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유아에게 로타바이러스 백신과 함께 제공되는 DTPw-HBV 백신의 2가지 제형의 백신 접종 후 면역 반응

2018년 4월 26일 업데이트: GlaxoSmithKline

GSK(GlaxoSmithKline) Biologicals의 Tritanrix™-HepB 및 GSK Biologicals Kft의 DTPw-HBV 백신의 면역원성, 안전성 및 반응원성을 Commonwealth Serum Laboratory(CSL)의 DTPw 병용 투여와 비교하여 평가하기 위한 III상, 부분 맹검, 무작위 연구( Triple Antigen™) 및 GSK Biologicals의 HBV(Engerix™-B), GSK Biologicals의 경구 약독화 인간 로타바이러스(HRV) 백신과 병용 시 생후 3, 4½ 및 6개월의 건강한 영유아, 출생 후 B형 간염 백신의 복용량.

GSK Biologicals의 DTPw-HBV 백신의 두 제형과 CSL의 DTPw 백신 및 GSK Biologicals의 HBV 동시 투여를 3회 1차 백신 접종 후 디프테리아 항원에 대한 항체 반응과 비교하기 위함.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

다음 백신 접종 요법 중 하나를 받는 5개 그룹을 대상으로 한 무작위 연구:

GSK Biologicals의 DTPw-HBV + GSK Biologicals의 HRV 2가지 제형 중 하나 GSK Biologicals의 DTPw-HBV + 위약 CSL의 DTPw + GSK Biologicals의 HBV 2가지 제형 중 하나

연구 유형

중재적

등록 (실제)

308

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Barnaul, 러시아 연방, 656049
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, 러시아 연방, 620003
        • GSK Investigational Site
      • Ivanteevka Moscow Region, 러시아 연방, 141280
        • GSK Investigational Site
      • Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660027
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, 러시아 연방, 119991
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, 러시아 연방, 129347
        • GSK Investigational Site
      • Samara, 러시아 연방, 443021
        • GSK Investigational Site
      • St Petersburg, 러시아 연방, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, 러시아 연방, 634 050
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3주 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 부모/보호자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 연구자가 믿는 피험자.
  • 출생 시 B형 간염 백신 1회 투여.
  • 첫 번째 DTPw 백신 접종 시점에 11주에서 17주 사이의 남성 또는 여성.
  • 연구에 참여하기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 명백한 건강 문제가 없습니다.

제외 기준:

  • 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
  • 출생 이후 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여.
  • 경구 소아마비 백신을 제외하고 연구 기간 동안 계획된 투여 또는 첫 번째 백신 투여 전 30일 이내에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여/투여.
  • 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태(검사실 검사가 필요하지 않음)
  • 출생 이후 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Tritanrix™-HepB+Rotarix™ 그룹
피험자는 생후 3, 4.5, 6개월에 Tritanrix™-HepB 백신을 3회 투여받았고, 오른쪽 허벅지 앞쪽에 근육주사로 3회, 4.5개월에 Rotarix™ 백신을 2회 경구 투여했습니다.
생물학적: Tritanrix™-HepB
GSK Biologicals의 디프테리아-파상풍-전세포 Bordetella pertussis-B형 간염 복합 백신.
다른 이름들:
  • DTPw-HBV
생물학적: 로타릭스™
GSK Biologicals의 약독화 인간 로타바이러스 생백신
다른 이름들:
  • HRV 백신
실험적: Tritanrix™-HepB+위약 그룹
피험자는 생후 3개월, 4.5개월 및 6개월에 Tritanrix™-HepB 백신을 3회 투여받았고, 3개월 및 4.5개월에 Rotarix™ 백신용 위약을 2회 경구 투여함과 동시에 오른쪽 허벅지 앞가쪽 근육에 주사했습니다.
생물학적: Tritanrix™-HepB
GSK Biologicals의 디프테리아-파상풍-전세포 Bordetella pertussis-B형 간염 복합 백신.
다른 이름들:
  • DTPw-HBV
의약품: 위약
Rotarix™ 백신에 대한 위약
활성 비교기: Zilbrix™+Rotarix™ 그룹
피험자는 생후 3개월, 4.5개월 및 6개월에 Zilbrix™ 백신을 3회 투여받았고, 3개월 및 4.5개월에 Rotarix™ 백신을 2회 경구 투여하는 동시에 우측 허벅지 앞쪽에 근육 주사했습니다.
생물학적: 로타릭스™
GSK Biologicals의 약독화 인간 로타바이러스 생백신
다른 이름들:
  • HRV 백신
생물학적: 질브릭스™
GSK Biologicals Kft의 디프테리아-파상풍 전세포 B. 백일해-B형 간염 복합 백신
다른 이름들:
  • DTPw-HBV Kft
활성 비교기: Zilbrix™+플라시보 그룹
피험자는 생후 3개월, 4.5개월 및 6개월에 Zilbrix™ 백신을 3회 투여받았고, 3개월 및 4.5개월에 Rotarix™ 백신용 위약을 2회 경구 투여하는 동시에 오른쪽 허벅지 앞가쪽 근육에 주사했습니다.
의약품: 위약
Rotarix™ 백신에 대한 위약
생물학적: 질브릭스™
GSK Biologicals Kft의 디프테리아-파상풍 전세포 B. 백일해-B형 간염 복합 백신
다른 이름들:
  • DTPw-HBV Kft
활성 비교기: Triple Antigen™+Engerix™-B 그룹
피험자는 생후 3개월, 4.5개월 및 6개월에 각각 왼쪽 및 오른쪽 넓적다리 전외측에 삼중 항원(Triple Antigen™) 및 엔제릭스(Engerix™-B)-B 백신을 3번 개별적으로 근육 주사했습니다.
생물학적: 삼중항원™
Commonwealth Serum Laboratory(CSL's)의 혼합 디프테리아-파상풍-전세포 B. 백일해 백신.
다른 이름들:
  • DTPwcsl 백신
생물학적: Engerix™-B
GSK바이오로직스의 B형간염백신
다른 이름들:
  • HBV 백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항디프테리아(항-DT) 항체에 대한 혈청보호 상태
기간: 3 투여 후 1개월 [PIII(M4)]
혈청보호 상태(SP)는 ELISA(Enzyme-linked Immunosorbent Assay)로 평가한 항체 농도가 0.1 IU/mL 이상(≥)이거나 중화 분석으로 ≥ 0.016 IU/mL인 백신 접종 대상자로 정의됩니다. ELISA에 대해 혈청음성인 피험자의 Vero 세포에서.
3 투여 후 1개월 [PIII(M4)]

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ELISA에 의해 평가된 항-DT 항체에 대한 혈청보호 대상체의 수
기간: 3 투여 후 1개월 [PIII(M4)]
혈청 보호 피험자는 농도가 ≥ 0.1 IU/mL인 백신 접종 피험자입니다.
3 투여 후 1개월 [PIII(M4)]
항-B형 간염(Anti-HBs) 항체에 대한 혈청 보호 피험자의 수
기간: 최대 투여 후 1회 3 [PIII(M4)]
혈청 보호 피험자는 항체 농도가 밀리리터당 10 밀리 국제 단위(mIU/mL) 이상인 백신 접종 피험자로 정의되었습니다.
최대 투여 후 1회 3 [PIII(M4)]
항-Bordetella Pertussis(항-BPT) 항체 농도 ≥ 설정된 컷오프 값을 가진 혈청 양성 피험자의 수
기간: 3 투여 후 1개월 [PIII(M4)]
혈청 반응 양성 피험자는 ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)로 평가할 때 밀리리터당 15 ELISA 단위(EL.U/mL) 이상의 항-BPT 항체 농도를 갖는 피험자로 정의되었습니다.
3 투여 후 1개월 [PIII(M4)]
BPT 항원에 대한 백신 반응을 보이는 대상체의 수
기간: 3 투여 후 1개월 [PIII(M4)]
백신 반응(VR)은 백신 접종 전 혈청 반응 음성인 피험자에서 항체의 출현 및 백신 접종 전 혈청 반응 양성인 피험자의 백신 접종 후 컷오프 값 이상의 항체 농도로 정의되었습니다.
3 투여 후 1개월 [PIII(M4)]
컷오프 값을 초과하는 항로타바이러스(항 RV) 항체를 가진 혈청 양성 피험자의 수
기간: 로타릭스 2회 투여 후 2.5개월 후 [PIII(M4)]
혈청 양성 피험자는 항-RV 항체 농도가 ≥ 20 단위/밀리리터(U/mL)인 피험자로 정의되었습니다.
로타릭스 2회 투여 후 2.5개월 후 [PIII(M4)]
Anti-Tetanus (Anti-T) Antigen에 대한 혈청 보호 피험자의 수
기간: 3 투여 후 1개월 [PIII(M4)]
혈청 보호된 피험자는 항-T 항체 농도가 0.1 IU/mL의 컷오프 값 이상인 백신 접종 피험자로 정의되었습니다.
3 투여 후 1개월 [PIII(M4)]
항폴리오바이러스 유형 1, 2, 3(항폴리오 1, 2, 3)에 대한 혈청 보호 피험자 수
기간: 3 투여 후 1개월 [PIII(M4)]
혈청 보호 피험자는 항-소아마비 유형 1,2,3 항체 역가가 8 이상인 백신 접종 피험자로 정의되었습니다.
3 투여 후 1개월 [PIII(M4)]
항-HBs 항체의 농도
기간: 3 투여 후 1개월 [PIII(M4)]
기하 평균 농도(GMC)로 표현되는 항-HB 항체의 농도는 mIU/mL로 측정되었습니다.
3 투여 후 1개월 [PIII(M4)]
항-DT 항체의 농도
기간: 3 투여 후 1개월 [PIII(M4)]
기하 평균 농도(GMC)로 표현되는 항-DT 항체의 농도는 IU/mL로 측정되었습니다.
3 투여 후 1개월 [PIII(M4)]
항-T 항체의 농도
기간: 3 투여 후 1개월 [PIII(M4)]
기하 평균 농도(GMC)로 표현되는 농도는 밀리리터당 국제 단위(IU/mL)로 측정되었습니다.
3 투여 후 1개월 [PIII(M4)]
항-BPT 항체의 농도
기간: 3 투여 후 1개월 [PIII(M4)]
기하 평균 농도(GMC)로 표현되는 농도는 EL.U/mL로 측정되었습니다.
3 투여 후 1개월 [PIII(M4)]
항-RV 항체의 농도
기간: 로타릭스 2회 투여 후 2.5개월 후 [PIII(M4)]
기하 평균 농도(GMC)로 표현되는 농도는 U/mL로 측정되었습니다.
로타릭스 2회 투여 후 2.5개월 후 [PIII(M4)]
Anti-Polio Type 1, 2, 3 항체 역가
기간: 3 투여 후 1개월 [PIII(M4)]
Anti-Polio 1형, 2형 및 3형 항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시되었습니다.
3 투여 후 1개월 [PIII(M4)]
요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수
기간: 8일(0-7일) 후속 조치 기간 동안
요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다. Any = 강도 등급에 관계없이 증상 발생. 3등급 통증 = 휴식 시 상당한 통증, 정상적인 활동을 방해하는 통증. 3등급 발적/부종 = 최대 직경이 30밀리미터(mm)보다 큰 발적/부종.
8일(0-7일) 후속 조치 기간 동안
요청된 일반 증상이 있는 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 8일(0-7일) 동안
평가된 요청된 일반 증상은 설사, 졸음, 발열[직장 온도가 38.0 이상으로 정의됨]이었습니다. 섭씨 온도(°C)], 짜증, 식욕 부진[식욕 상실] 그리고 구토. Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생. 3등급 증상 = 정상적인 활동을 방해하는 증상. 3등급 발열 = 발열 > 39.5 °C. 관련 = 백신접종과 관련된 것으로 연구자가 평가한 증상. 3도 식욕 부진 = 식사를 방해하는 증상. 3등급 설사 = (/)일당 정상적인 대변보다 6회 이상 묽습니다. 3등급 구토 = ≥ 3회 구토/일.
백신 접종 후 8일(0-7일) 동안
요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 피험자 수
기간: 31일(0~30일) 후속 조치 기간 동안

요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 피험자 수

원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간. 임의는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의되었다.
31일(0~30일) 후속 조치 기간 동안
중대한 이상반응(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 0월부터 4월까지
평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의학적 사건이 포함됩니다.
0월부터 4월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2005년 9월 12일

기본 완료 (실제)

2006년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 11월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 8일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 104021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

  1. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 104021
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 104021
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 104021
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  4. 통계 분석 계획
    정보 식별자: 104021
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  5. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 104021
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  6. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 104021
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

B형 간염에 대한 임상 시험

Tritanrix™-HepB에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Pakistan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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