- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00385853
PTK787/ZK 222584 in Combination With Temozolomide and Radiation in Patients With Glioblastoma Taking Enzyme-Inducing Anti-Epileptic Drugs
18 oktober 2013 uppdaterad av: Tracy T. Batchelor, MD, Massachusetts General Hospital
A Phase I Study of PRK787/ZK 222584 in Combination With Daily Temozolomide and Radiation in Patients With Newly Diagnosed Glioblastoma
PTK is an investigational new drug that has been shown in early laboratory studies to prevent the formation of new blood vessels that allow the tumor to grow.
These studies have shown that the study drug can potentially improve the effectiveness of additional radiation and chemotherapy.
With this study, we would like to examine the effects of PTK when used in combination with radiation therapy and the anti-cancer drug temozolomide, the standard treatment for patients with newly diagnosed glioblastoma.
We would also like to learn how the study drug is absorbed, distributed, and cleared from the body.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Since we are looking for the highest dose of PTK that can be administered safely without severe or unmanageable side effects, not everyone who participates will get the same dose of PTK. A small group will be enrolled onto the study and given a certain dose. If they tolerate it well, the next small group enrolled will receive a higher dose. This will continue until the highest dose that can be given without severe or unmanageable side effects is found.
- Participants will receive PTK twice daily along with temozolomide daily during each treatment cycle. Each treatment cycle lasts 28 days.
- PTK will start on Day 0 of the first cycle and will be given twice daily for the 7 weeks the participant receives radiation therapy.
- Daily doses of temozolomide will begin on Day of the first cycle and continue until the last dose of radiation therapy in cycle 1.
- Each participant will receive 7 weeks of radiation therapy. Radiation therapy will start on Day 5 of the first cycle and will be administered monday through friday, except on holidays.
- When radiation stops, temozolomide and PTK will be given for a maximum of 6 post-radiation cycles of study treatment. During these cycles, PTK and temozolomide will be given for 5 consecutive days followed by 23 days of no drugs.
- Tests will be performed routinely throughout the study treatment and include; chest x-rays, blood tests, physical exams, urine tests and ECG.
- The following procedures will be performed at the end of the study or after the participants last dose of study medication; tumor assessment by MRI, routine blood draws, neurological/physical exam and, medical history review.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- All patients must have histologically verified glioblastoma. Patients mus have paraffin blocks of tumor that must be sent for analysis.
- 18 years of age or older
- Karnofsky Performance Status greater than or equal to 60
- Adequate laboratory values as described by the protocol
- Life expectancy of greater than 12 weeks
- Patient must be able to undergo serial MR imaging
- Patients must be on an enzyme-inducing anti-epileptic drug(s) as listed in the protocol
- No steroids or a stable dose of steroids for at least 5 days or a decreasing dose
- Mini-mental status examination of 15 or greater
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breast-feeding women
- Concurrent malignancy except curatively treated basal or squamous cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ of the cervix or breast
- Prior chemotherapy or cranial radiation therapy for glioblastoma
- Prior biologic or immunotherapy less than 2 weeks prior to registration
- If the patient surgery is more than 16 days or less than 13 days from the start of PTK787/ZK 222854
- Prior therapy with anti-VEGF agents
- Pleural effusion or ascites that causes respiratory compromise
- Concurrent severe and/or uncontrolled medical conditions which could compromise participation is the study
- Impairment of gastrointestinal function or GI disease that may significantly alter the absorption of PTK787/ZK 222584
- Confirmed diagnosis of human immunodeficiency virus (IV)
- Patients who are taking therapeutic warfarin sodium or other anticoagulants or anti-platelet agents
- Patients requiring aprepitant, dolasetron, and tropisetron as antiemetics are excluded
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: PTK787
Single arm study of PTK787
|
Twice daily for each 28-day cycle
Daily for each 28-day cycle
For 7 weeks beginning on day 5 of the first treatment cycle
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
To determine the maximal tolerated dose, safety and feasibility of PTK787/ZK 222584 in combination with temozolomide and radiation in patients with newly diagnosed glioblastoma.
Tidsram: 2 years
|
2 years
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Determine the pharmacologic profile of PTK787/ZK 222584 in this patient population
Tidsram: 2 years
|
2 years
|
determine the overall survival of patients with recurrent GM treated with PTK787/ZK 222584, when combined with temozolomide and radiation therapy.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tracy Batchelor, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 oktober 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2006
Första postat (Uppskatta)
11 oktober 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 oktober 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2013
Senast verifierad
1 oktober 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Astrocytom
- Gliom
- Neoplasmer, neuroepitelial
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Glioblastom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Proteinkinashämmare
- Temozolomid
- Vatalanib
Andra studie-ID-nummer
- 06-013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Glioblastom
-
Celldex TherapeuticsAvslutadGlioblastom | Gliosarkom | Återkommande glioblastom | Småcelligt glioblastom | Jättecellsglioblastom | Glioblastom med oligodendroglial komponent | Återfall av glioblastomFörenta staterna
-
Juan M Garcia-GomezHospital Universitario 12 de Octubre; Hospital Clínico Universitario de...RekryteringGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Höggradig Gliom | Astrocytom, grad IV | Glioblastom, IDH-mutant | Glioblastom, IDH-vildtyp | Glioblastom IDH (Isocitrate Dehydrogenase) Vildtyp | Glioblastom IDH (Isocitrate Dehydrogenase) MutantSpanien
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekryteringGlioblastom | Astrocytom | Återkommande glioblastom | MGMT-ometylerat glioblastom | Glioblastom, IDH-vildtypFörenta staterna
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSBayer S.p.ARekryteringGlioblastom, IDH-vildtyp | MGMT-metylerat glioblastomItalien
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Moleculin Biotech, Inc.RekryteringMGMT-ometylerat glioblastom | Glioblastom, IDH-vildtypFörenta staterna
-
Vastra Gotaland RegionKarolinska Institutet; Oslo University Hospital; Aarhus University Hospital; Sahlgrenska University Hospital, Sweden och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuGlioblastom, IDH-vildtyp | MGMT-metylerat glioblastom
-
Massachusetts General HospitalHar inte rekryterat ännuGlioblastom återkommande, EGFR vIII-mutant | Nydiagnostiserat glioblastom, EGFRvIII-mutant | Återkommande glioblastom, EGFR vIII negativFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringÅterkommande glioblastom | Refraktär glioblastomFörenta staterna
-
Northwestern UniversityAgenus Inc.; CarTheraRekryteringGlioblastoma Multiforme | Gliosarkom | Nydiagnostiserat glioblastom | Glioblastom, Isocitrisk dehydrogenas (IDH)-vildtypFörenta staterna
-
Celldex TherapeuticsAvslutadGlioblastom | Gliosarkom | Småcelligt glioblastom | Jättecellsglioblastom | Glioblastom med oligodendroglial komponentFörenta staterna, Kanada, Australien, Israel, Taiwan, Storbritannien, Belgien, Frankrike, Spanien, Tyskland, Österrike, Brasilien, Colombia, Tjeckien, Grekland, Ungern, Indien, Italien, Mexiko, Nederländerna, Nya Zeeland, Peru, Schweiz, Thaila...
Kliniska prövningar på PTK787/ZK 222584
-
David Rizzieri, MDNovartis PharmaceuticalsAvslutadLymfom, storcelligt, diffustFörenta staterna
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMalignt mesoteliomFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadVon Hippel-Lindaus sjukdom | Retinal Hemangioblastom | CNS HemangioblastomFörenta staterna
-
George Albert FisherNovartisAvslutadBukspottskörtelcancerFörenta staterna
-
Northwestern UniversityNovartisAvslutadSarkom | Tumörer i hjärnan och centrala nervsystemetFörenta staterna
-
BayerAvslutadIcke småcellig lungcancerFrankrike, Tyskland
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMyelodysplastiska syndrom | Leukemi | Myelodysplastiska/myeloproliferativa neoplasmerFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineAvslutadMultipelt myelomFörenta staterna
-
NovartisBayerAvslutadKolorektala neoplasmer | Rektal neoplasmer | KolonneoplasmerBelgien, Tyskland, Italien, Förenta staterna, Taiwan, Schweiz, Spanien, Kanada, Slovakien, Storbritannien, Nya Zeeland, Australien, Portugal, Brasilien, Ungern, Tjeckien, Frankrike, Nederländerna, Sverige
-
Novartis PharmaceuticalsBayerAvslutadKolorektala neoplasmer | Rektal neoplasmer | KolonneoplasmerFörenta staterna, Tyskland, Belgien, Kanada, Spanien, Storbritannien, Taiwan, Frankrike, Schweiz, Sverige, Portugal, Nya Zeeland, Italien, Slovakien, Australien, Österrike, Brasilien, Hong Kong