Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PHA-739358 vid behandling av patienter med kronisk myelogen leukemi som återkom efter imatinibmesylat- eller c-ABL-terapi

17 december 2013 uppdaterad av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

En pilotfas II-studie av PHA-739358 hos patienter med kronisk myeloid leukemi som återfaller på Gleevec- eller c-ABL-terapi

MOTIVERING: PHA-739358 kan stoppa tillväxten av cancerceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl PHA-739358 fungerar vid behandling av patienter med kronisk myelogen leukemi som återfaller efter imatinibmesylat- eller c-ABL-behandling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Utforska den kliniska effekten av PHA-739358, vad gäller hematologisk respons som varar ≥ 4 veckor, hos patienter med kronisk myelogen leukemi som återfaller efter imatinibmesylat- eller c-ABL-behandling.
  • Utforska säkerhetsprofilen för detta läkemedel hos dessa patienter.
  • Utforska den farmakokinetiska profilen för detta läkemedel och dess N-oxidmetabolit PHA-816359 i plasma.
  • Utforska moduleringen av histon H3 och CRKL-fosforylering efter administrering av PHA-739358.
  • Utforska förhållandet mellan plasmaläkemedelsnivåer och moduleringen av histon H3 och CRKL-fosforylering.
  • Utforska den kliniska effekten av detta läkemedel, när det gäller cytogenetisk respons i benmärg.
  • Utforska svar beroende på status för T315I-mutation i BCR-ABL-kinas.

DISPLAY: Detta är en pilotstudie med öppen etikett, multicenter.

Patienter får PHA-739358 IV under 6 timmar dag 1, 8 och 15. Behandlingen upprepas var 28:e dag i 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter som drar nytta av behandling kan få ytterligare kurser efter utredarens gottfinnande.

Patienter genomgår blodinsamling och benmärgsbiopsier med jämna mellanrum för farmakologiska och biomarkörkorrelativa studier.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter var tredje månad under 1 år.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 16 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

16

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnos av kronisk myelogen leukemi bekräftad genom benmärgsbiopsi

    • Kronisk, accelererad eller blastisk fassjukdom
  • Kan ha T315I-mutation i BCR-ABL-kinas
  • Återfall efter tidigare behandling med imatinibmesylat eller c-ABL
  • Ingen CNS leukemi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Blodtryck ≤ 140/90 mm Hg (med eller utan hypertonibehandling i ≥ 1 vecka)
  • Transaminaser ≤ 2,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Bilirubin ≤ 1,5 gånger ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 gånger ULN
  • Ingen känd historia av HIV-infektion
  • Ingen aktiv okontrollerad infektion
  • Ingen grad 3 eller 4 blödning
  • LVEF ≥ 45 % med MUGA eller ≥ 40 % genom transtorakal ekokardiografi
  • Inga medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som skulle begränsa studiens följsamhet eller öka risken under studiedeltagandet
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmetod under och i 90 (kvinna) eller 180 (man) dagar efter avslutad studiebehandling
  • Ingen signifikant kardiovaskulär sjukdom (d.v.s. okontrollerade arytmier eller instabil angina) under de senaste 6 månaderna

  • Ingen större tromboembolisk händelse under de senaste 6 månaderna, inklusive något av följande:

    • Hjärtinfarkt
    • Stroke
    • Övergående ischemisk attack
    • Lungemboli
    • Icke kateterrelaterad djup ventrombos

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Återhämtat sig från alla akuta toxiska effekter (exklusive alopeci) från tidigare behandling

  • Mer än 2 veckor sedan tidigare kemoimmunterapi

    • Hydroxyurea måste avbrytas 1 dag före studiebehandling
  • Mer än 4 veckor sedan tidigare större operation
  • Ingen annan samtidig godkänd eller undersökande anticancerbehandling, inklusive kemoterapi, biologiska svarsmodifierare, hormoner eller immunterapi
  • Inga andra samtidiga prövningsläkemedel
  • Inget samtidigt deltagande i en annan klinisk behandlingsprövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Antileukemiskt svar i form av fullständigt hematologiskt svar, inga tecken på leukemi eller återgång till kronisk fas
Övergripande säkerhetsprofil för PHA-739358 efter typ, svårighetsgrad, tidpunkt och samband med biverkningar och laboratorieavvikelser
Farmakokinetiken för detta läkemedel och dess N-oxidmetabolit PHA-816359 genom att mäta deras plasmakoncentration vid olika tidpunkter efter dosering
Förändringar i histon H3 och CRKL-fosforylering
Korrelation mellan förändringar i grad av histon H3 och CRKL-fosforylering och samtidiga PHA-739358-koncentrationer och/eller hematologiskt svar
Komplett, partiell eller mindre cytogenetisk respons i benmärg

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Ronald Paquette, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2006

Första postat (Uppskatta)

12 juni 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2013

Senast verifierad

1 juli 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000486219
  • UCLA-0601009-01
  • NERVIANO-AURA-6202-005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leukemi

Kliniska prövningar på farmakologisk studie

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera