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Réponse immunitaire post-vaccination intempestive de 2 formulations de vaccin DTPw-HBV administrées avec le vaccin antirotavirus aux nourrissons

26 avril 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude randomisée de phase III, en aveugle partiel, visant à évaluer l'immunogénicité, l'innocuité et la réactogénicité des vaccins Tritanrix™-HepB de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals et DTPw-HBV de GSK Biologicals Kft par rapport à l'administration concomitante de vaccins DTPw du Commonwealth Serum Laboratory (CSL) ( Triple Antigen™) et le VHB (Engerix™-B) de GSK Biologicals, lorsqu'ils sont co-administrés avec le vaccin oral vivant atténué contre le rotavirus humain (HRV) de GSK Biologicals, à des nourrissons en bonne santé âgés de 3, 4½ et 6 mois, après une naissance Dose de vaccin contre l'hépatite B.

Comparer les deux formulations du vaccin DTPw-HBV de GSK Biologicals à l'administration concomitante du vaccin DTPw de CSL et du HBV de GSK Biologicals en ce qui concerne la réponse anticorps à l'antigène diphtérique après une primo-vaccination en trois doses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude randomisée avec cinq groupes devant recevoir l'un des schémas vaccinaux suivants :

L'une des deux formulations de DTPw-HBV de GSK Biologicals + HRV de GSK Biologicals L'une des deux formulations de DTPw-HBV de GSK Biologicals + Placebo DTPw de CSL + HBV de GSK Biologicals

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

308

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Barnaul, Fédération Russe, 656049
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620003
        • GSK Investigational Site
      • Ivanteevka Moscow Region, Fédération Russe, 141280
        • GSK Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660027
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 119991
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 129347
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Fédération Russe, 443021
        • GSK Investigational Site
      • St Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Fédération Russe, 634 050
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 semaines à 4 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets dont l'investigateur pense que leur parent / tuteur peut et se conformera aux exigences du protocole.
  • Administration d'une dose de vaccin contre l'hépatite B à la naissance.
  • Un homme ou une femme entre, et y compris, 11 et 17 semaines d'âge au moment de la première vaccination DTCw.
  • Exempt de problèmes de santé évidents tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant de participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que le ou les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs depuis la naissance.
  • Administration planifiée / administration d'un vaccin non prévue par le protocole d'étude dans les 30 jours précédant la première dose de vaccin ou administration planifiée pendant la période d'étude à l'exception du vaccin antipoliomyélitique oral.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique (aucun test de laboratoire n'est requis)
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin depuis la naissance ou administration prévue pendant la période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Tritanrix™-HepB+Rotarix™
Les sujets ont reçu 3 doses de vaccin Tritanrix™-HepB à l'âge de 3, 4,5 et 6 mois, par voie intramusculaire dans la partie antérolatérale droite de la cuisse en même temps que 2 doses orales de vaccin Rotarix™ à l'âge de 3 et 4,5 mois.
Biologique: Tritanrix™-HepB
Vaccin combiné diphtérie-tétanos-cellules entières Bordetella pertussis-hépatite B de GSK Biologicals.
Autres noms:
  • DTPw-HBV
Biologique: RotarixMC
Le vaccin antirotavirus humain vivant atténué de GSK Biologicals
Autres noms:
  • Vaccin VRC
Expérimental: Groupe Tritanrix™-HepB+Placebo
Les sujets ont reçu 3 doses de vaccin Tritanrix™-HepB à l'âge de 3, 4,5 et 6 mois, par voie intramusculaire dans la partie antérolatérale droite de la cuisse en même temps que 2 doses orales de vaccin Placebo pour Rotarix™ à l'âge de 3 et 4,5 mois.
Biologique: Tritanrix™-HepB
Vaccin combiné diphtérie-tétanos-cellules entières Bordetella pertussis-hépatite B de GSK Biologicals.
Autres noms:
  • DTPw-HBV
Médicament: Placebo
Placebo pour le vaccin Rotarix™
Comparateur actif: Groupe Zilbrix™+Rotarix™
Les sujets ont reçu 3 doses de vaccin Zilbrix™ à l'âge de 3, 4,5 et 6 mois, par voie intramusculaire dans la partie antérolatérale droite de la cuisse en même temps que 2 doses orales de vaccin Rotarix™ à l'âge de 3 et 4,5 mois.
Biologique: RotarixMC
Le vaccin antirotavirus humain vivant atténué de GSK Biologicals
Autres noms:
  • Vaccin VRC
Biologique: Zilbrix™
Vaccin combiné diphtérie-tétanos à cellules entières B. coqueluche-hépatite B de GSK Biologicals Kft
Autres noms:
  • DTPw-HBV Kft
Comparateur actif: Groupe Zilbrix™ + Placebo
Les sujets ont reçu 3 doses de vaccin Zilbrix™ à l'âge de 3, 4,5 et 6 mois, par voie intramusculaire dans la partie antérolatérale droite de la cuisse en même temps que 2 doses orales du vaccin Placebo pour Rotarix™ à l'âge de 3 et 4,5 mois.
Médicament: Placebo
Placebo pour le vaccin Rotarix™
Biologique: Zilbrix™
Vaccin combiné diphtérie-tétanos à cellules entières B. coqueluche-hépatite B de GSK Biologicals Kft
Autres noms:
  • DTPw-HBV Kft
Comparateur actif: Groupe Triple Antigen™+Engerix™-B
Les sujets ont reçu 3 doses distinctes des vaccins Triple Antigen™ et Engerix™-B à l'âge de 3, 4,5 et 6 mois, par voie intramusculaire dans les cuisses antérolatérales gauche et droite, respectivement.
Biologique: Triple Antigen™
Vaccin combiné contre la diphtérie, le tétanos et les cellules entières de B. pertussis du Commonwealth Serum Laboratory (CSL).
Autres noms:
  • Vaccin DTCwcsl
Biologique: Engerix™-B
Le vaccin contre l'hépatite B de GSK Biologicals
Autres noms:
  • Vaccin contre le VHB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut de séroprotection pour les anticorps anti-diphtérie (anti-DT)
Délai: Un mois après la dose 3 [PIII(M4)]
Le statut de séroprotection (SP) défini les sujets vaccinés avec des concentrations d'anticorps supérieures ou égales à (≥) 0,1 unités internationales par millimètre (UI/mL) tel qu'évalué par le dosage immuno-enzymatique (ELISA) ou ≥ 0,016 UI/mL par le test de neutralisation sur cellules Vero chez des sujets séronégatifs en ELISA.
Un mois après la dose 3 [PIII(M4)]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets séroprotégés pour les anticorps anti-DT évalués par ELISA
Délai: Un mois après la dose 3 [PIII(M4)]
Un sujet séroprotégé est un sujet vacciné avec des concentrations ≥ 0,1 UI/mL.
Un mois après la dose 3 [PIII(M4)]
Nombre de sujets séroprotégés pour les anticorps anti-hépatite B (Anti-HBs)
Délai: Au maximum après la dose 3 [PIII(M4)]
Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet vacciné avec des concentrations d'anticorps ≥ 10 milli-unités internationales par millilitre (mUI/mL).
Au maximum après la dose 3 [PIII(M4)]
Nombre de sujets séropositifs avec des concentrations d'anticorps anti-Bordetella pertussis (anti-BPT) ≥ aux valeurs seuils établies
Délai: Un mois après la dose 3 [PIII(M4)]
Un sujet séropositif a été défini comme un sujet avec des concentrations d'anticorps anti-BPT ≥ 15 unités ELISA par millilitre (EL.U/mL), tel qu'évalué par le dosage immuno-enzymatique (ELISA).
Un mois après la dose 3 [PIII(M4)]
Nombre de sujets ayant une réponse vaccinale à l'antigène BPT
Délai: Un mois après la dose 3 [PIII(M4)]
La réponse vaccinale (RV) a été définie comme l'apparition d'anticorps chez les sujets séronégatifs avant la vaccination et de concentrations d'anticorps ≥ aux valeurs seuils après la vaccination chez les sujets séropositifs avant la vaccination.
Un mois après la dose 3 [PIII(M4)]
Nombre de sujets séropositifs avec des anticorps anti-rotavirus (anti-RV) supérieurs aux valeurs seuils
Délai: À 2,5 mois après la dose 2 de Rotarix [PIII(M4)]
Un sujet séropositif a été défini comme un sujet avec des concentrations d'anticorps anti-RV ≥ 20 unités par millilitre (U/mL).
À 2,5 mois après la dose 2 de Rotarix [PIII(M4)]
Nombre de sujets séroprotégés pour l'antigène antitétanique (anti-T)
Délai: Un mois après la dose 3 [PIII(M4)]
Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet vacciné avec des concentrations d'anticorps anti-T ≥ la valeur seuil de 0,1 unité internationale par millilitre (UI/mL).
Un mois après la dose 3 [PIII(M4)]
Nombre de sujets séroprotégés pour les types d'anti-poliovirus 1, 2, 3 (anti-polio 1, 2, 3)
Délai: Un mois après la dose 3 [PIII(M4)]
Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet vacciné avec des titres d'anticorps anti-Polio de type 1,2,3 ≥ 8
Un mois après la dose 3 [PIII(M4)]
Concentrations d'anticorps anti-HBs
Délai: Un mois après la dose 3 [PIII(M4)]
Les concentrations d'anticorps anti-HB, exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC), ont été mesurées en mUI/mL.
Un mois après la dose 3 [PIII(M4)]
Concentrations d'anticorps anti-DT
Délai: Un mois après la dose 3 [PIII(M4)]
Les concentrations d'anticorps anti-DT, exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC), ont été mesurées en UI/mL.
Un mois après la dose 3 [PIII(M4)]
Concentrations d'anticorps anti-T
Délai: Un mois après la dose 3 [PIII(M4)]
Les concentrations, exprimées en moyennes géométriques des concentrations (GMC), ont été mesurées en unités internationales par millilitre (UI/mL).
Un mois après la dose 3 [PIII(M4)]
Concentrations d'anticorps anti-BPT
Délai: Un mois après la dose 3 [PIII(M4)]
Les concentrations, exprimées en moyennes géométriques des concentrations (GMC), ont été mesurées en EL.U/mL.
Un mois après la dose 3 [PIII(M4)]
Concentrations d'anticorps anti-RV
Délai: À 2,5 mois après la dose 2 de Rotarix [PIII(M4)]
Les concentrations, exprimées en moyennes géométriques des concentrations (GMC), ont été mesurées en U/mL.
À 2,5 mois après la dose 2 de Rotarix [PIII(M4)]
Titres d'anticorps anti-polio de type 1, 2, 3
Délai: Un mois après la dose 3 [PIII(M4)]
Les titres d'anticorps anti-polio de type 1, 2 et 3 ont été exprimés en titres moyens géométriques (GMT).
Un mois après la dose 3 [PIII(M4)]
Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités
Délai: Pendant la période de suivi de 8 jours (jours 0 à 7)
Les symptômes locaux sollicités étaient la douleur, la rougeur et l'enflure. Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité. Douleur de grade 3 = Douleur importante au repos, douleur qui a empêché une activité normale. Rougeur/gonflement de grade 3 = rougeur/gonflement d'un diamètre maximal supérieur à 30 millimètres (mm).
Pendant la période de suivi de 8 jours (jours 0 à 7)
Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités
Délai: Pendant la période de 8 jours (jours 0 à 7) après la vaccination
Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la diarrhée, la somnolence, la fièvre [définis comme une température rectale égale ou supérieure à 38,0 degrés Celsius (°C)], irritabilité, perte d'appétit [perte d'appétit] et des vomissements. Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité. Symptôme de grade 3 = symptôme qui a empêché une activité normale. Fièvre de grade 3 = fièvre > 39,5 °C. Lié = symptôme évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination. Perte d'appétit de grade 3 = symptômes qui empêchent de manger. Diarrhée de grade 3 = ≥ 6 selles plus molles que la normale par (/) jour. Vomissements de grade 3 = ≥ 3 épisodes de vomissements/jour.
Pendant la période de 8 jours (jours 0 à 7) après la vaccination
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Pendant la période de suivi de 31 jours (jours 0 à 30)

Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non sollicités

Un EI non sollicité couvre tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament et signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité d'apparition extérieure la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités. Tout a été défini comme la survenue de tout EI non sollicité, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination.
Pendant la période de suivi de 31 jours (jours 0 à 30)
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du mois 0 au mois 4
Les événements indésirables graves (EIG) évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité ou une incapacité.
Du mois 0 au mois 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 septembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

23 novembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2005

Première publication (Estimation)

12 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 104021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 104021
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 104021
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 104021
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 104021
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 104021
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 104021
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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