수술로 제거할 수 없는 국소 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성을 치료하기 위한 베바시주맙 및 레트로졸

질병 특성:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방 암종

  • 국소 진행성 또는 전이성(IV기) 질환
  • 절제 불가능한 질병
• 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병

• 국소 진행성 또는 전이성 유방암 치료를 위한 이전의 기존 화학 요법 ≤ 2회 후 안정 또는 진행성 질환을 앓았을 수 있음

  • 보조 또는 전이 환경에서 사전 화학요법이 필요하지 않음
  • 이전 신보강 또는 보조 화학 요법은 얼마든지 허용됩니다.
  • 고용량 화학 요법 및 자가 줄기 세포 또는 골수 이식을 통한 선행 치료는 전이성 질환에 투여되는 경우 1 요법으로 간주됩니다(유도 화학 요법 및 예비 요법 포함).

• 이전의 비스테로이드성 아로마타제 억제제(예: 레트로졸, 아나스트로졸 또는 아미노글루테미드)에 안정적이거나 반응하는 질병이 있었을 수 있습니다.

  • 모든 이전 아로마타제 억제제 관련 독성 ≥ 3등급은 연구 치료 시작 전 ≥ 4주 전에 해결되어야 합니다.
• 보조 또는 전이 설정에서 이전의 다른 호르몬 요법(예: 선택적 에스트로겐 수용체 조절제[SERM], 수용체 하향 조절제[SERD] 또는 난소 억제)에서 질병 진행이 있었을 수 있습니다.
• CT 스캔 또는 MRI에 의한 원발성 뇌종양 또는 뇌 전이의 병력 또는 증거 없음
• 에스트로겐 수용체 및/또는 프로게스테론 수용체 양성 종양이 있어야 합니다.

환자 특성:

• 연구 치료 시작 전에 난소 억제(데포 LH-RH 작용제로 난소 억제 허용됨)와 함께 폐경 후 렌더링 또는 기준 중 하나에 의해 정의된 바와 같이 이미 폐경 후임:

  • 환자가 ≥ 50세인 경우 ≥ 12개월 동안 자발적 월경 없음
  • 환자가 50세 미만이고 혈청 에스트라디올 및 여포 자극 호르몬(FSH) 수치가 제도적 폐경 후 범위 내에 있는 경우 12개월 이상 동안 무월경

  • 양측 난소절제술

    • 외과적 난소절제술 후 최소 28일
  • 이전에 자궁절제술을 받았지만 온전한 난소가 있는 환자는 ≥ 55세이거나 폐경기 범위 내의 혈청 에스트라디올 및 FSH 수치를 가져야 합니다.
  • 저장소 LH-RH 작용제로 진행 중인 난소 억제
• ECOG 수행도(PS) 0-2 또는 Karnofsky PS 60-100%
• 기대 수명 > 3개월
• 여성 전용
• 절대 호중구 수 ≥ 1,000/mm^3
• 혈소판 수 ≥ 75,000/mm^3
• WBC ≥ 2,500/mm^3
• AST 및 ALT ≤ 정상 상한치의 2.5배
• 빌리루빈 정상
• 크레아티닌 정상 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분

• 베이스라인에서 단백뇨 없음

  • 예기치 않게 ≥ +1 단백뇨가 있는 환자는 24시간 동안 ≤ 500mg의 단백질을 나타내는 24시간 소변 수집을 거쳐야 합니다.
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 출혈 체질 또는 응고 병증의 존재 없음
• letrozole 또는 bevacizumab과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 대한 알레르기 반응의 병력 없음
• 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절이 없음
• 불안정 협심증 없음
• 약물을 필요로 하는 심각한 심장 부정맥 없음
• 조절되지 않는 고혈압 없음
• 심근경색 없음
• No New York Heart Association 클래스 II-IV 울혈성 심부전
• 최근 1년 이내에 말초 혈관 질환 ≥ 등급 II 없음
• 다른 임상적으로 유의한 심혈관 질환 없음
• 표준 의학 요법이나 뇌졸중으로 조절되지 않는 발작을 포함하여 CT 스캔 또는 MRI에서 다른 CNS 질환의 병력이나 증거가 없음
• 경구용 약물을 복용할 수 없는 위장관 질환이 없음
• IV 영양에 대한 요구 사항 없음
• 지난 28일 동안 심각한 외상이 없었음
• 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황 없음
• 다른 조절되지 않는 병발성 질병 없음

이전 동시 치료:

• 질병 특성 참조
• 보조 설정(전이성 질환이 아닌 경우)에서 투여하지 않는 한 이전에 스테로이드성 아로마타제 억제제(예: 엑세메스탄)가 없고 마지막 치료 후 ≥ 12개월이 경과했습니다.
• 보조제 또는 전이성 설정에서 이전 면역 요법(예: 트라스투주맙[Herceptin^®] 또는 백신)의 수에 관계없이 허용됨
• 이전 화학 요법 이후 3주 이상(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주)
• 이전 방사선 치료 후 3주 이상
• 이전 면역 요법 이후 3주 이상
• 이전 연구 요법 이후 3주 이상
• 레트로졸 요법 또는 난소 억제를 위한 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LH-RH) 작용제를 제외한 이전 호르몬 요법 이후 2주 이상
• 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차 없음
• 이전 대수술 또는 개복 생검 이후 28일 이상
• 유치 카테터를 이전에 배치한 후 최소 24시간

• 기존의 영구 유치 IV 카테터의 개통성을 유지하는 데 필요한 경우를 제외하고 전용량 경구 또는 비경구 항응고제 또는 혈전용해제를 동시에 투여하지 않은 이전부터 최소 10일

  • 와파린을 투여받는 환자는 INR < 1.5여야 합니다.
• 사전 베바시주맙 없음
• 이전의 다른 KDR 억제제 없음(예: 혈관 내피 성장 인자[VEGF] Trap, SU5416, SU6668, ZD6474, vatalanib, AEE788 또는 IMC-1CII)
• 다른 동시 조사 에이전트 없음
• 아스피린(> 325mg/일) 또는 혈소판 기능을 억제하는 것으로 알려진 비스테로이드성 항염증제(예: 시클로옥시게나제-1 억제제)를 사용한 동시 만성 일일 치료 없음
• 동시 비스포스포네이트(예: 졸레드로네이트 또는 파미드로네이트) 또는 성장 인자 허용
• 다른 동시 항암제 또는 치료법 없음