Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bevacizumab och Letrozol vid behandling av postmenopausala kvinnor med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som inte kan avlägsnas genom kirurgi

30 augusti 2017 uppdaterad av: University of California, San Francisco

En fas II-studie av letrozol i kombination med bevacizumab hos patienter med östrogenreceptor- och/eller progesteronreceptorpositiv ooperbar lokalt avancerad och/eller metastaserad (stadium IV) bröstcancer

MOTIVERING: Monoklonala antikroppar, som bevacizumab, kan blockera tumörtillväxt på olika sätt. Vissa hittar tumörceller och dödar dem eller bär tumördödande ämnen till dem. Andra stör tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Bevacizumab kan också stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera blodflödet till tumören. Östrogen kan orsaka tillväxt av bröstcancerceller. Hormonbehandling med letrozol kan bekämpa bröstcancer genom att sänka mängden östrogen som kroppen tillverkar. Att ge bevacizumab tillsammans med letrozol kan vara en effektiv behandling för lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl det fungerar att ge bevacizumab tillsammans med letrozol vid behandling av postmenopausala kvinnor med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som inte kan avlägsnas genom kirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Fastställ säkerheten och genomförbarheten av bevacizumab i kombination med letrozol hos postmenopausala kvinnor med östrogenreceptor- och/eller progesteronreceptorpositiv, ooperbar, lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer.

Sekundär

  • Bestäm svarsfrekvensen (partiell respons [PR] och fullständig respons [CR]) hos patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm den kliniska nyttan (PR, CR och stabilisering av sjukdom i ≥ 24 veckor) hos patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm tiden till progression hos patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm varaktigheten av svaret hos patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm andelen patienter som behandlas med denna regim som har stabil sjukdom i ≥ 24 veckor.
  • Bestäm den molekylära profilen för patientens brösttumör och utforska sambandet mellan dessa molekylära egenskaper och svar eller resistens mot behandling.
  • Skaffa seriemätningar (för- och efterbehandling) av cirkulerande endotelceller och epitelceller och utforska sambandet mellan dessa celler och serummarkörer för angiogenes och svar på behandling.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienterna får bevacizumab IV under 30-90 minuter dag 1 och oralt letrozol en gång dagligen dag 1-21. Kurser upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

PROJEKTERAD ackumulering: Totalt 42 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115-1710
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat bröstkarcinom

    • Lokalt avancerad eller metastaserande (stadium IV) sjukdom
    • Ooperbar sjukdom
  • Mätbar eller icke-mätbar sjukdom

  • Kan ha haft stabil eller progressiv sjukdom efter ≤ 2 tidigare konventionella kemoterapiregimer för behandling av lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer

    • Föregående kemoterapi i adjuvant eller metastaserande miljö krävs inte
    • Valfritt antal tidigare neoadjuvanta eller adjuvanta kemoterapiregimer tillåtna
    • Tidigare behandling med högdos kemoterapi och autolog stamcells- eller benmärgstransplantation anses vara 1 regim när den administreras för metastaserande sjukdom (inklusive induktionskemoterapi och förberedande kur)

  • Kan ha haft stabil eller reagerande sjukdom på tidigare icke-steroida aromatashämmare (t.ex. letrozol, anastrozol eller aminoglutemid)

    • Eventuell tidigare aromatashämmarerelaterad toxicitet ≥ grad 3 måste ha försvunnit ≥ 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjas
  • Kan ha haft sjukdomsprogression vid annan tidigare hormonell behandling (t.ex. selektiva östrogenreceptormodulatorer [SERMs], receptornedregulatorer [SERDs] eller ovariell suppression) i adjuvant eller metastaserande miljö
  • Ingen historia eller bevis för primär hjärntumör eller hjärnmetastaser genom CT-skanning eller MRT
  • Måste ha östrogenreceptor- och/eller progesteronreceptorpositiv tumör

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Utförd postmenopausal med ovarial suppression (ovarial suppression med en depå LH-RH-agonist tillåten) innan studiebehandlingen påbörjas ELLER är redan postmenopausal, enligt definitionen av 1 av kriterierna:

    • Ingen spontan mens under ≥ 12 månader om patienten är ≥ 50 år gammal
    • Amenorré i ≥ 12 månader om patienten är < 50 år gammal, med serumhalter av östradiol och follikelstimulerande hormon (FSH) inom det institutionella postmenopausala intervallet

    • Bilateral ooforektomi

      • Minst 28 dagar sedan kirurgisk ooforektomi
    • Patienter som tidigare har genomgått hysterektomi men intakta äggstockar måste vara ≥ 55 år eller ha serumöstradiol- och FSH-nivåer inom det postmenopausala området
    • Pågående äggstockssuppression med depå LH-RH-agonist
  • ECOG-prestandastatus (PS) 0-2 ELLER Karnofsky PS 60-100 %
  • Förväntad livslängd > 3 månader
  • Endast hona
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 000/mm^3
  • Trombocytantal ≥ 75 000/mm^3
  • WBC ≥ 2 500/mm^3
  • AST och ALAT ≤ 2,5 gånger övre normalgräns
  • Bilirubin normalt
  • Kreatinin normalt ELLER kreatininclearance ≥ 60 ml/min

  • Ingen proteinuri vid baslinjen

    • Patienter som oväntat har ≥ +1 proteinuri måste genomgå en 24-timmars urininsamling som visar ≤ 500 mg protein under 24 timmar
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen förekomst av blödande diates eller koagulopati
  • Ingen historia av allergisk reaktion mot föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som letrozol eller bevacizumab
  • Inga allvarliga, icke-läkande sår, sår eller benfraktur
  • Ingen instabil angina pectoris
  • Ingen allvarlig hjärtarytmi som kräver medicinering
  • Ingen okontrollerad hypertoni
  • Ingen hjärtinfarkt
  • Ingen New York Heart Association klass II-IV hjärtsvikt
  • Ingen perifer kärlsjukdom ≥ grad II under det senaste året
  • Ingen annan kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom
  • Ingen historia eller bevis för annan CNS-sjukdom genom CT-skanning eller MRI, inklusive anfall som inte kontrolleras med vanlig medicinsk behandling eller stroke
  • Ingen sjukdom i mag-tarmkanalen som leder till oförmåga att ta oral medicin
  • Inget krav på IV alimentation
  • Ingen betydande traumatisk skada under de senaste 28 dagarna
  • Ingen psykiatrisk sjukdom eller social situation som skulle hindra studieföljsamhet
  • Ingen annan okontrollerad interkurrent sjukdom

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Inga tidigare steroidala aromatashämmare (t.ex. exemestan) såvida de inte administrerats i adjuvantmiljö (ej för metastaserande sjukdom) och ≥ 12 månader har förflutit sedan senaste behandling
  • Vilket antal tidigare immunterapier som helst (t.ex. trastuzumab [Herceptin^®] eller vacciner) i adjuvant eller metastaserad miljö tillåts
  • Mer än 3 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin C)
  • Mer än 3 veckor sedan tidigare strålbehandling
  • Mer än 3 veckor sedan tidigare immunterapi
  • Mer än 3 veckor sedan tidigare prövningsbehandling
  • Mer än 2 veckor sedan tidigare hormonbehandling förutom letrozolbehandling eller en luteiniserande hormonfrisättande hormon (LH-RH) agonist för ovarial suppression
  • Inga tidigare kirurgiska ingrepp som påverkar absorptionen
  • Mer än 28 dagar sedan tidigare större operation eller öppen biopsi
  • Minst 24 timmar sedan tidigare placering av innestående katetrar

  • Minst 10 dagar sedan tidigare och inga samtidiga fulldoser av orala eller parenterala antikoagulantia eller trombolytiska medel utom vid behov för att bibehålla öppenhet hos redan existerande permanenta kvarvarande IV-katetrar

    • Patienter som får warfarin bör ha INR < 1,5
  • Inget tidigare bevacizumab
  • Inga andra tidigare KDR-hämmare (t.ex. vaskulär endoteltillväxtfaktor [VEGF] Trap, SU5416, SU6668, ZD6474, vatalanib, AEE788 eller IMC-1CII)
  • Ingen annan samtidig undersökningsagent
  • Ingen samtidig kronisk daglig behandling med acetylsalicylsyra (> 325 mg/dag) eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel som är kända för att hämma trombocytfunktionen (t.ex. cyklooxygenas-1-hämmare)
  • Samtidiga bisfosfonater (t.ex. zoledronat eller pamidronat) eller tillväxtfaktorer tillåtna
  • Inga andra samtidiga anticancermedel eller terapier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studieintervention
Patienterna får bevacizumab IV under 30-90 minuter dag 1 och oralt letrozol en gång dagligen dag 1-21. Kurser upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Biologisk: bevacizumab
Läkemedel: letrozol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Säkerhet
Genomförbarhet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Dags för progression
Varaktighet för svar
Svarsfrekvens (fullständigt svar och partiellt svar)
Klinisk nytta (fullständig respons, partiell respons och stabil sjukdom i minst 24 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2006

Avslutad studie (Faktisk)

24 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2006

Första postat (Uppskatta)

22 mars 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000465198
  • UCSF-037518
  • UCSF-H6961-24611-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på bevacizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera