Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genistein, Gemcitabin och Erlotinib vid behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad pankreascancer

25 februari 2021 uppdaterad av: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Fas II-studie av Novasoy®, Gemcitabin och Erlotinib vid lokalt avancerad eller metastaserad pankreascancer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som gemcitabin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Erlotinib kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Genistein kan hjälpa gemcitabin och erlotinib att döda fler tumörceller genom att göra tumörceller känsligare för läkemedlen.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur bra att ge genistein tillsammans med gemcitabin och erlotinib fungerar vid behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad pankreascancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm 6-månadersöverlevnaden för patienter med lokalt avancerad eller metastaserad pankreascancer som behandlats med genistein, gemcitabinhydroklorid och erlotinibhydroklorid.

Sekundär

  • Bestäm frekvensen av objektiv tumörsvarsfrekvens hos dessa patienter.
  • Bestäm tiden till behandlingsmisslyckande hos dessa patienter.
  • Bestäm effekten av baslinjeuttryck av pAKT och aktivering av NF-kappaB på överlevnaden för patienter som behandlats med denna regim.
  • Bestäm den totala tiden till sjukdomsprogression hos dessa patienter.
  • Uppskatta den kvantitativa och kvalitativa toxiciteten av denna regim hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienterna får oralt genistein två gånger dagligen dagarna -7 till 28 i kurs 1 och dagarna 1-28 i alla andra kurser. Patienterna får också gemcitabinhydroklorid IV under 30 minuter dag 1, 8 och 15 och oral erlotinibhydroklorid en gång dagligen dag 1-28. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 40 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 120 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat pankreasadenokarcinom

    • Lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom genom radiologiska bevis
  • Måste ha biopsimaterial bestående av 10 ofärgade objektglas eller paraffininbäddade vävnadsblock tillgängligt för korrelativa studier
  • Ingen endokrin tumör eller lymfom i bukspottkörteln
  • Ingen historia av CNS-metastaser (centrala nervsystemet).

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • SWOG (Southwest Oncology Group) prestationsstatus 0-1
  • Förväntad livslängd ≥ 12 veckor
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm^3
  • Bilirubin < 2,0 mg/dL
  • ASAT (aspartataminotransferas) och ALAT (alaninaminotransferas) < 1,5 gånger övre normalgränsen
  • Kreatinin < 1,5 mg/dL
  • Albumin > 2,5 g/dL
  • INR (international normalized ratio) < 1,3 (vid avsaknad av pågående behandling med warfarin)
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen aktiv infektion
  • Inget tillstånd som skulle begränsa möjligheten att få orala mediciner
  • Inget krav på gastrostomisond för administrering av läkemedel
  • Ingen allvarlig samtidig systemisk störning som, enligt utredarens uppfattning, är oförenlig med studien
  • Ingen aktiv andra primär malignitet under det senaste året förutom in situ karcinom i livmoderhalsen eller adekvat behandlat basalcellscancer i huden
  • Ingen allergi mot något studieläkemedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Ingen tidigare kemoterapi eller strålbehandling för metastaserande sjukdom

    • Tidigare adjuvant kemoterapi tillåts förutsatt att den avslutades för minst 6 månader sedan
  • Inga tidigare gemcitabinhydroklorid eller epidermal tillväxtfaktorreceptorhämmande medel
  • Ingen annan samtidig kemoterapi, immunterapi, tumörriktad hormonbehandling eller strålbehandling
  • Inga andra samtidiga undersökningsagenter
  • Ingen annan samtidig antitumörbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Novasoy®, Gemcitabin & Erlotinib
Novasoy® 396 mg (177 mg isoflavoner) två gånger dagligen från dag -7 till dag 28; Gemcitabin 1000 mg/m2 dagar 1, 8 och 15; Erlotinib 150 mg dag 1 till dag 28
Läkemedel: gemcitabinhydroklorid
Läkemedel: erlotinibhydroklorid
Kosttillskott: genistein

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patienter som lever
Tidsram: vid 6 månader
vid 6 månader
Median överlevnadsuppskattning
Tidsram: upp till 17 månader
upp till 17 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande målsvarsfrekvens (helt och partiellt svar)
Tidsram: Var 8:e vecka
Imaging tester (CT-skanning, CXR [bröströntgen], MRI eller avbildningsstudier enligt klinisk indikation
Var 8:e vecka
Svarslängd
Tidsram: Var 8:e vecka
Imaging-tester (CT-skanning, CXR, MRI eller avbildningsstudier enligt klinisk indikation). Progressiv sjukdom definieras som en ökning med mer än 20 % av summan av den längsta diametern av mållesioner med den minsta summan av den längsta diameter som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av nya lesioner som referens. Partiell respons definieras som större än eller lika med 30 % minskning av summan av de längsta diametrarna för målskador, med baslinjesumman av de längsta diametrarna som referens.
Var 8:e vecka
Dags till behandlingsmisslyckande
Tidsram: Var 8:e vecka
Imaging-tester (CT-skanning, CXR, MRI eller avbildningsstudier enligt klinisk indikation). Progressiv sjukdom definieras som en ökning med mer än 20 % av summan av den längsta diametern av mållesioner med den minsta summan av den längsta diameter som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av nya lesioner som referens.
Var 8:e vecka
Dags för progression
Tidsram: Var 8:e vecka
Imaging-tester (CT-skanning, CXR, MRI eller avbildningsstudier enligt klinisk indikation). Progressiv sjukdom definieras som en ökning med mer än 20 % av summan av den längsta diametern av mållesioner med den minsta summan av den längsta diameter som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av nya lesioner som referens.
Var 8:e vecka
Grad 3 eller högre toxicitetsutvärdering
Tidsram: Första dagen i varje cykel
Toxicitetsutvärdering med NCI-CTC (Common Terminology Criteria) v.3 kriterier; CBC (fullständigt blodvärde) med differentiellt antal vita blodkroppar och blodplättar; Serumnatrium, kalium, klorid, bikarbonat, AST, ALT, alkaliskt fosfatas, totalt bilirubin, blodureakväve, kreatinin och albumin; Serum CA 19-9
Första dagen i varje cykel
aktivering av pAKT (Pichia Anomala Killer Toxin) och NF (Nuclear Factor)-kappaB
Tidsram: Vid studiestart
Tumörvävnad uppsamlad från paraffin
Vid studiestart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Khaldoun Almhanna, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2006

Första postat (UPPSKATTA)

15 september 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000495776
  • P30CA022453 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • WSU-2005-006
  • WSU-025806MP4F

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på gemcitabinhydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera