- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00180089
Budesonid för förebyggande av akut gastrointestinal GVHD efter allogen stamcellstransplantation
29 mars 2010 uppdaterad av: Technische Universität Dresden
Effekt och säkerhet av Orale Budesonide vid förebyggande av akut gastrointestinal graft-versus-host-sjukdom efter allogen stamcellstransplantation
Syftet med denna studie är att fastställa om orale budesonid är effektivt för att förebygga akut gastrointestinal graft-versus-host-sjukdom (GVHD) efter allogen stamcellstransplantation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att fastställa om orale budesonid är effektivt för att förebygga akut gastrointestinal graft-versus-host-sjukdom (GVHD) efter allogen stamcellstransplantation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
242
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Medical Department I, Technical University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- planerad allogen stamcells- eller benmärgstransplantation
- HLA-identitet (max. 1 felmatchning)
- standard GVHD-profylax med ciklosporin A eller takrolimus kombinerat med MTX, +/- ATG eller Campath1H
- skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- historia av allogen transplantation
- in vitro T-cellutarmat transplantat
- förbehandling med budesonid under de senaste 4 veckorna
- känd intolerans mot budesonid
- gastrointestinala infektioner
- portal hypertoni
- samtidiga infektionssjukdomar
- levercirros, nedsatt leverfunktion
- allvarlig psykisk störning
- bristande efterlevnad
- drog- eller alkoholmissbruk
- graviditet, amning
- fertil ålder utan effektiva preventivmedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
förekomst av akut gastrointestinal (GI) GVHD i den aktiva gruppen kontra placebogruppen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
säkerhet
|
grad av akut GI GVHD
|
förekomst av kronisk GI GVHD
|
förekomsten av infektiösa komplikationer
|
total och sjukdomsfri överlevnad 1 år efter transplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2009
Avslutad studie
1 januari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2005
Första postat (Uppskatta)
16 september 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 mars 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2010
Senast verifierad
1 mars 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Graft vs Host Disease
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Budesonid
Andra studie-ID-nummer
- PROGAST
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Leukemi
-
Massachusetts General HospitalCelgene CorporationAvslutadAkut myelogen leukemi | Akut myeloid leukemi (AML) | Akut myelocytisk leukemi | Akut granulocytisk leukemi | Akut icke-lymfocytisk leukemiFörenta staterna
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalBejing Institute for Stem Cell and Regenerative Medicine; Institute for...RekryteringRefraktär leukemi | Återfallande leukemi | Akut myeloid leukemi, barndomKina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAkut Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...National Marrow Donor Program; St. Baldrick's FoundationAktiv, inte rekryterandeAkut myelogen leukemiFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalAvslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutadLeukemi, Myelocytisk, AkutFörenta staterna, Australien, Kanada
-
Hybrigenics CorporationOkändAkut myelogen leukemiFörenta staterna, Frankrike
-
Beijing Boren HospitalRekryteringAkut myeloid leukemi | Refraktär Akut Myeloid Leukemi | Återfall leukemiKina
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...AvslutadAkut lymfoblastisk leukemi | Akut myelogen leukemi (AML) | Akut lymfatisk leukemi (ALL) | Akut promyelocytisk leukemi (APL)Förenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterWake Forest UniversityAvslutadKronisk myelomonocytisk leukemi | Akut myelogen leukemiFörenta staterna
Kliniska prövningar på Budesonid
-
Eurofarma Laboratorios S.A.IndragenRhinit, Allergisk, PerennBrasilien
-
West Penn Allegheny Health SystemAvslutadAstmaFörenta staterna
-
University of MiamiAstraZenecaAvslutad
-
St. Paul's Hospital, CanadaOkändBihåleinflammationKanada
-
Research in Real-Life LtdOrion Corporation, Orion PharmaAvslutad
-
Medical University of WarsawAvslutadAstma | Hostvariant AstmaPolen
-
Aquilon Pharmaceuticals S.A.Avslutad
-
AstraZenecaAvslutad
-
Ioannis KoutsourelakisAvslutad
-
Bausch Health Americas, Inc.Har inte rekryterat ännu