Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunitní reakce po vakcinaci 2 formulací vakcíny DTPw-HBV podávané kojencům s rotavirovou vakcínou

26. dubna 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Částečně slepá, randomizovaná studie fáze III k vyhodnocení imunogenicity, bezpečnosti a reaktogenity vakcín Tritanrix™-HepB od GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Tritanrix™-HepB a GSK Biologicals Kft ve srovnání se současným podáváním vakcín Commonwealth Serum Laboratory (CwSL's DTPw-HBV's) Triple Antigen™) a GSK Biologicals' HBV (Engerix™-B), při současném podávání s orální živou atenuovanou vakcínou proti lidskému rotaviru (HRV) od GSK Biologicals zdravým kojencům ve věku 3, 4½ a 6 měsíců po porodu Dávka vakcíny proti hepatitidě B.

Porovnat dvě formulace DTPw-HBV vakcíny GSK Biologicals se současným podáním DTPw vakcíny CSL a HBV od GSK Biologicals s ohledem na protilátkovou odpověď na difterický antigen po třídávkovém základním očkování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná studie s pěti skupinami, které dostaly jeden z následujících očkovacích režimů:

Jedna ze dvou formulací GSK Biologicals' DTPw-HBV + GSK Biologicals' HRV Jedna ze dvou formulací GSK Biologicals' DTPw-HBV + Placebo CSL DTPw + GSK Biologicals' HBV

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

308

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace, 656049
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620003
        • GSK Investigational Site
      • Ivanteevka Moscow Region, Ruská Federace, 141280
        • GSK Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660027
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 119991
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 129347
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Ruská Federace, 443021
        • GSK Investigational Site
      • St Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Ruská Federace, 634 050
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 týdny až 4 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že jejich rodič/opatrovník může a bude splňovat požadavky protokolu.
  • Podání jedné dávky vakcíny proti hepatitidě B při narození.
  • Muž nebo žena ve věku od 11 do 17 týdnů včetně v době první vakcinace DTPw.
  • Bez zjevných zdravotních problémů zjištěných anamnézou a klinickým vyšetřením před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studované vakcíny (vakcín) během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
  • Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu od narození.
  • Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie během 30 dnů před první dávkou vakcíny nebo plánované podání během období studie s výjimkou orální vakcíny proti obrně.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření (není vyžadováno žádné laboratorní vyšetření)
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů od narození nebo plánované podávání během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Tritanrix™-HepB+Rotarix™
Subjekty dostaly 3 dávky vakcíny Tritanrix™-HepB ve věku 3, 4,5 a 6 měsíců, intramuskulárně do pravého anterolaterálního stehna současně s 2 perorálními dávkami vakcíny Rotarix™ ve věku 3 a 4,5 měsíce.
Biologický: Tritanrix™-HepB
Kombinovaná vakcína GSK Biologicals proti záškrtu, tetanu a celé buňce Bordetella pertussis - hepatitidě B.
Ostatní jména:
  • DTPw-HBV
Biologický: Rotarix™
Živá atenuovaná lidská rotavirová vakcína GSK Biologicals
Ostatní jména:
  • HRV vakcína
Experimentální: Skupina Tritanrix™-HepB+Placebo
Subjekty dostaly 3 dávky vakcíny Tritanrix™-HepB ve věku 3, 4,5 a 6 měsíců, intramuskulárně do pravého anterolaterálního stehna současně s 2 perorálními dávkami vakcíny Placebo pro Rotarix™ ve věku 3 a 4,5 měsíce.
Biologický: Tritanrix™-HepB
Kombinovaná vakcína GSK Biologicals proti záškrtu, tetanu a celé buňce Bordetella pertussis - hepatitidě B.
Ostatní jména:
  • DTPw-HBV
Lék: Placebo
Placebo pro vakcínu Rotarix™
Aktivní komparátor: Skupina Zilbrix™+Rotarix™
Subjekty dostaly 3 dávky vakcíny Zilbrix™ ve věku 3, 4,5 a 6 měsíců, intramuskulárně do pravého anterolaterálního stehna současně s 2 perorálními dávkami vakcíny Rotarix™ ve věku 3 a 4,5 měsíce.
Biologický: Rotarix™
Živá atenuovaná lidská rotavirová vakcína GSK Biologicals
Ostatní jména:
  • HRV vakcína
Biologický: Zilbrix™
Kombinovaná celobuněčná vakcína proti záškrtu a tetanu B. pertussis-hepatitis B společnosti GSK Biologicals Kft
Ostatní jména:
  • Společnost DTPw-HBV Kft
Aktivní komparátor: Skupina Zilbrix™+Placebo
Subjekty dostaly 3 dávky vakcíny Zilbrix™ ve věku 3, 4,5 a 6 měsíců, intramuskulárně do pravého anterolaterálního stehna současně s 2 perorálními dávkami vakcíny Placebo pro Rotarix™ ve věku 3 a 4,5 měsíce.
Lék: Placebo
Placebo pro vakcínu Rotarix™
Biologický: Zilbrix™
Kombinovaná celobuněčná vakcína proti záškrtu a tetanu B. pertussis-hepatitis B společnosti GSK Biologicals Kft
Ostatní jména:
  • Společnost DTPw-HBV Kft
Aktivní komparátor: Skupina Triple Antigen™+Engerix™-B
Subjekty dostaly 3 samostatné dávky vakcín Triple Antigen™ a Engerix™-B ve věku 3, 4,5 a 6 měsíců, intramuskulárně do levého a pravého anterolaterálního stehna, v daném pořadí.
Biologický: Triple Antigen™
Kombinovaná vakcína proti záškrtu, tetanu a celobuněčné B. pertussis společnosti Commonwealth Serum Laboratory (CSL).
Ostatní jména:
  • Vakcína DTPwcsl
Biologický: Engerix™-B
Vakcína proti hepatitidě B od GSK Biologicals
Ostatní jména:
  • HBV vakcína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav séroprotekce pro protilátky proti záškrtu (Anti-DT).
Časové okno: Jeden měsíc po dávce 3 [PIII(M4)]
Stav séroprotekce (SP) definovaný očkovanými subjekty s koncentracemi protilátek vyššími nebo rovnými (≥) 0,1 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml), jak bylo stanoveno pomocí testu ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) nebo ≥ 0,016 IU/ml pomocí neautralizačního testu na Vero buňkách u subjektů séronegativních pro ELISA.
Jeden měsíc po dávce 3 [PIII(M4)]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet sérochráněných subjektů pro protilátky anti-DT podle hodnocení ELISA
Časové okno: Jeden měsíc po dávce 3 [PIII(M4)]
Sérochráněným subjektem je očkovaný subjekt s koncentracemi ≥ 0,1 IU/ml.
Jeden měsíc po dávce 3 [PIII(M4)]
Počet sérochráněných subjektů pro protilátky proti hepatitidě B (anti-HBs).
Časové okno: Nejvíce po dávce 3 [PIII(M4)]
Sérochráněný subjekt byl definován jako očkovaný subjekt s koncentracemi protilátek ≥ 10 mili-mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml).
Nejvíce po dávce 3 [PIII(M4)]
Počet séropozitivních subjektů s koncentracemi protilátek proti Bordetella pertussis (Anti-BPT) ≥ stanovené hraniční hodnoty
Časové okno: Jeden měsíc po dávce 3 [PIII(M4)]
Séropozitivní subjekt byl definován jako subjekt s koncentracemi anti-BPT protilátky > 15 jednotek ELISA na mililitr (EL.U/ml), jak bylo hodnoceno pomocí testu ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay).
Jeden měsíc po dávce 3 [PIII(M4)]
Počet subjektů s odpovědí na vakcínu na antigen BPT
Časové okno: Jeden měsíc po dávce 3 [PIII(M4)]
Odpověď na vakcínu (VR) byla definována jako výskyt protilátek u subjektů séronegativních před vakcinací a koncentrace protilátek ≥ hraniční hodnoty po vakcinaci u subjektů, které byly před vakcinací séropozitivní.
Jeden měsíc po dávce 3 [PIII(M4)]
Počet séropozitivních subjektů s antirotavirovými (anti-RV) protilátkami nad hraničními hodnotami
Časové okno: 2,5 měsíce po dávce 2 Rotarixu [PIII(M4)]
Séropozitivní subjekt byl definován jako subjekt s koncentracemi anti-RV protilátky > 20 jednotek na mililitr (U/ml).
2,5 měsíce po dávce 2 Rotarixu [PIII(M4)]
Počet sérochráněných subjektů pro antitetanový (Anti-T) antigen
Časové okno: Jeden měsíc po dávce 3 [PIII(M4)]
Sérochráněný subjekt byl definován jako očkovaný subjekt s koncentracemi anti-T protilátek ≥ hraniční hodnotou 0,1 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml).
Jeden měsíc po dávce 3 [PIII(M4)]
Počet sérochráněných subjektů pro Anti-Poliovirus typu 1, 2, 3 (Anti-Polio 1, 2, 3)
Časové okno: Jeden měsíc po dávce 3 [PIII(M4)]
Séroprotekovaný subjekt byl definován jako očkovaný subjekt s titry protilátek proti obrně typu 1,2,3 ≥ 8
Jeden měsíc po dávce 3 [PIII(M4)]
Koncentrace anti-HBs protilátek
Časové okno: Jeden měsíc po dávce 3 [PIII(M4)]
Koncentrace anti-HB, protilátek, vyjádřené jako geometrické střední koncentrace (GMC), byly měřeny v mIU/ml.
Jeden měsíc po dávce 3 [PIII(M4)]
Koncentrace anti-DT protilátek
Časové okno: Jeden měsíc po dávce 3 [PIII(M4)]
Koncentrace anti-DT protilátek, vyjádřené jako geometrické střední koncentrace (GMC), byly měřeny v IU/ml.
Jeden měsíc po dávce 3 [PIII(M4)]
Koncentrace anti-T protilátek
Časové okno: Jeden měsíc po dávce 3 [PIII(M4)]
Koncentrace, vyjádřené jako geometrické střední koncentrace (GMC), byly měřeny v mezinárodních jednotkách na mililitr (IU/ml).
Jeden měsíc po dávce 3 [PIII(M4)]
Koncentrace anti-BPT protilátek
Časové okno: Jeden měsíc po dávce 3 [PIII(M4)]
Koncentrace, vyjádřené jako geometrické střední koncentrace (GMC), byly měřeny v EL.U/ml.
Jeden měsíc po dávce 3 [PIII(M4)]
Koncentrace anti-RV protilátek
Časové okno: 2,5 měsíce po dávce 2 Rotarixu [PIII(M4)]
Koncentrace, vyjádřené jako geometrické střední koncentrace (GMC), byly měřeny v U/ml.
2,5 měsíce po dávce 2 Rotarixu [PIII(M4)]
Titry protilátek proti obrně typu 1, 2, 3
Časové okno: Jeden měsíc po dávce 3 [PIII(M4)]
Titry protilátek proti obrně typu 1, 2 a 3 byly vyjádřeny jako geometrické střední titry (GMT).
Jeden měsíc po dávce 3 [PIII(M4)]
Počet subjektů s vyžádanými místními příznaky
Časové okno: Během 8denního (dny 0-7) období sledování
Vyžádané místní příznaky byly bolest, zarudnutí a otok. Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity. Bolest 3. stupně = Výrazná klidová bolest, bolest bránící normální aktivitě. 3. stupeň zarudnutí/otok = zarudnutí/otok s maximálním průměrem větším než 30 milimetrů (mm).
Během 8denního (dny 0-7) období sledování
Počet subjektů s jakýmikoli požadovanými obecnými příznaky
Časové okno: Během 8denního období (dny 0-7) po vakcinaci
Hodnocené požadované celkové příznaky byly průjem, ospalost, horečka [definovaná jako rektální teplota rovna nebo vyšší 38,0 stupně Celsia (°C)], podrážděnost, ztráta chuti k jídlu [ztráta chuti k jídlu.] a zvracení. Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity. Symptom 3. stupně = symptom, který bránil normální aktivitě. Horečka 3. stupně = horečka > 39,5 °C. Související = symptom hodnocený zkoušejícím jako související s očkováním. Nechutenství 3. stupně = příznaky, které brání jídlu. Průjem 3. stupně = ≥ 6 volnější než normální stolice za (/) den. Zvracení 3. stupně = ≥ 3 epizody zvracení/den.
Během 8denního období (dny 0-7) po vakcinaci
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Během 31denního (dny 0-30) období sledování

Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími účinky (AE)

Nevyžádaná AE se vztahuje na jakoukoli nežádoucí lékařskou událost u subjektu klinického hodnocení dočasně spojenou s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli a je hlášena kromě těch, které byly vyžádány během klinické studie, a na jakýkoli vyžádaný symptom s počátkem mimo stanovenou dobu sledování vyžádaných příznaků. Jakákoli byla definována jako výskyt jakékoli nevyžádané AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Během 31denního (dny 0-30) období sledování
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Od měsíce 0 do měsíce 4
Posuzované závažné nežádoucí příhody (SAE) zahrnují lékařské události, které vedou ke smrti, ohrožují život, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
Od měsíce 0 do měsíce 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2006

Dokončení studie (Aktuální)

23. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 104021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 104021
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 104021
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 104021
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 104021
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Protokol studie
    Identifikátor informace: 104021
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 104021
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Klinické studie na Tritanrix™-HepB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit