Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 1 veckodosering av SCH 727965 hos patienter med avancerad cancer (studie P04629AM6)

17 april 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas 1 dosökningsstudie av säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos den cyklinberoende kinasinhibitorn (CDK) SCH 727965 administreras varje vecka till patienter med avancerade maligniteter

Studien kommer att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, maximal administrerad dos och dosbegränsande toxicitet av SCH 727965 administrerat som en intravenös infusion på dag 1, 8 och 15 av varje 28 dagars cykel hos deltagare med solida tumörer, non Hodgkins lymfom, multipelt myelom eller kronisk lymfatisk leukemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

123

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >=18 år, båda könen, vilken ras som helst.
  • Eastern Cooperative Oncology Groups prestationsstatus på 0, 1 eller 2.
  • Det får inte finnas någon känd standardterapi, eller så måste sjukdomen vara refraktär mot standardterapi
  • Adekvata hematologiska, njur- och leverorganfunktioner och laboratorieparametrar

  • För avancerade solida tumörer, non-Hodgkins lymfom eller multipelt myelom:

    • Deltagarna måste ha histologiskt bevisade solida tumörer, non-Hodgkins lymfom eller multipelt myelom.
    • Evaluerbar malignitet måste föreligga genom datortomografi eller magnetisk resonanstomografi, erhållen inom 4 veckor innan behandlingsstart med SCH 727965.

  • Patienter med multipelt myelom måste ha en mätbar sjukdom definierad som:

    • Monoklonalt serumprotein som är större än 0,5 g/dL eller utsöndring i lätt kedja i urin på mer än 0,2 g/24 timmar erhållits inom 4 veckor före behandlingsstart.

    • Deltagare med lägre M-proteinvärden eller icke-sekretoriskt myelom är berättigade om mätbar sjukdom kan fastställas inom 4 veckor före behandlingsstart, såsom:

      • serumfritt lätt kedjeförhållande som är större än 5 gånger normalkvotsgränsen; och/eller
      • mätbart mjukvävnadsplasmacytom större än 2 cm, antingen genom fysisk undersökning och/eller tillämpliga röntgenbilder; och/eller
      • benmärgsinblandning större än 30 %.

  • För B-cells kronisk lymfatisk leukemi (B-CLL):

    • Diagnos av B-KLL enligt National Cancer Institute Working Group (NCI-WG) kriterier eller en histologisk diagnos av små lymfocytiska lymfom.
    • Sjukdomen måste kunna utvärderas enligt NCI-WG:s svarskriterier.

Exklusions kriterier:

  • Symtomatiska hjärnmetastaser eller primär malignitet i centrala nervsystemet.
  • Tidigare strålbehandling till >25% av den totala benmärgen.
  • Tidigare behandling med SCH 727965.
  • Känd HIV-infektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Avancerade solida tumörer
Deltagare med avancerade solida tumörer behandlade med SCH 727965 i dosökningskohorter
Läkemedel: SCH 727965
Dosökning av SCH 727965 IV administrerad i 28-dagarscykler, dag 1, 8 och 15 av varje 28-dagarscykel.
Experimentell: Non-Hodgkins lymfom och multipelt myelom
Deltagare med non-Hodgkins lymfom eller multipelt myelom behandlade med SCH 727965
Läkemedel: SCH 727965
Dosökning av SCH 727965 IV administrerad i 28-dagarscykler, dag 1, 8 och 15 av varje 28-dagarscykel.
Experimentell: B-cells kronisk lymfatisk leukemi
Deltagare med B-cells kronisk lymfatisk leukemi behandlade med SCH 727965 i dosökningskohorter
Läkemedel: SCH 727965
Dosökning av SCH 727965 IV administrerad i 28-dagarscykler, dag 1, 8 och 15 av varje 28-dagarscykel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för SCH 727965, inklusive maximal administrerad dos och dosbegränsande toxicitet.
Tidsram: Slut på rättegången
Slut på rättegången
Hos deltagare med avancerade solida tumörer, non Hodgkins lymfom eller multipelt myelom, farmakodynamiska effekter av SCH 727965 med en ex vivo lymfocytstimuleringsanalys av deltagarens perifera blodlymfocyter.
Tidsram: Slut på rättegången
Slut på rättegången

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

30 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P04629

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lymfom, icke-Hodgkin

Kliniska prövningar på SCH 727965

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera