- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00385853
PTK787/ZK 222584 in Combination With Temozolomide and Radiation in Patients With Glioblastoma Taking Enzyme-Inducing Anti-Epileptic Drugs
18 października 2013 zaktualizowane przez: Tracy T. Batchelor, MD, Massachusetts General Hospital
A Phase I Study of PRK787/ZK 222584 in Combination With Daily Temozolomide and Radiation in Patients With Newly Diagnosed Glioblastoma
PTK is an investigational new drug that has been shown in early laboratory studies to prevent the formation of new blood vessels that allow the tumor to grow.
These studies have shown that the study drug can potentially improve the effectiveness of additional radiation and chemotherapy.
With this study, we would like to examine the effects of PTK when used in combination with radiation therapy and the anti-cancer drug temozolomide, the standard treatment for patients with newly diagnosed glioblastoma.
We would also like to learn how the study drug is absorbed, distributed, and cleared from the body.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Since we are looking for the highest dose of PTK that can be administered safely without severe or unmanageable side effects, not everyone who participates will get the same dose of PTK. A small group will be enrolled onto the study and given a certain dose. If they tolerate it well, the next small group enrolled will receive a higher dose. This will continue until the highest dose that can be given without severe or unmanageable side effects is found.
- Participants will receive PTK twice daily along with temozolomide daily during each treatment cycle. Each treatment cycle lasts 28 days.
- PTK will start on Day 0 of the first cycle and will be given twice daily for the 7 weeks the participant receives radiation therapy.
- Daily doses of temozolomide will begin on Day of the first cycle and continue until the last dose of radiation therapy in cycle 1.
- Each participant will receive 7 weeks of radiation therapy. Radiation therapy will start on Day 5 of the first cycle and will be administered monday through friday, except on holidays.
- When radiation stops, temozolomide and PTK will be given for a maximum of 6 post-radiation cycles of study treatment. During these cycles, PTK and temozolomide will be given for 5 consecutive days followed by 23 days of no drugs.
- Tests will be performed routinely throughout the study treatment and include; chest x-rays, blood tests, physical exams, urine tests and ECG.
- The following procedures will be performed at the end of the study or after the participants last dose of study medication; tumor assessment by MRI, routine blood draws, neurological/physical exam and, medical history review.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- All patients must have histologically verified glioblastoma. Patients mus have paraffin blocks of tumor that must be sent for analysis.
- 18 years of age or older
- Karnofsky Performance Status greater than or equal to 60
- Adequate laboratory values as described by the protocol
- Life expectancy of greater than 12 weeks
- Patient must be able to undergo serial MR imaging
- Patients must be on an enzyme-inducing anti-epileptic drug(s) as listed in the protocol
- No steroids or a stable dose of steroids for at least 5 days or a decreasing dose
- Mini-mental status examination of 15 or greater
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breast-feeding women
- Concurrent malignancy except curatively treated basal or squamous cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ of the cervix or breast
- Prior chemotherapy or cranial radiation therapy for glioblastoma
- Prior biologic or immunotherapy less than 2 weeks prior to registration
- If the patient surgery is more than 16 days or less than 13 days from the start of PTK787/ZK 222854
- Prior therapy with anti-VEGF agents
- Pleural effusion or ascites that causes respiratory compromise
- Concurrent severe and/or uncontrolled medical conditions which could compromise participation is the study
- Impairment of gastrointestinal function or GI disease that may significantly alter the absorption of PTK787/ZK 222584
- Confirmed diagnosis of human immunodeficiency virus (IV)
- Patients who are taking therapeutic warfarin sodium or other anticoagulants or anti-platelet agents
- Patients requiring aprepitant, dolasetron, and tropisetron as antiemetics are excluded
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: PTK787
Single arm study of PTK787
|
Twice daily for each 28-day cycle
Daily for each 28-day cycle
For 7 weeks beginning on day 5 of the first treatment cycle
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
To determine the maximal tolerated dose, safety and feasibility of PTK787/ZK 222584 in combination with temozolomide and radiation in patients with newly diagnosed glioblastoma.
Ramy czasowe: 2 years
|
2 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Determine the pharmacologic profile of PTK787/ZK 222584 in this patient population
Ramy czasowe: 2 years
|
2 years
|
determine the overall survival of patients with recurrent GM treated with PTK787/ZK 222584, when combined with temozolomide and radiation therapy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tracy Batchelor, MD, Massachusetts General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 października 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 października 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2013
Ostatnia weryfikacja
1 października 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Gwiaździak
- Glejak
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Glejaka wielopostaciowego
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Inhibitory kinazy białkowej
- Temozolomid
- Watalanib
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06-013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego
-
Juan M Garcia-GomezHospital Universitario 12 de Octubre; Hospital Clínico Universitario de ValenciaRekrutacyjnyGlejaka wielopostaciowego | Glejak wielopostaciowy | Glejak wysokiego stopnia | Gwiaździak, stopień IV | Glejak wielopostaciowy, mutant IDH | Glejak wielopostaciowy, IDH typu dzikiego | Glioblastoma IDH (dehydrogenaza izocytrynianowa) typu dzikiego | Glioblastoma IDH (dehydrogenaza izocytrynianowa) MutantHiszpania
-
Grupo Español de Investigación en NeurooncologíaPfizerZakończonyGlioblastoma Multiforme (stopień IV) móżdżkuHiszpania
-
Ali NabavizadehBlue Earth DiagnosticsZakończonyGlejak Glioblastoma MultiformeStany Zjednoczone
-
SynerGene Therapeutics, Inc.ZakończonyBadanie fazy II skojarzenia temozolomidu i SGT-53 w leczeniu nawracającego glejaka wielopostaciowegoNAWRACAJĄCY GLIOBLASTOMAStany Zjednoczone, Tajwan
-
University of OxfordImperial College Healthcare NHS Trust; Efficacy and Mechanism Evaluation (EME)...RekrutacyjnyGlejak Glioblastoma MultiformeZjednoczone Królestwo
-
Orbus Therapeutics, Inc.RekrutacyjnyGlejaka wielopostaciowego | Glejak wielopostaciowy | GBM | Glejak wielopostaciowy, IDH typu dzikiego | Glioblastoma IDH (dehydrogenaza izocytrynianowa) typu dzikiegoStany Zjednoczone
-
AHS Cancer Control AlbertaTom Baker Cancer CentreRekrutacyjnyGlioblastoma IDH (dehydrogenaza izocytrynianowa) typu dzikiegoKanada
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...RekrutacyjnyGlejak | Glejaka wielopostaciowego | Glejak Glioblastoma MultiformeWłochy
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Zakończony
-
Lawrence D RechtSanofiRekrutacyjnyGlejaka wielopostaciowego | Złośliwy glejak | Glejak | Glioblastoma Z Prymitywnym Komponentem Neuronowym | Komponent oligodendrogleju obecnyStany Zjednoczone
Badania kliniczne na PTK787/ZK 222584
-
David Rizzieri, MDNovartis PharmaceuticalsZakończonyChłoniak wielkokomórkowy, rozlanyStany Zjednoczone
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyMiędzybłoniak złośliwyStany Zjednoczone
-
George Albert FisherNovartisZakończony
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyChoroba von Hippla-Lindaua | Hemangioblastoma siatkówki | Hemangioblastoma OUNStany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityNovartisZakończonyMięsak | Nowotwory mózgu i ośrodkowego układu nerwowegoStany Zjednoczone
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyZespoły mielodysplastyczne | Białaczka | Nowotwory mielodysplastyczne/mieloproliferacyjneStany Zjednoczone
-
BayerZakończonyNiedrobnokomórkowego raka płucaFrancja, Niemcy
-
NovartisBayerZakończonyNowotwory jelita grubego | Nowotwory odbytnicy | Nowotwory okrężnicyBelgia, Niemcy, Włochy, Stany Zjednoczone, Tajwan, Szwajcaria, Hiszpania, Kanada, Słowacja, Zjednoczone Królestwo, Nowa Zelandia, Australia, Portugalia, Brazylia, Węgry, Czechy, Francja, Holandia, Szwecja
-
Washington University School of MedicineZakończonySzpiczak mnogiStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsBayerZakończonyNowotwory jelita grubego | Nowotwory odbytnicy | Nowotwory okrężnicyStany Zjednoczone, Niemcy, Belgia, Kanada, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Tajwan, Francja, Szwajcaria, Szwecja, Portugalia, Nowa Zelandia, Włochy, Słowacja, Australia, Austria, Brazylia, Hongkong