Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Genistein, gemcitabin és erlotinib lokálisan előrehaladott vagy áttétes hasnyálmirigyrákos betegek kezelésében

2021. február 25. frissítette: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

A Novasoy®, a Gemcitabine és az Erlotinib II. fázisú vizsgálata lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hasnyálmirigyrákban

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a gemcitabin, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. Az erlotinib megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket. A genistein segíthet a gemcitabinnak és az erlotinibnek több daganatsejt elpusztításában azáltal, hogy a daganatsejteket érzékenyebbé teszi a gyógyszerekre.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a genistein, valamint a gemcitabin és az erlotinib együttadása mennyire működik a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hasnyálmirigyrákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Határozza meg a geniszteinnel, gemcitabin-hidrokloriddal és erlotinib-hidrokloriddal kezelt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hasnyálmirigyrákos betegek 6 hónapos túlélési arányát.

Másodlagos

  • Határozza meg az objektív tumorválasz gyakoriságát ezeknél a betegeknél.
  • Határozza meg a kezelés sikertelenségéig eltelt időt ezeknél a betegeknél.
  • Határozza meg a pAKT kiindulási expressziójának és az NF-kappaB aktiválásának hatását az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek túlélésére.
  • Határozza meg ezeknél a betegeknél a betegség progressziójáig eltelt teljes időt.
  • Becsülje meg ennek a kezelési rendnek a mennyiségi és minőségi toxicitását ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

A betegek naponta kétszer kapnak orális genisteint a -7-től a 28-ig terjedő napon az 1. tanfolyamon és az 1-28. napon az összes többi kúra során. A betegek gemcitabin-hidroklorid IV-et is kapnak 30 percen keresztül az 1., 8. és 15. napon, valamint orális erlotinib-hidrokloridot naponta egyszer az 1-28. napon. A tanfolyamokat 28 naponként megismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: Összesen 40 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt pancreas adenocarcinoma

    • Radiológiai bizonyítékok alapján lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegség
  • A korrelatív vizsgálatokhoz rendelkezésre kell állnia 10 festetlen tárgylemezből vagy paraffinba ágyazott szövetblokkból álló biopsziás anyagnak
  • Nincs endokrin daganat vagy hasnyálmirigy limfóma
  • A kórelőzményben nincs központi idegrendszeri (központi idegrendszeri) metasztázis

A BETEG JELLEMZŐI:

  • SWOG (Southwest Oncology Group) teljesítmény állapota 0-1
  • Várható élettartam ≥ 12 hét
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3
  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm^3
  • Bilirubin < 2,0 mg/dl
  • AST (aszpartát-aminotranszferáz) és ALT (alanin-aminotranszferáz) a normálérték felső határának 1,5-szerese
  • Kreatinin < 1,5 mg/dl
  • Albumin > 2,5 g/dl
  • INR (nemzetközi normalizált arány) < 1,3 (folyamatos warfarin-kezelés hiányában)
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nincs aktív fertőzés
  • Nincs olyan állapot, amely korlátozná a szájon át szedhető gyógyszerek befogadását
  • A gyógyszerek beadásához nincs szükség gyomorszondára
  • Nincs olyan súlyos egyidejű szisztémás rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint összeegyeztethetetlen a vizsgálattal
  • Az elmúlt évben nem volt aktív második elsődleges rosszindulatú daganat, kivéve az in situ méhnyakkarcinómát vagy a megfelelően kezelt bazálissejtes bőrrákot
  • Nincs allergia semmilyen vizsgálati gyógyszerre

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Nincs korábbi kemoterápia vagy sugárterápia áttétes betegség esetén

    • Előzetes adjuváns kemoterápia megengedett, feltéve, hogy azt legalább 6 hónappal ezelőtt befejezték
  • Nincsenek korábbi gemcitabin-hidroklorid vagy epidermális növekedési faktor receptor-gátló szerek
  • Nincs más egyidejűleg alkalmazott kemoterápia, immunterápia, tumor-irányított hormonterápia vagy sugárterápia
  • Nincs más egyidejű vizsgálószer
  • Nincs más egyidejű daganatellenes terápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Novasoy®, Gemcitabine és Erlotinib
Novasoy® 396 mg (177 mg izoflavon) naponta kétszer, a -7. naptól a 28. napig; Gemcitabine 1000 mg/m2 1., 8. és 15. nap; Erlotinib 150 mg az 1. naptól a 28. napig
Drog: gemcitabin-hidroklorid
Drog: erlotinib-hidroklorid
Étrend-kiegészítő: genistein

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A betegek életben
Időkeret: 6 hónaposan
6 hónaposan
Átlagos teljes túlélési becslés
Időkeret: 17 hónapig
17 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános célzott válaszarány (teljes és részleges válasz)
Időkeret: 8 hetente
Képalkotó vizsgálatok (CT-vizsgálat, CXR [mellkasröntgen], MRI vagy képalkotó vizsgálatok klinikailag indokoltnak megfelelően
8 hetente
Válasz időtartama
Időkeret: 8 hetente
Képalkotó vizsgálatok (CT-vizsgálat, CXR, MRI vagy képalkotó vizsgálatok klinikailag indokoltnak megfelelően). Progresszív betegségnek minősül a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-nál nagyobb növekedése, referenciaként figyelembe véve a kezelés megkezdése óta feljegyzett leghosszabb átmérő legkisebb összegét vagy új elváltozások megjelenését. A részleges válasz a célléziók leghosszabb átmérőinek összegének 30%-nál nagyobb vagy azzal egyenlő csökkenése, referenciaként a leghosszabb átmérők alapösszegét tekintve.
8 hetente
A kezelés sikertelenségének ideje
Időkeret: 8 hetente
Képalkotó vizsgálatok (CT-vizsgálat, CXR, MRI vagy képalkotó vizsgálatok klinikailag indokoltnak megfelelően). Progresszív betegségnek minősül a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-nál nagyobb növekedése, referenciaként figyelembe véve a kezelés megkezdése óta feljegyzett leghosszabb átmérő legkisebb összegét vagy új elváltozások megjelenését.
8 hetente
A fejlődés ideje
Időkeret: 8 hetente
Képalkotó vizsgálatok (CT-vizsgálat, CXR, MRI vagy képalkotó vizsgálatok klinikailag indokoltnak megfelelően). Progresszív betegségnek minősül a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-nál nagyobb növekedése, referenciaként figyelembe véve a kezelés megkezdése óta feljegyzett leghosszabb átmérő legkisebb összegét vagy új elváltozások megjelenését.
8 hetente
3. fokozatú vagy magasabb toxicitási értékelés
Időkeret: Minden ciklus első napja
A toxicitás értékelése NCI-CTC (Common Terminology Criteria) v.3 kritériumok használatával; CBC (teljes vérkép) differenciált fehérvérsejt- és vérlemezkeszámmal; Szérum nátrium, kálium, klorid, bikarbonát, AST, ALT, alkalikus foszfatáz, összbilirubin, vér karbamid-nitrogén, kreatinin és albumin; Szérum CA 19-9
Minden ciklus első napja
pAKT (Pichia Anomala Killer Toxin) és NF (Nuclear Factor)-kappaB aktiválás
Időkeret: A tanulás kezdetén
Paraffinból gyűjtött daganatszövet
A tanulás kezdetén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Khaldoun Almhanna, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. szeptember 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000495776
  • P30CA022453 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • WSU-2005-006
  • WSU-025806MP4F

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a gemcitabin-hidroklorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel