC), mättes i IU/ml.
En månad efter dos 3 [PIII(M4)]
Koncentrationer av anti-T-antikroppar
Tidsram: En månad efter dos 3 [PIII(M4)]
Koncentrationer, uttryckta som geometriska medelkoncentrationer (GMC), mättes i internationella enheter per milliliter (IE/ml).
En månad efter dos 3 [PIII(M4)]
Koncentrationer av anti-BPT-antikroppar
Tidsram: En månad efter dos 3 [PIII(M4)]
Koncentrationer, uttryckta som geometriska medelkoncentrationer (GMC), mättes i EL.U/ml.
En månad efter dos 3 [PIII(M4)]
Koncentrationer av anti-RV-antikroppar
Tidsram: 2,5 månader efter dos 2 av Rotarix [PIII(M4)]
Koncentrationer, uttryckta som geometriska medelkoncentrationer (GMC), mättes i U/ml.
2,5 månader efter dos 2 av Rotarix [PIII(M4)]
Anti-polio typ 1, 2, 3 antikroppstitrar
Tidsram: En månad efter dos 3 [PIII(M4)]
Anti-Polio typ 1, 2 och 3 antikroppstitrar uttrycktes som geometriska medeltitrar (GMT).
En månad efter dos 3 [PIII(M4)]
Antal försökspersoner med efterfrågade lokala symtom
Tidsram: Under 8-dagars (dag 0-7) uppföljningsperiod
Efterfrågade lokala symtom var smärta, rodnad och svullnad. Alla = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad. Grad 3 smärta = Betydande smärta i vila, smärta som förhindrade normal aktivitet. Grad 3 rodnad/svullnad = rodnad/svullnad med en maximal diameter större än 30 millimeter (mm).
Under 8-dagars (dag 0-7) uppföljningsperiod
Antal försökspersoner med eventuella efterfrågade allmänna symtom
Tidsram: Under 8-dagarsperioden (dagar 0-7) efter vaccination
Bedömda efterfrågade allmänna symtom var diarré, dåsighet, feber [definierad som rektal temperatur lika med eller över 38,0 grader Celsius (°C)], irritabilitet, aptitlöshet [förlust av aptit.] och kräkningar. Alla = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad. Grad 3 symptom = symptom som förhindrade normal aktivitet. Grad 3 feber = feber > 39,5 °C. Relaterat = symptom bedömt av utredaren som relaterat till vaccinationen. Grad 3 aptitlöshet = symtom som hindrar att äta. Grad 3 diarré = ≥ 6 lösare än normal avföring per (/) dag. Grad 3 kräkningar = ≥ 3 episoder av kräkningar/dag.
Under 8-dagarsperioden (dagar 0-7) efter vaccination
Antal försökspersoner med oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Under uppföljningsperioden på 31 dagar (dagar 0-30).

Antal försökspersoner med oönskade biverkningar (AE)

En oönskad biverkning omfattar alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk undersökningssubjekt som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet och rapporteras utöver de som begärts under den kliniska studien och eventuella efterfrågade symtom med debut utanför den specificerade uppföljningsperioden för efterfrågade symtom. Alla definierades som förekomsten av alla oönskade biverkningar oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination.
Under uppföljningsperioden på 31 dagar (dagar 0-30).
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från månad 0 till månad 4
Allvarliga biverkningar som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller leder till funktionshinder/oförmåga.
Från månad 0 till månad 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 september 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2006

Avslutad studie (Faktisk)

23 november 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2005

Första postat (Uppskatta)

12 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2018

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 104021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 104021
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 104021
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 104021
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 104021
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 104021
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 104021
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit B

Kliniska prövningar på Tritanrix™-HepB

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera