Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transplantation av mänsklig ö vid skör typ 1-diabetes mellitus. GRAGIL 2-studien.

1 mars 2012 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble

Transplantation d'Ilots Pancreatiques Allogeniques Adultes Pour le Traitement du Diabete Insulinberoende: Etude GRAGIL 2.

Detta forskningsprojekt stöds av ett multicentriskt nätverk av samarbetspartners vars mål är att utvärdera effektiviteten av att transplantera allogena pankreasöar för att återställa insulinutsöndringen hos patienter med spröd typ 1, insulinberoende diabetes mellitus och för att förbättra deras metaboliska kontroll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det generella målet är att påvisa den gynnsamma effekten av ö-allotransplantation hos patienter med skör typ 1-diabetes utan endogen insulinsekretion, för vilka risken för ett spontant sjukdomsförlopp bedöms vara värre än den transplantationsrelaterade risken. Det specifika målet är att etablera referensdata för ötransplantation hos icke-uremiska patienter med skör diabetes, i en multicentrisk nätverksmiljö, med hjälp av Edmonton-protokollet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

22

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike, 25000
        • University Hospital, Department of Endocrinology
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • University Hospital, Department of Endocrinology
      • Lyon, Frankrike, 69000
        • University Hospital, Department of Endocrinology
      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • University Hospital, Department of Endocrinology
      • Strasbourg, Frankrike, 66000
        • University Hospital, Department of Endocrinology
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • University Hospital, Department of Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 1 diabetes mellitus
  • Sjukdomens varaktighet > 5 år
  • Trots intensiv insulinbehandling med noggrann endokrinologövervakning, kvarstår följande tillstånd: hypoglykemi omedvetenhet (< 54 mg/dl); sprödhet med minst två episoder av allvarlig hypoglykemi ((definierad av behovet av hjälp för att korrigera blodsockernivån) eller ketoacidos per år, eller tillräckligt ofta för att diabetologen bedömer frekvensen som livshotande, risken för transplantation och immunsuppression bedöms vara mindre än risken för det spontana förloppet av okontrollerad diabetes
  • Basal och stimulerad plasma C-peptid < 0,2 ng/ml
  • Kreatininclearance ≥ 50 ml/min/1,73 m2 och proteinuri < 0,5 g/24h

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig hjärt-kärlsjukdom (nylig hjärtinfarkt, instabil koronaropati...)
  • Allvarlig systemisk infektion, inklusive hepatit C- eller B-virusinfektion, HIV-infektion eller tuberkulos
  • Tidigare eller nuvarande neoplasi (med undantag för icke-melanom hudcancer)
  • Kroppsvikt > 70 kg hos kvinnor och BW > 75 kg hos män eller BMI > 26
  • Stimulerad C-peptid ≥ 0,3 ng/ml vid glukagon- eller argininstimulering
  • Ålder < 18 år eller > 65 år
  • Kreatininclearance < 50 ml/min/1,73 m2
  • Albuminuri > 300 mg/24h eller proteinuri > 0,5 g/24h
  • Hemoglobinemi < 120 g/l hos kvinnor eller < 130 g/l hos män
  • Leversjukdom (enzymer > 1,5 N) såsom cirros eller hepatit
  • Leverhemangiom
  • Obehandlad prolifererande diabetisk retinopati
  • Graviditet, amning, graviditetsprojekt eller frånvaro av effektiv preventivmedel
  • Tidigare transplantation eller immunisering bedömd av anti-HLA-antikroppar (> 20 %)
  • Insulin behöver > 0,7 IE/kg/d eller > 50 IE
  • HbA1c > 12 %
  • Alla medicinska tillstånd som kräver kronisk användning av steroider
  • Addisons sjukdom
  • Varje hemostassjukdom som behöver en långvarig behandling med antikoagulerande läkemedel. Lågdos aspirin är tillåtet. koagulationsrubbningar som kontraindikerar proceduren, såsom trombocytantal < 100 000/mm3.
  • Allvarlig livshotande sjukdom
  • Medicinsk eller kirurgisk historia som potentiellt kan påverka absorption, distribution, metabolism och clearance av läkemedel
  • Okontrollerad hyperkolesterolemi (> 350 mg/dl, 9,1 mmol/l) eller hypertriglyceridemi (> 500 mg/dl, 5,6 mmol/l)
  • Leukocyter < 4500/mm3, neutrofiler < 2000/mm3, trombocyter < 100000/mm3
  • Alla medicinska eller psykosociala tillstånd som är känsliga för att störa studien, såsom drogmissbruk eller nyligen alkoholmissbruk
  • Dålig terapeutisk efterlevnad
  • Underlåtenhet att kommunicera eller samarbeta med utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Graden av insulinoberoende, bedömd utifrån följande kriterier: HbA1c < 6,1 %,
postprandialt blodsocker < 180 mg/dl, genomsnittlig amplitud av glykemisk exkursion (MAGE-index)
< 60 mg/dl, basal C-peptid > 0,5 ng/ml. Denna insulinoberoende hastighet kommer att bedömas efter 6 månader
och 12 månader efter transplantation.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Framgångshastigheten enligt DiaCell-kompositpoängen definierad av följande 4 poster: funktionellt ötransplantat, definierat av en basal C-peptid > 0,5 ng/ml;
god metabol kontroll, definierad av HbA1c ≤ 6,5 %; försvinnande av hypoglykemiska händelser; minskning av exogent insulinbehov ≥ 30 %.
Sjuklighet och livskvalitet kommer också att bedömas.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbetspartners

Alfediam

Utredare

  • Huvudutredare: Pierre Y Benhamou, MD, PhD, Universty Hospital, Grenoble, France
  • Studiestol: Philippe Morel, MD, PhD, University Hospital, Geneva, Switzerland
  • Studierektor: Charles Thivolet, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
  • Studierektor: Alfred Penfornis, MD, PhD, University Hospital, Besançon, France
  • Studierektor: Laurence Kessler, MD, PhD, University Hospital, Strasbourg, France
  • Studierektor: Eric Renard, MD, PhD, University Hospital, Montpellier France
  • Studierektor: Lionel Badet, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
  • Studierektor: Cyrille Colin, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
  • Studierektor: Thierry Berney, MD, PhD, University Hospital, Geneva, Switzerland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2006

Första postat (Uppskatta)

3 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 011226/DGS-2001/0195

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på transplantation av human pankreasö

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera