Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genistein, Gemcitabin og Erlotinib i behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk bukspyttkjertelkreft

25. februar 2021 oppdatert av: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Fase II-studie av Novasoy®, Gemcitabin og Erlotinib i lokalt avansert eller metastatisk bukspyttkjertelkreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som gemcitabin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Erlotinib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Genistein kan hjelpe gemcitabin og erlotinib til å drepe flere tumorceller ved å gjøre tumorceller mer følsomme for stoffene.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi genistein sammen med gemcitabin og erlotinib fungerer ved behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem 6-måneders overlevelsesraten for pasienter med lokalt avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen behandlet med genistein, gemcitabinhydroklorid og erlotinibhydroklorid.

Sekundær

  • Bestem frekvensen av objektiv tumorresponsrate hos disse pasientene.
  • Bestem tiden til behandlingssvikt hos disse pasientene.
  • Bestem effekten av baseline-ekspresjon av pAKT og aktivering av NF-kappaB på overlevelse av pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem den totale tiden til sykdomsprogresjon hos disse pasientene.
  • Estimer den kvantitative og kvalitative toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får oral genistein to ganger daglig på dag -7 til 28 i kurs 1 og på dag 1-28 i alle andre kurs. Pasienter får også gemcitabinhydroklorid IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 og oralt erlotinibhydroklorid én gang daglig på dag 1-28. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 40 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet pankreatisk adenokarsinom

    • Lokalt avansert eller metastatisk sykdom ved radiologiske bevis
  • Må ha biopsimateriale bestående av 10 ufargede objektglass eller parafininnstøpte vevsblokker tilgjengelig for korrelative studier
  • Ingen endokrin svulst eller lymfom i bukspyttkjertelen
  • Ingen historie med CNS (sentralnervesystemet) metastaser

PASIENT EGENSKAPER:

  • SWOG (Southwest Oncology Group) ytelsesstatus 0-1
  • Forventet levealder ≥ 12 uker
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3
  • Bilirubin < 2,0 mg/dL
  • ASAT (aspartataminotransferase) og ALAT (alaninaminotransferase) < 1,5 ganger øvre normalgrense
  • Kreatinin < 1,5 mg/dL
  • Albumin > 2,5 g/dL
  • INR (international normalized ratio) < 1,3 (ved fravær av pågående behandling med warfarin)
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen aktiv infeksjon
  • Ingen tilstand som ville begrense muligheten til å motta orale medisiner
  • Ingen krav om gastrostomisonde for administrering av legemidler
  • Ingen alvorlig samtidig systemisk lidelse, som etter etterforskerens mening er uforenlig med studien
  • Ingen aktiv andre primære malignitet i løpet av det siste året bortsett fra in situ karsinom i livmorhalsen eller tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom i huden
  • Ingen allergi mot noen studiemedisin

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Ingen tidligere kjemoterapi eller strålebehandling for metastatisk sykdom

    • Tidligere adjuvant kjemoterapi tillatt forutsatt at den ble fullført for minst 6 måneder siden
  • Ingen tidligere gemcitabinhydroklorid eller epidermal vekstfaktorreseptorhemmende midler
  • Ingen annen samtidig kjemoterapi, immunterapi, tumorrettet hormonbehandling eller strålebehandling
  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler
  • Ingen annen samtidig antitumorbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Novasoy®, Gemcitabin og Erlotinib
Novasoy® 396 mg (177 mg isoflavoner) to ganger daglig fra dag -7 til dag 28; Gemcitabin 1000 mg/m2 dager 1, 8 og 15; Erlotinib 150 mg dag 1 til dag 28
Legemiddel: gemcitabinhydroklorid
Legemiddel: erlotinib hydroklorid
Kosttilskudd: genistein

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasienter i live
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Median samlet overlevelsesestimat
Tidsramme: opptil 17 måneder
opptil 17 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet objektiv responsrate (fullstendig og delvis respons)
Tidsramme: Hver 8. uke
Bildetester (CT-skanning, CXR [røntgen thorax], MR eller avbildningsstudier som klinisk indisert
Hver 8. uke
Svarvarighet
Tidsramme: Hver 8. uke
Bildetester (CT-skanning, CXR, MR eller bildediagnostiske studier som klinisk indisert). Progressiv sykdom er definert som en økning på mer enn 20 % i summen av den lengste diameteren til mållesjonene, og tar som referanse den minste summen av den lengste diameteren registrert siden behandlingen startet eller utseendet av nye lesjoner. Delvis respons er definert som større enn eller lik 30 % reduksjon i summen av de lengste diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i summen av de lengste diametrene som referanse.
Hver 8. uke
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: Hver 8. uke
Bildetester (CT-skanning, CXR, MR eller bildediagnostiske studier som klinisk indisert). Progressiv sykdom er definert som en økning på mer enn 20 % i summen av den lengste diameteren til mållesjonene, og tar som referanse den minste summen av den lengste diameteren registrert siden behandlingen startet eller utseendet av nye lesjoner.
Hver 8. uke
Tid til progresjon
Tidsramme: Hver 8. uke
Bildetester (CT-skanning, CXR, MR eller bildediagnostiske studier som klinisk indisert). Progressiv sykdom er definert som en økning på mer enn 20 % i summen av den lengste diameteren til mållesjonene, og tar som referanse den minste summen av den lengste diameteren registrert siden behandlingen startet eller utseendet av nye lesjoner.
Hver 8. uke
Grad 3 eller høyere toksisitetsevaluering
Tidsramme: Første dag i hver syklus
Toksisitetsevaluering ved bruk av NCI-CTC (Common Terminology Criteria) v.3 kriterier; CBC (fullstendig blodtelling) med differensialt antall hvite blodlegemer og blodplater; Serumnatrium, kalium, klorid, bikarbonat, AST, ALT, alkalisk fosfatase, total bilirubin, blod urea nitrogen, kreatinin og albumin; Serum CA 19-9
Første dag i hver syklus
pAKT (Pichia Anomala Killer Toxin) og NF (Nuclear Factor)-kappaB-aktivering
Tidsramme: Ved studiestart
Tumorvev samlet fra parafin
Ved studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Khaldoun Almhanna, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

15. september 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000495776
  • P30CA022453 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • WSU-2005-006
  • WSU-025806MP4F

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på gemcitabinhydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere