- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00385853
PTK787/ZK 222584 in Combination With Temozolomide and Radiation in Patients With Glioblastoma Taking Enzyme-Inducing Anti-Epileptic Drugs
18. října 2013 aktualizováno: Tracy T. Batchelor, MD, Massachusetts General Hospital
A Phase I Study of PRK787/ZK 222584 in Combination With Daily Temozolomide and Radiation in Patients With Newly Diagnosed Glioblastoma
PTK is an investigational new drug that has been shown in early laboratory studies to prevent the formation of new blood vessels that allow the tumor to grow.
These studies have shown that the study drug can potentially improve the effectiveness of additional radiation and chemotherapy.
With this study, we would like to examine the effects of PTK when used in combination with radiation therapy and the anti-cancer drug temozolomide, the standard treatment for patients with newly diagnosed glioblastoma.
We would also like to learn how the study drug is absorbed, distributed, and cleared from the body.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Since we are looking for the highest dose of PTK that can be administered safely without severe or unmanageable side effects, not everyone who participates will get the same dose of PTK. A small group will be enrolled onto the study and given a certain dose. If they tolerate it well, the next small group enrolled will receive a higher dose. This will continue until the highest dose that can be given without severe or unmanageable side effects is found.
- Participants will receive PTK twice daily along with temozolomide daily during each treatment cycle. Each treatment cycle lasts 28 days.
- PTK will start on Day 0 of the first cycle and will be given twice daily for the 7 weeks the participant receives radiation therapy.
- Daily doses of temozolomide will begin on Day of the first cycle and continue until the last dose of radiation therapy in cycle 1.
- Each participant will receive 7 weeks of radiation therapy. Radiation therapy will start on Day 5 of the first cycle and will be administered monday through friday, except on holidays.
- When radiation stops, temozolomide and PTK will be given for a maximum of 6 post-radiation cycles of study treatment. During these cycles, PTK and temozolomide will be given for 5 consecutive days followed by 23 days of no drugs.
- Tests will be performed routinely throughout the study treatment and include; chest x-rays, blood tests, physical exams, urine tests and ECG.
- The following procedures will be performed at the end of the study or after the participants last dose of study medication; tumor assessment by MRI, routine blood draws, neurological/physical exam and, medical history review.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- All patients must have histologically verified glioblastoma. Patients mus have paraffin blocks of tumor that must be sent for analysis.
- 18 years of age or older
- Karnofsky Performance Status greater than or equal to 60
- Adequate laboratory values as described by the protocol
- Life expectancy of greater than 12 weeks
- Patient must be able to undergo serial MR imaging
- Patients must be on an enzyme-inducing anti-epileptic drug(s) as listed in the protocol
- No steroids or a stable dose of steroids for at least 5 days or a decreasing dose
- Mini-mental status examination of 15 or greater
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breast-feeding women
- Concurrent malignancy except curatively treated basal or squamous cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ of the cervix or breast
- Prior chemotherapy or cranial radiation therapy for glioblastoma
- Prior biologic or immunotherapy less than 2 weeks prior to registration
- If the patient surgery is more than 16 days or less than 13 days from the start of PTK787/ZK 222854
- Prior therapy with anti-VEGF agents
- Pleural effusion or ascites that causes respiratory compromise
- Concurrent severe and/or uncontrolled medical conditions which could compromise participation is the study
- Impairment of gastrointestinal function or GI disease that may significantly alter the absorption of PTK787/ZK 222584
- Confirmed diagnosis of human immunodeficiency virus (IV)
- Patients who are taking therapeutic warfarin sodium or other anticoagulants or anti-platelet agents
- Patients requiring aprepitant, dolasetron, and tropisetron as antiemetics are excluded
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: PTK787
Single arm study of PTK787
|
Twice daily for each 28-day cycle
Daily for each 28-day cycle
For 7 weeks beginning on day 5 of the first treatment cycle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
To determine the maximal tolerated dose, safety and feasibility of PTK787/ZK 222584 in combination with temozolomide and radiation in patients with newly diagnosed glioblastoma.
Časové okno: 2 years
|
2 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Determine the pharmacologic profile of PTK787/ZK 222584 in this patient population
Časové okno: 2 years
|
2 years
|
determine the overall survival of patients with recurrent GM treated with PTK787/ZK 222584, when combined with temozolomide and radiation therapy.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tracy Batchelor, MD, Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2006
První zveřejněno (Odhad)
11. října 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. října 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2013
Naposledy ověřeno
1. října 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Astrocytom
- Gliom
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Glioblastom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Inhibitory proteinkinázy
- Temozolomid
- Vatalanib
Další identifikační čísla studie
- 06-013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Glioblastom
-
Jasper GerritsenMassachusetts General Hospital; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University... a další spolupracovníciNáborGlioblastom | Multiformní glioblastom | Glioblastom, IDH divokého typu | Multiformní glioblastom, dospělý | Multiformní glioblastom mozkuSpojené státy, Belgie, Švýcarsko, Německo, Holandsko
-
Celldex TherapeuticsDokončenoGlioblastom | Gliosarkom | Recidivující glioblastom | Malobuněčný glioblastom | Giant Cell Glioblastom | Glioblastom S Oligodendrogliální Složkou | Recidivující glioblastomSpojené státy
-
Jasper GerritsenMassachusetts General Hospital; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University... a další spolupracovníciNáborGlioblastom | Multiformní glioblastom | Recidivující glioblastom | Glioblastom, IDH divokého typu | Multiformní glioblastom, dospělý | Multiformní glioblastom mozku | Astrocytom mozku | Astrocytom, maligníSpojené státy, Německo, Holandsko, Švýcarsko, Belgie
-
University Hospital, GenevaAktivní, ne náborMultiformní glioblastom | Multiformní glioblastom mozku | Gliom mozku | Glioblastom, dospělýŠvýcarsko
-
Leland MethenyNational Cancer Institute (NCI)NáborMultiformní glioblastom | Supratentoriální gliosarkom | Multiformní glioblastom, dospělý | Supratentoriální glioblastomSpojené státy
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborGlioblastom | Multiformní glioblastom | Multiformní glioblastom, dospělý | Multiformní glioblastom mozkuSpojené státy
-
Milton S. Hershey Medical CenterNáborGlioblastom | Multiformní glioblastom | Multiformní glioblastom, dospělý | Multiformní glioblastom mozkuSpojené státy
-
Juan M Garcia-GomezHospital Universitario 12 de Octubre; Hospital Clínico Universitario de ValenciaNáborGlioblastom | Multiformní glioblastom | Gliom vysokého stupně | Astrocytom, stupeň IV | Glioblastom, IDH-mutant | Glioblastom, IDH divokého typu | Glioblastom IDH (izocitrátdehydrogenáza) divokého typu | Mutant glioblastomu IDH (izocitrátdehydrogenáza).Španělsko
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborGlioblastom | Astrocytom | Recidivující glioblastom | MGMT-Nemethylovaný glioblastom | Glioblastom, IDH divokého typuSpojené státy
-
Northwestern UniversityAgenus Inc.; CarTheraNáborMultiformní glioblastom | Gliosarkom | Nově diagnostikovaný glioblastom | Glioblastom, izocitrická dehydrogenáza (IDH) divokého typuSpojené státy
Klinické studie na PTK787/ZK 222584
-
David Rizzieri, MDNovartis PharmaceuticalsUkončenoLymfom, velkobuněčný, difúzníSpojené státy
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoMaligní mezoteliomSpojené státy
-
George Albert FisherNovartisDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoVon Hippel-Lindauova nemoc | Hemangioblastom sítnice | Hemangioblastom CNSSpojené státy
-
Northwestern UniversityNovartisDokončenoSarkom | Nádory mozku a centrálního nervového systémuSpojené státy
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoMyelodysplastické syndromy | Leukémie | Myelodysplastické/myeloproliferativní novotvarySpojené státy
-
BayerDokončenoNemalobuněčný karcinom plicFrancie, Německo
-
NovartisBayerDokončenoKolorektální novotvary | Rektální novotvary | Novotvary tlustého střevaBelgie, Německo, Itálie, Spojené státy, Tchaj-wan, Švýcarsko, Španělsko, Kanada, Slovensko, Spojené království, Nový Zéland, Austrálie, Portugalsko, Brazílie, Maďarsko, Česko, Francie, Holandsko, Švédsko
-
Washington University School of MedicineUkončenoMnohočetný myelomSpojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsBayerDokončenoKolorektální novotvary | Rektální novotvary | Novotvary tlustého střevaSpojené státy, Německo, Belgie, Kanada, Španělsko, Spojené království, Tchaj-wan, Francie, Švýcarsko, Švédsko, Portugalsko, Nový Zéland, Itálie, Slovensko, Austrálie, Rakousko, Brazílie, Hongkong