Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ceftobiprol i sjukhusförvärvad lunginflammation

27 augusti 2012 uppdaterad av: Basilea Pharmaceutica

En fas 3 randomiserad dubbelblind studie av ceftobiprol medocaril kontra linezolid plus ceftazidim vid behandling av nosokomial lunginflammation

Syftet med denna studie är att jämföra den kliniska botningshastigheten för ceftobiprol medocaril (den vattenlösliga prodrugen [formen] av ceftobiprol) kallad ceftobiprol kontra en jämförelse vid behandling av patienter med nosokomial lunginflammation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ceftobiprol medocaril (den vattenlösliga prodrug [formen] av ceftobiprol) kallad ceftobiprol är ett cefalosporinantibiotikum med anti-MRSA (Methicillin-Resistent Staphylococcus Aureus) aktivitet. Ceftobiprol är ännu inte godkänt för behandling av nosokomial (sjukhusförvärvad) lunginflammation. Detta är en randomiserad, dubbelblind, multicenterstudie av ceftobiprol kontra ett jämförelsemedel (linezolid plus ceftazidim) för att bedöma effektiviteten och säkerheten av ceftobiprol hos patienter med nosokomial pneumoni. Patienterna kommer att randomiseras till ceftobiprol plus placebo eller jämförelseläkemedlet. Det primära effektmåttet är den kliniska botningshastigheten för ceftobiprol vid test-of-cure-besöket. Patienterna kommer att få antingen ceftobiprol plus placebo eller komparatorn under 7 till 14 dagar (såvida inte förlängning efter medicinsk kontroll). Patientsäkerheten kommer att övervakas under hela studien. I december 2006 ändrades (ändrades) denna studie (BAP00248) och en annan liknande studie (BAP00307, ​​se NCT00210964) för att skapa en studie (BAP00248/307). Därför kommer resultaten som rapporterats för denna studie att kombineras med resultaten som rapporterats för studie BAP00248 Patienterna kommer att få antingen ceftobiprol plus placebo eller ett jämförelsemedel genom intravenös infusion under 7 till 14 dagar (såvida inte förlängning efter medicinsk kontroll).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

106

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som lider av nosokomial lunginflammation eller ventilatorrelaterad lunginflammation
  • Kvinnliga patienter måste vara postmenopausala i minst 1 år, kirurgiskt sterila eller utöva en effektiv preventivmetod, före inträde och under hela studien, och ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest vid screeningen

Exklusions kriterier:

  • Känd eller misstänkt överkänslighet mot relaterade antibiotikamediciner
  • Alla kända eller misstänkta tillstånd eller samtidig behandling som skulle vara kontraindicerad av förskrivningsinformationen
  • Behandling med valfritt prövningsläkemedel inom 30 dagar före inskrivning
  • Före anmälan till denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 001
ceftobiprol plus placebo ceftobiprol 500 mg var 8:e timme som en 120 minuters intravenös infusion och placebo administrerad var 12:e timme som en 60 minuters intravenös infusion i 7 till 14 dagar
Läkemedel: ceftobiprol plus placebo
ceftobiprol 500 mg var 8:e timme som en 120 minuters intravenös infusion och placebo administrerad var 12:e timme som en 60 minuters intravenös infusion i 7 till 14 dagar
Aktiv komparator: 002
linezolid plus ceftazidim linezolid 600 mg var 12:e timme som en 60-minuters intravenös infusion plus ceftazidim 2 g var 8:e timme som en 120-minuters intravenös infusion i 7 till 14 dagar
Läkemedel: linezolid plus ceftazidim
linezolid 600 mg var 12:e timme som en 60-minuters intravenös infusion plus ceftazidim 2 g var 8:e timme som en 120-minuters intravenös infusion i 7 till 14 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Klinisk botningsfrekvens (förhållandet mellan antalet kliniskt botade patienter och det totala antalet patienter i befolkningen)
Tidsram: 7 till 14 dagar efter avslutad behandling (EOT)
7 till 14 dagar efter avslutad behandling (EOT)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mikrobiologisk utrotningshastighet
Tidsram: Vid TOC-besöket definierat som 7-14 dagar efter EOT
Vid TOC-besöket definierat som 7-14 dagar efter EOT
Klinisk botningshastighet
Tidsram: Vid sena uppföljningsbesök (LFU) definieras som 28 till 35 dagar efter EOT
Vid sena uppföljningsbesök (LFU) definieras som 28 till 35 dagar efter EOT
Mikrobiologiska utrotningshastigheter
Tidsram: Vid LFU-besöket definierat som 28 till 35 dagar efter EOT
Vid LFU-besöket definierat som 28 till 35 dagar efter EOT
Lunginflammationsspecifik dödlighet
Tidsram: Inom 30 dagar efter randomiseringen
Inom 30 dagar efter randomiseringen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2005

Första postat (Uppskatta)

29 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR005140
  • BAP00248

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lunginflammation

Kliniska prövningar på ceftobiprol plus placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera